Rotafer

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: temir (polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksid shaklida) 50 mg;

yordamchi moddalar: metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, sorbitolning kristallanmaydigan eritmasi, natriy saxarin, vanil aromatizatori, natriy gidroksid, tozalangan suv.

Dori shakli

Ichish uchun tomchilar.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Temir (III) gidroksid polimaltoza kompleksi, Rotafer preparatining faol moddasi, umumiy o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 50 kDa bo‘lgan, kovalent bog‘lanmagan polimaltoza molekulalari bilan o‘ralgan temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlaridan iborat. Temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli markazlari tuzilishi jihatidan temirning fiziologik deposi vazifasini bajaruvchi ferritinga o‘xshaydi. Temir (III) gidroksidning polimaltoza kompleksi barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda ko‘p miqdorda temir ajratmaydi. Polimaltoza kompleksi temir (III) gidroksidining shilliq qavat orqali diffuziyalanish darajasi katta molekulyar massaga ega bo‘lganligi sababli, suvli eritmada temir (II) geksaakvakompleksi shaklida mavjud bo‘lgan temir (II) ning suvda eruvchan tuzlarining ko‘pchiligiga nisbatan taxminan 40 marta kamdir. Polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksididan temir ichakda faol transport yo‘li bilan so‘riladi.

Absorbsiyalangan temir transferrin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda to‘planadi va u yerda ferritin bilan bog‘lanadi.

Klinik samaradorlik

Polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksidning gemoglobin ko‘rsatkichlarini me’yorlashtirish va temir zaxiralarini tiklashda platsebo yoki tarkibida temir bo‘lgan boshqa taqqoslash preparatlariga nisbatan samaradorligi chaqaloqlar, bolalar, o‘smirlar va kattalarda o‘tkazilgan ko‘plab klinik tadqiqotlarda ko‘rsatilgan. Ushbu tadqiqotlarda polimaltoza kompleksining ham qattiq, ham suyuq farmatsevtik shakllari qo‘llanilgan. Temirni og‘iz orqali qabul qilishning asosiy maqsadi organizmdagi temir zaxiralarini me’yorda ushlab turish (masalan, ehtiyoj oshgan hollarda temir tanqisligining oldini olish), temir zaxiralarini tiklash yoki mavjud temir tanqisligi kamqonligini tuzatishdir.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Radioaktiv nishonlangan temir (III) gidroksid polimaltoza kompleksi bilan olib borilgan tadqiqotlarda temirning absorbsiyasi va temirning gemoglobinga qo‘shilishi o‘rtasida yaxshi korrelyatsiya kuzatildi. Temirning nisbiy absorbsiyasi temir tanqisligi darajasi bilan bog‘liq (temir tanqisligi qanchalik katta bo‘lsa, temir absorbsiyasi shunchalik yuqori bo‘ladi). Temir (II) tuzlaridan farqli o‘laroq, ovqat qabul qilish temir (III) gidroksidining polimaltoza kompleksidan temirning biosinguvchanligiga salbiy ta’sir ko‘rsatmadi.

Chiqarish

So‘rilmagan temir axlat bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Latent (yashirin) temir tanqisligi va temir tanqisligi anemiyasini (klinik ifodalangan temir tanqisligi) davolash.

Temir tanqisligi va uning ifodalanganlik darajasi aniqlanishi hamda tegishli laboratoriya tekshiruvlari bilan tasdiqlanishi lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

- Temirning kunlik dozasi, mg

- Temir tanqisligi kamqonligini davolash Yashirin temir tanqisligini davolash

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar 25-50 mg 15-25 mg

Bolalar (1-12 yosh) 50-100 mg 25-50 mg

12 yoshdan oshgan o‘smirlar va kattalar 100-300 mg 50-100 mg

Temir miqdori (mg) 2,5 mg 5 mg 10 mg 15 mg 25 mg

Tomchilar soni 1 2 4 6 10.

Temir miqdori (mg) 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg

Tomchilar soni 20 40 80 120

Chala tug‘ilgan chaqaloqlar: 3-5 oy davomida har kuni tana vazniga 2,5-5 mg temir (1-2 tomchi).

Qo‘llash usuli

Preparat ichga, ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyin darhol qabul qilinadi. Sutkalik dozani bir marta qabul qilish yoki bir necha qabulga bo‘lish mumkin.

Preparatni meva, sabzavot sharbatlari bilan yoki bolalar ovqati aralashmasi solingan shishada aralashtirish mumkin. Olingan aralashmaning biroz bo‘yalishi ta’mni o‘zgartirmaydi va preparatning samaradorligini pasaytirmaydi.

1 ml (20 tomchi) preparat 50 mg temir saqlaydi.

Tomchilarni aniq dozalashni ta’minlash uchun flakonni ag‘darib, tomizg‘ichni pastga qaratib vertikal holatda ushlab turish lozim. Tomchilar flakon shu holatga keltirilgandan so‘ng darhol tomchilay boshlashi kerak. Agar bu sodir bo‘lmasa, tomchi hosil qilish uchun flakonni ohista taqillatish kerak. Flakonni silkitmaslik kerak.

Alohida o‘tkazib yuborilgan dozani to‘ldirish uchun ikki martalik dozani qabul qilmaslik kerak.

Davolash davomiyligi

Davolash dozasi va davomiyligi temir tanqisligi darajasiga bog‘liq. Temir tanqisligi anemiyasini davolash davomiyligi gemoglobin darajasi me’yorlashgunga qadar o‘rtacha 3-5 oyni tashkil etadi. Shundan so‘ng, temir zaxirasini yaratish maqsadida yashirin temir tanqisligini davolash uchun preparatni qo‘llash tegishli dozada davom ettiriladi. Kamqonliksiz temir tanqisligi terapiyasining davomiyligi taxminan 1-2 oyni tashkil etadi.

Qarshi ko‘rsatmalar

faol moddaga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

temirning haddan tashqari ko‘pligi (masalan, gemoxromatoz, gemosideroz);

temir almashinuvining buzilishi (qo‘rg‘oshin bilan zaharlanishda kamqonlik, sideroaxrestik kamqonlik, talassemiya);

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonliklar (masalan, gemolitik kamqonlik yoki B12 vitamini yetishmasligidan kelib chiqqan megaloblastik kamqonlik).

Dozani oshirib yuborish

Preparatning dozasi oshirib yuborilganda zaharlanish yoki temir bilan ortiqcha yuklanishning rivojlanishi ehtimoldan yiroq bo‘lib, bu polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksidining past zaharliligi (kalamush va sichqonlarda yarim o‘lim dozasi (LD50) tana vazniga > 2000 mg Fe/kg ni tashkil etadi) va temirning nazorat qilinadigan o‘zlashtirilishi bilan bog‘liq. Dozani bexosdan oshirib yuborish va o‘lim holatlari haqida xabar berilmagan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nomaqbul reaksiyalar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100, lekin < 1/10); tez-tez emas (≥ 1/1000, lekin < 1/100); kamdan-kam (≥ 1/10000, lekin < 1/1000); juda kamdan-kam (< 1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).

Polimaltoza kompleksining temir (III) gidroksidi xavfsizligi va chidamliligi 24 ta nashr yoki 1473 nafar bemor ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar hisobotlarining meta-tahlilida baholandi. Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan asosiy nojo‘ya reaksiyalar quyida keltirilgan.

Axlat rangining o‘zgarishi og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarining yaxshi ma’lum bo‘lgan nojo‘ya ta’siridir, ammo u klinik ahamiyatga ega deb hisoblanmaydi va kamdan-kam hollarda qayd etiladi. Odatda kuzatiladigan boshqa nojo‘ya reaksiyalar oshqozon-ichak tizimi buzilishlari (ko‘ngil aynishi, qabziyat, diareya va qorin og‘rig‘i) edi.

Asab tizimi tomonidan: kam hollarda - bosh og‘rig‘i.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda tez-tez - najas rangining o‘zgarishi*; tez-tez - diareya, ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riq (shu jumladan dispepsiya, epigastral sohada noqulaylik, qorin dam bo‘lishi), qabziyat; kamdan-kam hollarda - qusish (shu jumladan kekirish), tishlar rangining o‘zgarishi, gastrit.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kamdan-kam hollarda - qichishish, toshma (shu jumladan makulyar toshma, vezikulyar toshma), eshakem**, eritema**.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda - mushak spazmlari (shu jumladan mushaklarning beixtiyor qisqarishi, tremor), mialgiya.

* Najas rangining o‘zgarishi temirning peroral preparatlarini qo‘llashda o‘ziga xos nojo‘ya ta’sir bo‘lib, klinik ahamiyatga ega emas, u kamdan-kam hollarda temir (III) gidroksid polimaltoza kompleksining o‘tkazilgan klinik tadqiqotlari meta-tahlili ma’lumotlariga ko‘ra qayd etilgan. Shuning uchun bu reaksiya juda ko‘p kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalardan biri deb belgilandi.

** Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi spontan xabarlar (uchrash chastotasi 95% ishonch oralig‘ining yuqori chegarasi bilan < 1/491 bemorni tashkil etadi).

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng nojo‘ya ta’sirlarga shubha qilinganligi to‘g‘risidagi xabarlar muhim hisoblanadi. Bemorda dori vositasiga nisbatan jiddiy nojo‘ya ta’sir aniqlanganda yoki ushbu bo‘limda tavsiflanmagan yangi nojo‘ya ta’sir paydo bo‘lganda, Milliy farmakonazorat tizimiga muvofiq xabar berishingizni so‘raymiz.

Maxsus shartlar

Kamqonlikni davolash har doim shifokor nazorati ostida olib borilishi kerak.

Samarasiz terapiyada (qo‘llash boshlanganidan 3 hafta o‘tgach, gemoglobin darajasining taxminan 2-3 g/dl ga oshmasligi) davolash sxemasini qayta ko‘rib chiqish lozim.

Bir necha marta qon quyilgan bemorlarda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki eritrotsitlar bilan temir kiradi va u temir bilan to‘yinishga sabab bo‘lishi mumkin.

Preparat qo‘llanganda najasning to‘q rangga kirishi kuzatilishi mumkin, bu esa klinik ahamiyatga ega emas.

Infeksiyalar yoki o‘smalar anemiya rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Preparatni qo‘llashni faqat asosiy kasallikni davolashdan so‘ng, foyda va xavf nisbatini hisobga olgan holda boshlash mumkin.

Yordamchi moddalar

1 ml preparat 23 mg dan kam natriy saqlaydi, ya’ni aslida "natriy saqlamaydi."

Preparat tarkibida metilparagidroksibenzoat va propilparagidroksibenzoat mavjud bo‘lib, ular allergik reaksiyalarni, shu jumladan sekinlashgan turdagi allergik reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparat 1 ml tomchida 250 mg sorbitol saqlaydi. Sorbitol oshqozon-ichak diskomfortini va yumshoq surgi ta’sirini keltirib chiqarishi mumkin. Fruktozani irsiy ko‘tara olmaydigan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilmasligi kerak.

Homiladorlik va laktatsiyada qo‘llash

Homiladorlik

Homiladorlik davrida temir (III) gidroksidi polimaltoza kompleksini qo‘llash bo‘yicha klinik tadqiqotlar ma’lumotlari homiladorlikning kechishi, homila yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqning rivojlanishiga salbiy ta’sir ko‘rsatmadi. Epidemiologik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik kuzatilmagan.

Preparatni homiladorlik davrida ehtiyotkorlik bilan va faqat shifokor bilan maslahatlashgan holda qo‘llash lozim.

Laktatsiya

Ko‘krak suti tarkibida laktoferrin bilan bog‘langan temir mavjud. Polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksididan temirning ona sutiga o‘tishi noma’lum.

Laktatsiya davrida ehtiyot chorasi sifatida preparatni faqat shifokor bilan maslahatlashgan holda qabul qilish lozim.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Tegishli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparatning avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Polimaltoza kompleksi temir (III) gidroksidining tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksid bilan o‘zaro ta’sirining uchta klinik tadqiqotida (har bir tadqiqot uchun 22 nafar bemor ishtirok etgan kesishgan tadqiqotlar) tetratsiklin absorbsiyasining sezilarli darajada pasayishi kuzatilmadi. Tetratsiklinning plazmadagi konsentratsiyasi bakteriostatik samaraga erishish uchun zarur bo‘lgan minimal ingibirlovchi konsentratsiyadan pastga tushmadi. Alyuminiy gidroksid va tetratsiklin ta’sirida polimaltoza kompleksining temir (III) gidroksididan temir absorbsiyasining pasayishi kuzatilmadi. Shuning uchun preparatni tetratsiklinlar, boshqa fenol birikmalari va alyuminiy gidroksid bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin.

Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksidning tetratsiklin, alyuminiy gidroksid, atsetilsalitsil kislota, sulfasalazin, kalsiy karbonat, kalsiy atsetat, kalsiy fosfat bilan D3 vitamini, bromazepam, magniy aspartat, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofin bilan o‘zaro ta’siri aniqlanmadi.

In vitro tadqiqotlarda polimaltoza kompleksidagi temir (III) gidroksidining fitin kislotasi, oksalat kislotasi, tanin, natriy alginat, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini va E vitamini, soya moyi va soya uni kabi oziq-ovqat komponentlari bilan o‘zaro ta’siri kuzatilmadi. Tadqiqot natijalari shuni ko‘rsatadiki, preparatni ovqatlanish paytida yoki darhol ovqatdan keyin qabul qilish mumkin.

Preparat yashirin qon testi (selektiv gemoglobin testi) natijalariga ta’sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun tahlil o‘tkazilayotganda preparat bilan davolashni to‘xtatish shart emas.

Temir preparatlarini bir vaqtning o‘zida parenteral va peroral yuborishdan saqlanish kerak, chunki bunda ichga qo‘llaniladigan temirning so‘rilishi sezilarli darajada pasayadi. Parenteral yuborish uchun temir preparatlari temirning peroral preparatlari bilan davolash mos kelmaydigan bemorlar tomonidan qo‘llanilishi mumkin.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Flakon ochilgandan so‘ng preparat 45 kun davomida ishlatiladi.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan boshlab 3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin.

Chiqarish shakli

Ichga qabul qilish uchun tomchilar 30 ml dan, tiqin-tomizgichli va himoya halqasi bilan ta’minlangan burab qo‘yiladigan himoya qopqoqli polietilen flakonda.

1 flakon karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Sotish xususiyatlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

ROTAFARM LIMITED, Buyuk Britaniya ishlab chiqarilgan: K.O. Romfarm Kompani S.R.L.