Фебринил

Один саше пакет содержит:

активные вещества: парацетамол - 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 12,2 мг;

вспомогательные вещества: сукроза, лактозы моногидрат, аспартам, натрия сахарин, натрия цитрат, ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная, аскорбиновая кислота, краситель желтый, кремния диоксид.

Гранулированный порошок от светло-желтого до желтого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики. Код АТХ: N02ВЕ51.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляциив гипоталамусе.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только вцентральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (ввоспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтезпростагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фенилэфрин - симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью, сужает сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняет отечность игиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 10-60 мин после приема внутрь. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Парацетамол подвергается метаболизму преимущественно в печени, выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Фенилэфрин обладает низкой биодоступностью в связи с тем, что неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта, подвергаясь метаболизму с участием моноаминоксидазы в печени. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа, период полувыведения составляет около 2-3 часов, выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов.

Кратковременное облегчение симптомов острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ознобом, повышенной температурой, головной и мышечной болью,заложенностью носа и кашлем с затрудненным отхождением вязкой мокроты.

Препарат принимают только внутрь.

Содержимое 1 пакетика высыпать в стакан, налить горячей воды (но не кипящей воды), размешать до полного растворения. При желании можно подсластить по вкусу сахаром, медом или обычным подсластителем.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 2 лет: по одному саше пакетику каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Для взрослых максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).

Для подростков и детей старше 12 лет максимальная продолжительность лечения без консультации врача 48 часов.

Не рекомендуется детям до 12 лет. Не превышать указанной дозы.

Следует использовать самые низкиедозы и минимальную продолжительность приема, необходимые для достижения эффекта.

Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Парацетамол

Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, кожные реакциигиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек квинке и синдром стивенса- Джонсона.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину.

Желудочно-кишечные нарушения: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: дисфункции печени.

Нарушения со стороны психики: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея.

Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового использования перечислены ниже. Частота этих явлений неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома(наиболее вероятно у лиц с закрытоугольной глаукомой).

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (например. сыпь, крапивница, аллергический дерматит, в том числе перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Это наиболее вероятно у лиц с инфравезикальной обструкцией, такой, как гипертрофия предстательной железы.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам лекарственного средства; нарушение функции печени и тяжелая хроническая почечная недостаточность; гипертензия; ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, атеросклероз коронарных артерий); аортальный стеноз; тахиаритмия; гипертиреоз;алкоголизм; сахарный диабет; одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (в том числе в течение 14 дней после их отмены), парацетамол-содержащих средств и симпатомиметических противозастойных средств; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; детский возраст до 12 лет; возраст старше 65 лет; беременность и период лактации.

С осторожностью: дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (синдром Рейно), гипероксалурия, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола увеличивается при одновременном приеме спрепаратами, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидон).

Колестирамин снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение 1 часа до илипосле приема парацетамола.

Антикоагулянтный эффект кумаринов (включая варфарин) может быть усилен придлительном ежедневном использовании препаратов, содержащих парацетамол, что может привести к повышенному риску кровотечения. Может потребоватъся снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение препаратами, содержащими парацетамол. Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, барбитураты, ингибиторымоноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты) могут усилить гепатотоксичность парацетамола, особенно при его передозировке.

Одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риски возникновения нейтропении.

Ацетилсалициловая кислота увеличивает период полувыведения парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с НПВс может повысить их нефротоксичность.

Одновременный прием фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы может привестик развитию гипертонического криза.Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминамиможет увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) приводя к повышению риска развития гипертонии и других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) увеличивают риск возникновения нежелательных явлений фенилэфрина со стороны сердечно-сосудистойсистемы.

Фенотиазиды, используемые в качестве седативного средства, усиливают нежелательные явления со стороны центральной нервной системы.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид) увеличивагот риск возникновения эрготизма.

Дигоксин и сердечные гликозиды увеличивают риск возникновения нерегулярного сердцебиения и сердечного приступа.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином или иными препаратами, активирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаток глутатиона (например, неправильное питание, муковисцидоз, ВиЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Cимптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов,тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях, печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение. Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекарственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N- ацетилцистеин может быть введен внутривенно. В случае отсутствия у пациентап овышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстренной медицинской помощи.

Фентэфрин. Передозировка фенилэфрина может привести к эффектам, подобным тем,которые перечислены в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать раздражительность, беспокойство, гипеугонию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях могут возникать нарушение сознания, галлюцинации,судороги и аритмии.

Лечение. Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, например, внутривенным введением фентоламина.

Следует обратить внимание, если симптомы: не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Пациентам, страдающим хроническим кашлем или астмой, следует проконсультироваться врачом перед приемом препарата.

Пациентам следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом, если кашель длится более 5 дней или возвращается, или сопровождается лихорадкой.

Не следует принимать одновременно со средствами, угнетающими кашлевой рефлекс. Следует соблюдать большую осторожность у пациентов со стенокардией.

Симпатомиметические препараты могут действовать как стимуляторы головного мозга, вызывая бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги. Следует избегать одновременного назначения с другими симпатомиметическими препаратами (деконгестантами, супрессорами аппетита, психостимуляторами амфетаминового ряда).

Следует избегать одновременного назначения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Препарат искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Из-за наличия в составе сахара не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, который токсичен для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности и лактации

Лекарственное средство противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.

Применение в педиатрии

Детям до 12 лет данное лекарственное средство противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

По 4,8 г в саше пакетах. По 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.

Хранить в прохладном и сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Maneesh Pharmaceuticals Ltd, Индия произведено: SVIZERA LABS PRIVATE LIMITED, Индия.