Entsifer

Tarkib

5 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi 2 g, elementar temirga ekvivalent 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy xlorid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq, qizg‘ish-jigarrang eritma.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma, 5 ml.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksid vena ichiga yuborilganidan keyin saxaroza kompleksi retikuloendotelial apparat ta’sirida temir va saxarozaga parchalanadi. Kompleks tarkibiga kiruvchi temir yarim chiqarilish davri 6 soat, umumiy klirensi 1,2 l/soat bo‘lgan birinchi tartibli kinetikaga ega. Nostabil holatdagi taqsimlanish hajmi 10,0 l, stabil holatdagi taqsimlanish hajmi 7,9 l.

Preparatning temir komponenti, asosan, qonda va ma’lum darajada tomirdan tashqari suyuqlikda tarqaladi. Yuborilgan temirning anchagina miqdori jigar, taloq va ilikda to‘planadi.

Temirning buyraklar orqali chiqarilishi umumiy klirensning 5% dan kamrog‘ini tashkil etadi. Preparatning saxaroza komponenti organizmdan, asosan, siydik bilan chiqariladi.

Farmakodinamika

Ensifer - parenteral yuborish uchun temir preparati. Preparat tarkibiga kiruvchi temir gidroksidi saxaroza kompleksining temir (III) gidroksidi ko‘rinishida bo‘lib, unda temir ko‘p yadroli qobiqda saxaroza polimer uglevodi tarkibiga kiritilgan. Kompleksning tuzilishi organizmda mavjud bo‘lgan tabiiy protein - ferritinning tuzilishiga o‘xshaydi. Kompleks yadrolari tashqaridan ko‘p miqdordagi saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan.

Preparat eritropoezni rag‘batlantiradi, gematologik ko‘rsatkichlarni me’yorlashtiradi, qon zardobidagi temir konsentratsiyasining me’yorlashishiga yordam beradi, bu esa klinik (holsizlik, charchoq, bosh aylanishi, taxikardiya, teri qoplamlarining quruqligi) va laboratoriya belgilarining asta-sekin regressiyasiga olib keladi.

Ko‘rsatmalar

surunkali davo olayotgan bemorlarda temir tanqisligi anemiyasini davolash;

gemodializ va eritropoetin bilan yordamchi terapiya;

organizmni temir bilan tez to‘yintirish zarurati;

temir preparatlarini ichga qabul qilishda ko‘tara olmaslik;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari buzilishi;

so‘rilish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ensifer preparatini faqat vena ichiga - sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuborish kerak. Ensifer mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Ampulani ochishdan oldin eritmada cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Ensiferni yuborishdan oldin faqat 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan aralashtirish mumkin. Ampula tarkibini har qanday boshqa eritmalar va vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan dori vositalari bilan aralashtirish taqiqlanadi.

Tomchilab yuborish: Ensiferni tomchilab yuborish orqali yuborish tavsiya etiladi. Bitta ampula ichidagini to‘g‘ridan-to‘g‘ri quyishdan oldin 1:20 nisbatdagi 0,9% li natriy xlorid eritmasi (fiziologik eritma) bilan suyultirish kerak (20 ml 0,9% li natriy xlorid eritmasida 20 mg temir bo‘lgan 1 ml preparat). Eritmani kamida 15 daqiqa davomida 100 mg temir tezligida yuborish kerak. Preparat juda tez yuborilganda gipotenziya xurujlari bo‘lishi mumkin. Ishlatilmagan suyultirilgan eritmani tashlab yuborish kerak.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash kerak: 20 mg temir 15 daqiqa davomida yuboriladi. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim.

Oqimli yuborish: Ensifer preparatini suyultirilmagan holda vena ichiga sekin inyeksiya qilish orqali minutiga 1 ml Ensifer preparatini (20 mg temir) yuborish mumkin (ya’ni 5 ml Ensifer preparati (100 mg temir) 5 daqiqada yuboriladi) va bir inyeksiyada preparatning bir ampulasidan ortiq yuborish mumkin emas. Preparatning to‘liq dozasini bir vaqtning o‘zida inyeksiya qilish mumkin emas.

Dializ tizimiga yuborish: surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga Ensifer preparatini suyultirilmagan holda, dializ kanaliga vena ichiga sekin inyeksiya qilish orqali daqiqasiga 1 ml (20 mg temir) eritma tezligida (ya’ni bir ampulaga 5 daqiqa) yuborish mumkin.

Preparat dozasi kamqonlik darajasi, tana vazni va temir zaxiralarini hisobga olgan holda hisoblanadi. Ensifer preparatining dozasi mg elementar temir ko‘rinishida ifodalanadi. 1 ml preparat tarkibida 20 mg elementar temir mavjud.

Katta yoshdagi bemorlar: Ensifer preparatidan 5 ml (100 mg elementar temir) haftasiga 1 - 3 marta, 10 marta yuborishda umumiy doza 1000 mg ga yetkaziladi. Zarurat tug‘ilganda kurs takrorlanadi. Dozalarni yuborish chastotasi haftasiga 3 martadan oshmasligi kerak. Bemorlarda gemoglobin, gematokrit va boshqa laboratoriya ko‘rsatkichlarining maqsadli darajasini saqlab turish uchun zarur bo‘lgan eng past dozalarda vena ichiga temir yuborish terapiyasini davom ettirish zarurati kuzatilishi mumkin.

Gemodializdan o‘tayotgan bemorlarda temir tanqisligi anemiyasini to‘ldiruvchi davolash uchun Ensifer preparatining tavsiya etilgan dozasi dializ seansi vaqtida vena ichiga 5 ml (100 mg elementar temir) ni tashkil etadi.

Aksariyat bemorlarga gemoglobin, gematokrit va boshqa ko‘rsatkichlarning maqsadli ko‘rsatkichlariga erishish uchun ketma-ket 10 ta dializ seansi davomida qabul qilinadigan minimal umumiy doza - 1000 mg elementar temir tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, paresteziyalar;

ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, ta’m bilishning buzilishi;

bronxospazm, hansirash;

taxikardiya, arterial gipotenziya, ko‘krak qafasidagi og‘riq va siqilish;

periferik shishlar;

eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi;

artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq;

anafilaktoid reaksiyalar, yuz shishi, hiqildoq shishi;

asteniya, holsizlik, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq;

inyeksiya joyida og‘riq, yallig‘lanish, shish paydo bo‘lishi (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda).

Qarshi ko‘rsatmalar

preparatga yoki uning faol bo‘lmagan komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

organizmda temir moddasining ortiqcha miqdori (gemoxromatoz, gemosideroz);

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonliklar (gemolitik va megaloblastik kamqonliklar);

temirni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi (qo‘rg‘oshin kamqonligi, sideroaxrestik kamqonlik, talassemiya);

homiladorlikning birinchi trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: gipotenziya, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, qusish, ko‘ngil aynishi, bo‘g‘imlarda og‘riq, paresteziya, qorin va mushaklarda og‘riq, shish va yurak-qon tomir yetishmovchiligi.

Davolash: simptomatik vositalar, shuningdek, vena ichiga deferoksamin yuborish.

Maxsus ko‘rsatmalar

Temirning parenteral preparatlari faqat aniq ko‘rsatmalar bo‘yicha buyuriladi. Ensifer preparatini qo‘llashda bemorlarning dori vositasidan mustaqil foydalanishiga yo‘l qo‘yilmaydi. Preparat yuborilayotganda va yuborilgandan keyin bemorlar kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak.

Preparat vena ichiga tez yuborilganda va tavsiya etilgan dozani oshirib yuborilganda arterial gipotenziya rivojlanishi mumkin. Ehtiyotkorlikka rioya qilish va preparatni faqat tavsiya etilgan ko‘rsatmalarga muvofiq qo‘llash lozim.

Yuqori sezuvchanlikning birinchi ko‘rinishlarida preparat bekor qilinadi.

Temir preparatlarini parenteral yuborish allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Anafilaktoid reaksiyalar rivojlangan taqdirda zudlik bilan adrenalin yuborish kerak. Yengil allergik reaksiyalarda Ensiferni qo‘llashni to‘xtatish va antigistamin vositalarni buyurish kerak.

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda allergik reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo‘lganligi sababli ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi. Shuningdek, preparatni jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslarga yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Ensifer preparati bilan davolanganda vaqti-vaqti bilan albatta laboratoriya tahlillarini o‘tkazish kerak: qonning umumiy tahlili, ferritin, transferrinning zardobdagi konsentratsiyasini aniqlash. Temirning ortiqcha to‘planishi dalillari mavjud bo‘lgan bemorlarda terapiyani to‘xtatish zarur. Tavsiya etilgan dozadan oshib ketganda temirning haddan tashqari to‘yinishi va gemosideroz rivojlanishi mumkin.

Preparat vena atrofi bo‘shlig‘iga kirganda mahalliy reaksiyalar - flebitlar, venoz spazm, inyeksiya joyidagi terining qorayishi paydo bo‘lishi mumkin. Ushbu asoratlar rivojlangan taqdirda, temirning chiqarilishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga keyingi kirishini oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan preparatlarni qo‘llash tavsiya etiladi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Preparatni homiladorlik va emizish davrida faqat zarurat tug‘ilgandagina qo‘llash lozim.

Pediatriyada qo‘llash

Bolalarda preparatni qo‘llash bo‘yicha yetarli tajriba yo‘q.

Transport vositasi yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilish xususiyatlari

Transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmaslik kerak.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Ensifer preparatini peroral temir preparatlari bilan birga qo‘llash mumkin emas, chunki bunda peroral temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishi pasayadi. Preparatni parenteral qo‘llash va temirning peroral shakllarini qo‘llashni boshlash o‘rtasidagi tanaffus oxirgi inyeksiyadan keyin kamida 5 kunni tashkil etishi kerak.

Ensiferni yuborishdan oldin faqat fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Ampula tarkibini pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi tufayli vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalar va dori vositalari bilan aralashtirish taqiqlanadi.

Chiqarish shakli

Preparatdan 5 ml dan to‘q rangli shisha ampulalarga solinadi. 5 ta ampula davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, +25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Muzlatmang!

Saqlash muddati

2 yil.

Ampulani birinchi marta ochgandan keyingi saqlash muddati

Preparatni zudlik bilan ishlatish kerak.

Ishlatilmagan suyultirilgan eritmani tashlab yuborish kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Emcure Pharmaceutical Ltd.

Hinjwadi, Pune-411057, India

Tel. 91-20-306 1000, faks 91-20-3061020, e-mail: [email protected]