Atoksa

1 флакон содержит:

активное вещество: теноксикам - 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 57,33 мг, гидроксид натрия 3,28 мг, трометамол 3,00 мг, метабисульфит натрия 2,00 мг, динатрия эдетат 0,20 мг.

1 ампула растворителя содержит: вода для инъекций - 2,0 мл.

Лиофилизированный порошок от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ: M01AC02.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, Атокса уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность - 100%. C_max достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Vd - 0,15 л/кг.

Метаболизм и выведение

Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.

T½ - 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.

Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:

• остеоартроз;
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит;
• болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит;
• купирование боли при остром подагрическом артрите.

Инъекции вводятся внутримышечно и внутривенно.

Лиофилизат следует растворить в 2 мл предоставленного растворителя (2 мл стерильная вода для инъекций). Это восстановленный раствор должен быть использован немедленно.

При острых приступах подагры препарат назначают в/в или в/м по 20 мг 1-2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем назначают оральную форму по 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При ревматоидном артрите препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем назначают оральную форму по 20 мг 1 раз в сутки в течение месяца.

При болевом синдроме назначают в/в или в/м по 20-40 мг 1 раз в сутки до прекращения болей.

Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Со стороны пищеварительной системы: часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения: возможно - раздражение и отек глаз.

Аллергические реакции: возможно - крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции: возможно - алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
• желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
• гастрит тяжелого течения;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
• гемофилия;
• гипокоагуляция;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• воспалительные заболевания ЖКТ;
• прогрессирующие заболевания почек;
• активное заболевание печени;
• состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• снижение слуха;
• патология вестибулярного аппарата;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания крови;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.

Взаимодействия с дигоксином не отмечено.

Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.

При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожностью следует принимать Атокса в сочетании со следующими препаратами:

• циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
• фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
• препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации;
• диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС);
• метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата);
• кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

Не рекомендуется применять Атокса с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения (Vd) теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.

При применении Атокса а следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.

При почечной недостаточности пациентам с К>25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК <25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Атокса способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью Атокса способен ухудшать течение указанных заболеваний.

При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Атокса снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять Атокса у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности, активном заболевании печени.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом), нефротическим синдромом.

При почечной недостаточности пациентам с КК> 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК <25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Особенно осторожно следует применять Атокса у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Клинический опыт по передозировке препарата Атокса отсутствует.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После разведения 24 часа. Не использовать по истечению срока годности.

По рецепту.

“Биополюс.”, Грузия.

Грузия, 6007, Батуми, ул. Нонешвили №65

www.biopolus.com

Тел: (+995-32) 42-22-32

Факс: (+995-32) 19-40-05