Zarnaksim

5 мл суспензии содержит:

активное вещество: цефиксима тригидрата 112 мг (эквивалентного безводному цефиксиму) - 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахар, ксантановая смола, ароматизатор апельсиновый.

Порошок беловато-кремового цвета, со сладким вкусом и запахом апельсина.

Порошок для приготовления суспензии.

Антибиотик группа цефалоспоринов. Код АТХ: J01DA23.

Фармакодинамика

Препарат содержит в своем составе в качестве активного вещества цефиксим пероральный цефалоспориновый антибиотик ІІІ поколения, который действует бактерицидно, за счет нарушения синтеза клеточной стенки микроорганизмов.

Препарат обладает широким спектром антибактериального действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, кроме того, он устойчив к действию бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Препарат активен in vitro в отношении следующих патогенных возбудителей: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

К цефиксиму устойчивы in vitro следующие патогенные возбудители и виды родов Pseudomonas и Acinetobacter, некоторые штаммы родов Enterococcus и Streptococcus (метилциллиноустойчивые), а также Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, коагулазо- позитивные, коагулазонегативные и метициллинрезистентные штаммы стафилококков, большинство штаммов родов Enterobacter и Clostridium.

Фармакокинетика

Цефиксим легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на уровень всасывания. Фармакокинетический профиль цефиксима не зависит от возраста. В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC). После приема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл, соответственно.

При применении повторных доз цефиксим не накапливается в сыворотке крови, или в моче. 50% дозы, всосавшейся в ЖКТ, экскретируется в неизменном виде с мочой в течение 24 часов, а 10% дозы с желчью. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется системно; период полувыведения из плазмы крови у взрослых 3-4 часа.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20 - 40 мл/мин) и выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения дольше до 6,4 чи 11,5 ч соответственно.

Незначительные количества цефиксима выводятся гемодиализом или перитонеальным диализом.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (средний отит, фарингиты, тонзиллиты, синуситы, бронхиты, пневмония): бактериальные инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей (острые уретриты, циститы, пиелонефриты);
• кожи и мягких тканей;
• остеомиелит;
• эндометрит;
• неосложненная гонококковая инфекция мочеиспускательного канала и шейки матки;
• болезнь Лайма.

Рекомендуемая суточная доза суспензии для детей от 6 месяцев до 2 лет составляет 8 мг/кг. В этой дозе суспензия назначается 1 раз в сутки или она может быть разделена на 2 приема, по 1 дозе каждые 12 часов.

Для детей старше 2 лет рекомендуемая доза суспензии назначается следующим образом:

• 2-4 года - 5 мл/день;
• 5-8 лет - 10 мл/день;
• 9-12 лет - 15 мл/день.

Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при КК-21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии

Несколько раз встряхнуть флакон с содержимым, добавить во флакон охлажденной кипяченой воды приблизительно до половины флакона и тщательно взболтать. Примерно через 5 минут (после образования гомогенной суспензии), добавить воду до метки и еще раз энергично встряхнуть флакон.

В редких случаях использования может наблюдаться:

• диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота и метеоризм;
• головные боли, головокружения;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка и боли в суставах;
• в очень редких случаях может наблюдаться псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Информация о случаях передозировки не известна.

С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе). При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Bo время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Препарат не влияет на результаты глюкозооксидазного теста.

Беременность и период лактации

Ввиду отсутствия качественных клинических исследований у беременных и кормящих грудью женщин, при необходимости применения суспензии препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Не наблюдалось.

Порошок для приготовления суспензии 100 мг/5 мл по 50, 60, 100 мл (флаконы в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком или без них).

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

СП ООО «REMEDY GROUP»

Республика Узбекистан, 100069, г. Ташкент, Алмазарский район, ул. Янги Алмазар, 51, Тел./факс: (99871) 248-02-05.

Для «Izida Pharma Ltd», Великобритания.