Азитромицин NP

1 таблетка содержит:

активное вещество: азитромицина - 250 или 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия бензоат, тальк, хинолиновый желтый, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, гликолят натрия крахмала, кремний безводный коллоидный.

Таблетки по 250 мг: круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, плоские с обеих сторон;

Таблетки по 500 мг: таблетки овальной формы, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, плоские с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибиотики (группа макролидов). Код АТХ: J01FA10.

Антибиотик широкого спектра действия. Новые макролидные антибиотики являются первыми представителями группы азалидов. Оказывает бактерицидное действие, когда в месте воспаления образуется высокая концентрация.

Грамположительные кокки к препарату: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп C, F и G, St. viridans, Staphylococcus aureus; Грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, Bordetelaa pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumonila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginatis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; Восприимчивы Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Не активен в отношении грамположительных бактерий, резистентных к эритромицину.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью.

После перорального приема 500 мг максимальная концентрация (Smax) азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Препарат хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т1/2) связаны с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, его способностью проникать в эукариотические клетки и большим накоплением в среда вокруг лизосом с низким pH. Это, в свою очередь, определяет большой потенциальный объем распределения (Vd - 31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс.

Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей.

Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин к месту инфекции, где он высвобождается при фагоцитозе. Концентрация азитромицина в месте инфекции достоверно высока (в среднем 24-34%) по отношению к здоровой ткани и соответствует степени воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин существенно не влияет на их активность.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в месте воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволяет разрабатывать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Препарат теряет активность в печени и подвергается метаболизму путем деметилирования.

Азитромицин выводится из плазмы крови в 2 этапа: период Т1/2 составляет 14-20 часов между 8 и 24 часами после приема и 41 час между 24 и 72 часами, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. 50% выводится в неизмененном виде - через кишечник, 6% - через почки.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции нижних дыхательных путей - бактериальные и типичные пневмонии, бронхиты;
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• инфекции урогенитального тракта - неосложненный уретрит и/или цервицит, цервиковагинит и сальпингит;
• инфекции кожи и мягких тканей - фолликулит, фурункулы, карбункулы, обыкновенные угри, импетиго, пиодермия, инфицированные дерматозы, инфицированный дерматит, целлюлит и серама,
• болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (мигрирующая эритема);
• при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori.

Препарат принимают за 1 час до или через 2 часа после еды 1 раз в день.

Взрослым назначают по 500 мг в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г) при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей.

Для лечения начальной стадии болезни Лайма (боррелиоза) (мигрирующая эритема) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно по 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г в сутки (2 таблетки по 500 мг) в составе комплексного лечения в течение 3 дней.

Детям: препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней. Курсовая доза - 30 мг/кг массы тела.

При лечении мигрирующей эритемы у детей препарат назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в первый день и 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе; мелена, холестатическая желтуха, запор у детей, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в груди.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, гиперкинез, тревожность, невроз, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидомикоз, нефрит.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: гипергликемия, артралгия.

• повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• детям до 12 лет и массой тела менее 45 кг;
• беременности и в период лактации.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

В случае пропуска одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, затем - с перерывом в 24 часа.

Как и при любом лечении антибиотиками, во время лечения азитромицином может возникнуть суперинфекция (в том числе грибковая).

Антациды, этанол и пища замедляют и снижают всасывание азитромицина, поэтому между приемом азитромицина и вышеперечисленных препаратов рекомендуется делать перерыв не менее 2 часов.

Беременность и период лактации

В случаях, когда существует необходимость применения препарата во время беременности, его можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если возникла необходимость применения азитромицина в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управление транспортными средствами и работы с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Храните препарат в недоступном для детей месте и не используйте его после истечения срока годности.

Одновременный прием азитромицина с антацидами и блокаторами N2-гистаминовых рецепторов не изменяет всасывание препарата, но снижает Smax в крови на 30%.

Препарат не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпроднизолона при одновременном применении.

Терфенадин и антибиотики-макролиды при совместном применении могут вызывать аритмию и удлинение интервала QT.

Нельзя исключить риск развития эрготизма при одновременном применении с алкалоидами.

При одновременном применении с варфарином отмечено усиление эффектов варфарина.

При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином может повышаться концентрация сердечных гликозидов в плазме крови и значительно повышаться риск развития гликозидной интоксикации.

Рекомендуется контролировать количество циклоспорина в крови при его одновременном применении с циклоспорином.

Описаны случаи развития рабдомиолиза при одновременном применении с ловастатином.

Риск развития нейтропении и лейкопении увеличивается при одновременном применении с Рифабутином.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызванных циклоспорином.

Таблетки 250 мг

6 таблеток в контурно-ячеистой упаковке; 1 контурно-ячеечная упаковка в картонной коробке с прикреплением.

Таблетки 500 мг

По 3 таблетки в контурно-ячеистой упаковке; 1 контурно-ячеечная упаковка в картонной коробке с прикреплением.

В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

СП ООО «Novo Pharm»

Республика Узбекистан, Сурхандарьинская область, Термезский район, улица Суфи Оллоёра, 10 очередь №2.