Kreon 10000

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: pankreatin;

KREON 10000: 1 kapsula 150 mg pankreatinni gastrorezistent granulalarda (Kreon minimikrosfera®) saqlaydi, ular fermentativ faollikka ega: lipaza 10000 birlik. EF, amilaza 8000 yed. EF, proteazalar 600 birlik. EF;

KREON 25000: 1 kapsula 300 mg pankreatinni gastrorezistent granulalarda (Kreon mini-mikrosfera®) saqlaydi, ular fermentativ faollikka ega: lipaza 25000 birlik. EF, amilaza 18000 yed. EF, proteazalar 1000 birlik. EF;

KREON® 40000: 1 kapsula 400 mg pankreatinni gastrorezistent granulalarda (Kreon mini-mikrosfera®) saqlaydi, ular fermentativ faollikka ega: lipazalar 40000 birlik. EF, amilaza 25000 yed. EF, proteazalar 1600 birlik. EF;

Boshqa tarkibiy qismlar: makrogol 4000, gipromeloza ftalat, setil spirti, trietilsitrat, dimetikon 1000, qattiq kapsula: jelatin, temir oksidi (E 172), titan dioksidi (E 171), natriy laurilsulfat.

Dori shakli

Gastrorezistent granulali qattiq kapsulalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xususiyatlari:

KREON® 10000 - jigarrang shaffof bo‘lmagan qopqoqli va rangsiz shaffof tanali, jigarrang granulalar bilan to‘ldirilgan 2 o‘lchamli ikki rangli qattiq jelatinli kapsulalar (Kreon mini-mikrosfera®);

KREON® 25000 - jigarrang granulalar bilan to‘ldirilgan, to‘q sariq shaffof bo‘lmagan qopqoqli va rangsiz shaffof tanali, 0 o‘lchamli ikki rangli qattiq jelatinli kapsulalar (Kreon mini-mikrosferalar®);

KREON® 40000 - jigarrang shaffof bo‘lmagan qopqoqli va jigarrang granulalar bilan to‘ldirilgan rangsiz shaffof jismga ega bo‘lgan 00 o‘lchamli ikki rangli qattiq jelatinli kapsulalar (Kreon mini-mikrosfera®).

Farmakoterapevtik guruh

Ovqat hazm qilishni yaxshilovchi preparatlar, shu jumladan fermentlar. Poliferment preparatlar. ATX kodi: A09AA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

KREON tarkibida ichakda eriydigan (kislotali muhitga chidamli) qobiq bilan qoplangan, jelatin kapsulalardagi granulalar shaklidagi cho‘chqa pankreatini mavjud. Kapsulalar me’dada tez erib, ko‘p dozali tamoyil bo‘yicha ko‘p miqdordagi granulalarni ajratib chiqaradi, bu esa me’da tarkibi bilan yaxshi aralashuvni, me’dadan uning tarkibi bilan birga tashilishini va chiqarilgandan so‘ng fermentlarning ichakda yaxshi taqsimlanishini ta’minlaydi. Granulalar ingichka ichakka tushganda, qobiq tezda erib (pH > 5,5 bo‘lganda), lipolitik, amilolitik va proteolitik faollikka ega bo‘lgan fermentlarni ajratib chiqaradi, bu esa yog‘lar, uglevodlar va oqsillarning parchalanishini ta’minlaydi. Pankreatik hazm mahsulotlari keyinchalik darhol yoki ichak fermentlari tomonidan keyingi gidrolizdan so‘ng so‘riladi.

Klinik samaradorlik.

Me’da osti bezining ekzokrin yetishmovchiligi (MBEYE) bo‘lgan bemorlar ishtirokida KREON preparatining samaradorligi bo‘yicha jami 30 ta tadqiqot o‘tkazildi. Ulardan o‘ntasi platsebo nazorati ostida edi. Ushbu tadqiqotlarda mukovissidoz, surunkali pankreatit yoki operatsiyadan keyingi holatlari bo‘lgan bemorlar ishtirok etdi.

Barcha randomizatsiyalangan, platsebo nazoratidagi samaradorlik tadqiqotlarida oldindan belgilangan birlamchi maqsad KREON dori vositasining platseboga nisbatan birlamchi samaradorlik ko‘rsatkichi - yog‘ so‘rilish koeffitsiyenti (YOSK) bo‘yicha yuqori samaradorlikka erishish edi.

Yog‘ning so‘rilish koeffitsiyenti yog‘ning iste’mol qilinishi va najas bilan chiqarilishini hisobga olgan holda organizmga so‘riluvchi yog‘ning foiz miqdorini aniqlaydi. ENPZ bilan og‘rigan bemorlar ishtirok etgan platsebo-nazoratli tadqiqotlarda KVJning o‘rtacha qiymati (%) platsebo guruhiga (62,6%) nisbatan KREON qabul qilgan bemorlarda (83,0%) yuqori bo‘lgan. Barcha tadqiqotlar davomida, ularning dizaynidan qat’i nazar, KREON® preparati bilan davolash davrining oxirida KTVning o‘rtacha qiymati (%) platsebo-nazoratli tadqiqotlar davomida qo‘llanilgan KREON® preparati uchun KTVning o‘rtacha qiymatlariga o‘xshash bo‘ldi.

KREON preparati bilan davolash oshqozon osti bezi ekzokrin funksiyasining buzilishi natijasida yuzaga keladigan alomatlarni, jumladan, najas konsistensiyasi, qorin og‘rig‘i, meteorizm va najas tezligini, birlamchi kasallikdan qat’i nazar, sezilarli darajada kamaytiradi.

Bolalar .

KREON preparatining samaradorligi mukovissidoz bilan kasallangan yangi tug‘ilgan chaqaloqdan o‘smir yoshgacha bo‘lgan 288 nafar bolada namoyish etildi. Barcha tadqiqotlar davomida barcha yoshdagi bolalarda KREON preparati bilan davolash davrining oxirida KTVning o‘rtacha qiymatlari 80% dan yuqori bo‘ldi.

Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar ma’lumotlari tegishli o‘tkir, subxronik yoki surunkali toksiklikni ko‘rsatmaydi. Reproduktivlikka genotoksiklik, kanserogen yoki toksik ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Farmakokinetika

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar fermentlarning o‘zgarmagan holda so‘rilish belgilarini aniqlamadi, shuning uchun klassik farmakokinetik tadqiqotlar o‘tkazilmadi. Oshqozon osti bezi fermentlari preparatlari samaraga erishish uchun so‘rilishga muhtoj emas. Aksincha, ularning to‘liq terapevtik ta’siri me’da-ichak yo‘li bo‘shlig‘ida namoyon bo‘ladi. Bundan tashqari, ular peptidlar va aminokislotalar shaklida so‘rilishidan oldin oshqozon-ichak trakti orqali proteolitik hazmga qanday uchraydi.

Ko‘rsatmalar

Kattalar va bolalarda turli kasalliklar va holatlar, shu jumladan, lekin bular bilan cheklanmagan holda, quyidagi sabablarga ko‘ra yuzaga keladigan oshqozon osti bezining ekzokrin yetishmovchiligini davolash:

- mukovissidoz;

- surunkali pankreatit;

- pankreatektomiya;

- gastrektomiya;

- oshqozon-ichak anastomozini qo‘yish bilan bog‘liq operatsiyalar (masalan, Bilrot II bo‘yicha gastroenterostomiya);

- Shvaxman-Daymond sindromi;

- o‘tkir pankreatit xurujidan keyingi holat va enteral yoki og‘iz orqali ovqatlantirishni tiklash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Qo‘llash xususiyatlari

Pankreatin preparatlarini yuqori dozada qabul qilgan mukovissidoz bilan og‘rigan bemorlarda ichakning ileotsekal qismi va yo‘g‘on ichakning torayishi (fibrozlanuvchi kolonopatiya) kuzatilgan. Ehtiyot chorasi sifatida noodatiy abdominal alomatlar paydo bo‘lganda yoki abdominal alomatlar xususiyati o‘zgarganda, fibrozlovchi kolonopatiya ehtimolini istisno qilish uchun tibbiy maslahatga murojaat qilish tavsiya etiladi, ayniqsa bemor 10000 birlikdan ortiq qabul qilsa. EF lipaza/kg/sutka.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Oshqozon osti bezi fermentlarining homiladorlik kechishiga ta’siri bo‘yicha klinik tadqiqotlar ma’lumotlari mavjud emasligi sababli, preparatni homilador ayollarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar oshqozon osti bezi fermentlarining so‘rilish belgilari yo‘qligini ko‘rsatdi. Shunday qilib, reproduktiv funksiya va homila rivojlanishiga toksik ta’sir kutilmaydi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar laktatsiya davrida ayollarda me’da osti bezi fermentlarining tizimli ta’siri yo‘qligini ko‘rsatganligi sababli, emizikli bolaga hech qanday ta’siri taxmin qilinmaydi. Shuning uchun me’da osti bezi fermentlari ayollarga emizish davrida qo‘llanilishi mumkin.

Zarurat tug‘ilganda, homilador yoki emizikli ayollar to‘g‘ri ovqatlanish holatini ta’minlash uchun yetarli dozalarda KREON qabul qilishlari mumkin.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

KREON preparatining transport vositalarini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri yo‘q yoki kam.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatning dozasi bemorning individual ehtiyojlariga asoslangan bo‘lib, kasallikning og‘irlik darajasi va ovqat tarkibiga bog‘liq.

Preparatni ovqatlanish vaqtida yoki darhol ovqatdan keyin qabul qilish tavsiya etiladi.

Kapsulalar va granulalarni sindirmasdan va chaynamasdan, butunligicha yutish va ovqat paytida yoki undan keyin, shu jumladan yengil gazak paytida yetarli miqdordagi suyuqlik bilan ichish kerak. Agar bemor kapsulani butunligicha yuta olmasa (masalan, bolalar va keksa bemorlar), uni ehtiyotkorlik bilan ochib, granulalarni nordon muhitli yumshoq ovqatga qo‘shish mumkin (pH Bu olma pyuresi yoki yogurt bo‘lishi mumkin yoki pH>5,5 bo‘lgan meva sharbati ularning himoya ichak eriydigan qobig‘ini buzishi mumkin, bu esa og‘iz bo‘shlig‘ida fermentlarning muddatidan oldin ajralishiga, shuningdek, preparatning samaradorligi pasayishiga va shilliq qavatlarning ta’sirlanishiga olib kelishi mumkin.

Preparat qoldiqlari og‘iz bo‘shlig‘ida qolib ketmasligini nazorat qilish zarur.

KREON 10000, KREON 25000, KREON 40000 preparatlari bilan davolash paytida, ayniqsa suyuqlik yo‘qotilishi kuchaygan davrda, yetarli miqdorda suyuqlik iste’mol qilish juda muhimdir. Suyuqlik yetishmasligi qabziyatni kuchaytirishi mumkin. Granulalarning ovqat yoki suyuqliklar bilan har qanday aralashmasini darhol iste’mol qilish va saqlamaslik kerak.

Mukovissidozda dozalash.

Mukovissidoz bo‘yicha kelishuv konferensiyasi (MV) tavsiyalari, AQSH MV assotsiatsiyasining "holat-nazorat" tadqiqoti va Buyuk Britaniyadagi "holat-nazorat" tadqiqotiga asoslanib, oshqozon osti bezi fermentlari bilan o‘rinbosar davolash uchun quyidagi umumiy dozalash tavsiyalarini taklif etish mumkin:

- 4 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun boshlang‘ich doza 1000 birlikni tashkil etadi. EF lipaza har bir ovqatlanish vaqtida tana vaznining har bir kilogrammiga va 4 yoshdan oshgan bolalar uchun - 500 birlik. Har bir ovqatlanish vaqtida tana vaznining har bir kilogrammiga EF lipaza;

- dozani kasallikning og‘irligiga, steatoreyani nazorat qilishga va to‘g‘ri ovqatlanish tartibini saqlashga qarab individual tanlash lozim;

- ko‘pchilik bemorlar uchun qo‘llab-quvvatlovchi doza 10000 birlikdan oshmasligi kerak. EF lipaza har bir kilogramm tana vazniga sutkasiga yoki 4000 birlik. Iste’mol qilingan har bir gramm yog‘ uchun EF lipaza.

Oshqozon osti bezining boshqa turdagi ekzokrin yetishmovchiligida dozalash:

- dozani ovqat hazm qilishning buzilish darajasiga va ovqatning yog‘ tarkibiga qarab individual tanlash lozim. Ovqatlanishda 25000 dan 80000 birlikkacha dozalar zarur. EF lipaza va yengil gazak paytida individual dozaning yarmi.

Bolalar.

KREONni bolalarga qo‘llash mumkin.

Dozani oshirib yuborish

Pankreatinning haddan tashqari yuqori dozalarini qabul qilish bilan bog‘liq giperurikozuriya va giperurikemiya holatlari qayd etilgan.

Salbiy ta’sirlar

Klinik tadqiqotlar davomida KREON preparatining ta’siri 900 dan ortiq bemorlarda o‘rganildi. Ko‘pincha oshqozon-ichak trakti buzilishlari, asosan yengil va o‘rtacha og‘irlikdagi buzilishlar haqida xabar berilgan.

Klinik tadqiqotlar davomida kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar va ularning chastotasi quyida keltirilgan.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: juda tez-tez (≥ 1/10) - qorinda og‘riq*; tez-tez (≥ 1/100

*Oshqozon-ichak trakti buzilishlari asosan mavjud kasallik bilan bog‘liq bo‘lgan. Ich ketishi va qorin og‘rig‘i haqida platsebo qo‘llanilgandagiga o‘xshash yoki kamroq chastota bilan xabar berilgan.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: kamdan-kam hollarda (≥ 1/1000

Immun tizimi tomonidan: chastotasi noma’lum - yuqori sezuvchanlik (anafilaktik reaksiyalar).

Pankreatin preparatlarining yuqori dozalarini qabul qilgan mukovissidozli bemorlarda ichak va yo‘g‘on ichakning ileotsekal qismining torayishi (fibrozlanuvchi kolonopatiya) haqida xabar berilgan (qarang: Qo‘llash xususiyatlari).

Asosan teri tomonidan namoyon bo‘lgan allergik reaksiyalar, ammo nafaqat ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash davrida nojo‘ya ta’sirlar sifatida aniqlangan. Ushbu reaksiyalar haqidagi xabarlar o‘z-o‘zidan paydo bo‘lganligi va noma’lum miqdordagi bemorlardan olinganligi sababli, ushbu reaksiyalarning aniq chastotasini baholash imkonsiz.

Bolalar

Bolalarda o‘ziga xos nojo‘ya ta’sirlar aniqlanmagan. Mukovissidoz bilan og‘rigan bolalarda nojo‘ya ta’sirlarning chastotasi, turi va og‘irligi kattalarnikiga o‘xshash edi.

Yaroqlilik muddati

2 yil. Birinchi marta ochilgandan keyin yaroqlilik muddati – 6 oy.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, zich yopilgan idishda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoqlash

Yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarda 20 yoki 50 yoki 100 kapsuladan, karton qutida 1 flakon.

KREON® 25000, KREON® 40000: blisterda 10 tadan kapsula, karton qutida 2 tadan blister.

KREON® 10000: blisterda 10 tadan kapsula, karton qutida 1 yoki 2 yoki 3 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Abbott Laboratories GmbX, Germaniya/Abbott Laboratories GmbH, Germaniya.

Manzil

Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Quyi Saksoniya, 31535, Germaniya/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germaniya.