Ларивикс

1 пакетик содержит:

активные вещества: парацетамол - 325 мг, гвайфенезин - 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг;

вспомогательные вещества: винная кислота, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор лимон лайм, ароматизатор ментол, сахар.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона и ментола. Допускается наличие мягких комков, вкраплений белого и желтого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Анальгетики-антипиретики. Код АТХ: N02BE51.

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин обладает отхаркивающим действием. Гвайфенезин стимулирует рецепторы слизистой оболочки желудка, которые в свою очередь, инициируют рефлекторную секрецию жидкости дыхательных путей, что приводит к увеличению объема и снижению вязкости бронхиального секрета и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фенилэфрин - симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью, сужает сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 10‒60 мин после приема внутрь. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Парацетамол подвергается метаболизму преимущественно в печени, выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Гвайфенезин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после приема, период полувыведения составляет 1 час. Метаболизируется в печени, путем окисления до β-(2 метоксифенокси)молочной кислоты, которая выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.

Фенилэфрин обладает низкой биодоступностью в связи с тем, что неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта, подвергаясь метаболизму с участием моноаминоксидазы в печени. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1‒2 часа, период полувыведения составляет около 2‒3 часов, выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов.

Кратковременное облегчение симптомов острых респираторных заболеваний, сопровождающихся ознобом, повышенной температурой, головной и мышечной болью, заложенностью носа и кашлем с затрудненным отхождением вязкой мокроты.

Содержимое 1 или 2 пакетов растворить в стакане горячей, но не кипящей воды (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры и выпить.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 - 2 пакета через 8‒12 часов. Не принимать более 4 пакетиков в сутки. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).

Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Парацетамол

Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Желудочно-кишечные нарушения: острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: дисфункции печени.

Гвайфенезин

Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка (сообщалось об одышке в сочетании с другими симптомами гиперчувствительности).

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница.

Фенилэфрин

Следующие нежелательные явления наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся.

Нарушения со стороны психики: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея.

Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетингового использования перечислены ниже. Частота этих явлений неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно у лиц с закрытоугольной глаукомой).

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит, в том числе перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Это наиболее вероятно у лиц с инфравезикальной обструкцией, такой, как гипертрофия предстательной железы.

• повышенная чувствительность к отдельным компонентам лекарственного средства;
• нарушение функции печени и тяжелая хроническая почечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, атеросклероз коронарных артерий);
• аортальный стеноз;
• тахикардия;
• гипертиреоз;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (в том числе в течение 14 дней после их отмены), парацетамол-содержащих средств и симпатомиметических противозастойных средств;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома; феохромоцитома;
• детский возраст до 12 лет;
• возраст старше 65 лет;
• беременность и период лактации.

С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (синдром Рейно), гипероксалурия, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином или иными препаратами, активирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаток глутатиона (например, неправильное питание, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекарственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен внутривенно. В случае отсутствия у пациента повышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстренной медицинской помощи.

Гвайфенезин

Очень большие дозы гвайфенезина могут вызвать расстройство желудочно-кишечного тракта (тошноту и рвоту).

Лечение

При рвоте следует проводить мероприятия по восполнению жидкости в организме и следить за уровнем электролитов.

Фенилэфрин

Передозировка фенилэфрина может привести к эффектам, подобным тем, которые перечислены в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать раздражительность, беспокойство, гипертонию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях могут возникать нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмии.

Лечение

Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, например, внутривенным введением фентоламина.

Следует обратить внимание, если симптомы:

• не улучшаются в течение 5 дней;
• сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
• включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой;

Пациентам, страдающим хроническим кашлем или астмой, следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Пациентам следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом, если кашель длится более 5 дней или возвращается, или сопровождается лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью.

Не следует принимать одновременно со средствами, угнетающими кашлевой рефлекс.

Следует соблюдать большую осторожность у пациентов со стенокардией.

Симпатомиметические препараты могут действовать как стимуляторы головного мозга, вызывая бессонницу, нервозность, гиперпирексию, тремор и эпилептиформные судороги.

Следует избегать одновременного назначения с другими симпатомиметическими препаратами (деконгестантами, супрессорами аппетита, психостимуляторами амфетаминового ряда).

Следует избегать одновременного назначения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Ларивикс искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

В одном пакете содержится 117,3 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Ларивикс содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, который токсичен для пациентов с фенилкетонурией.

Из-за наличия в составе сахара не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Дети

Детям до 12 лет данное лекарственное средство противопоказано.

Беременность и период лактации

Лекарственное средство противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Ларивикс может вызывать головокружение, спутанность сознания, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола увеличивается при одновременном приеме с препаратами, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид или домперидон).

Колестирамин снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение 1 часа до или после приема парацетамола.

Антикоагулянтный эффект кумаринов (включая варфарин) может быть усилен при длительном ежедневном использовании препаратов, содержащих парацетамол, что может привести к повышенному риску кровотечения. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение препаратами, содержащими парацетамол. Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, барбитураты, ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты) могут усилить гепатотоксичность парацетамола, особенно при его передозировке.

Одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риски возникновения нейтропении.

Ацетилсалициловая кислота увеличивает период полувыведения парацетамола. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность.

Гвайфенезин

В течение первых суток после приема лекарственного средства результаты определения в моче 5-гидроксииндолуксусной кислоты и ванилилминдальной кислоты колориметрическим способом могут быть искажены.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилэфрин

Одновременный прием фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к развитию гипертонического криза.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) приводя к повышению риска развития гипертонии и других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) увеличивают риск возникновения нежелательных явлений фенилэфрина со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенотиазины, используемые в качестве седативного средства, усиливают нежелательные явления со стороны центральной нервной системы.

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид) увеличивают риск возникновения эрготизма.

Дигоксин и сердечные гликозиды увеличивают риск возникновения нерегулярного сердцебиения и сердечного приступа.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии.

По 4,36 г порошка в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). По 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

ООО «АмантисМед»

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и.

Тел/факс: (+375 1774) 25 286.