Protektoropaza

Tarkib

Bitta flakonda quyidagilar mavjud:

faol modda: pantoprazol natriy seskvigidrat (pantoprazolga ekvivalent) 45,10 mg (40,00 mg);

yordamchi moddalar: dinatriy edetat, natriy gidroksid 0,1 M eritmasi.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq kukun.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma tayyorlash uchun liofilizatsiyalangan kukun, 40 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Ovqat hazm qilish trakti va moddalar almashinuvi. Kislotalilik buzilishi bilan bog‘liq kasalliklarni davolash uchun preparatlar. Yaraga qarshi va gastroezofageal reflyuks kasalligini (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) davolash uchun preparatlar. Proton nasosining ingibitorlari. Pantoprazol. ATX kodi A02BC02.

Ko‘rsatmalar

Dori vositalari 18 yoshdan oshgan kattalarda qo‘llash uchun tavsiya etiladi:

oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi;

reflyuks-ezofagit;

Zollinger-Ellison sindromi yoki patologik oshqozon gipersekretsiyasi bilan tavsiflangan boshqa holatlar.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Protektopaza shifokor tomonidan va tegishli tibbiy nazorat ostida buyuriladi.

Pantoprazolni vena ichiga (v/i) yuborish faqat og‘iz orqali qo‘llash maqsadga muvofiq bo‘lmaganda tavsiya etiladi. Vena ichiga 7 kungacha qo‘llash mumkin. Shuning uchun, og‘iz orqali davolash imkoniyati paydo bo‘lishi bilanoq, Protektopaza v/i bilan davolashni to‘xtatish va 40 mg pantoprazolni og‘iz orqali qo‘llashni boshlash kerak.

Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi, reflyuks-ezofagit

Tavsiya etilgan vena ichiga yuborish dozasi - kuniga bir flakon Protektopaza (40 mg pantoprazol).

Zollinger-Ellison sindromi yoki boshqa patologik oshqozon gipersekretsiyasi holatlari.

Zollinger-Ellison sindromi va boshqa patologik gipersekretor holatlarni uzoq muddatli davolash uchun davolanishni Protectopazning v/i sutkalik dozasi 80 mg dan boshlash zarur. Keyinchalik, me’da shirasining kislotalilik ko‘rsatkichlaridan foydalanib, zaruratga qarab dozani oshirish yoki kamaytirish mumkin. Kuniga 80 mg dan yuqori dozalarda doza kuniga ikki marta bo‘linishi kerak. Dozani 160 mg pantoprazoldan vaqtincha oshirish mumkin, ammo uni me’da shirasi kislotaliligini yetarli darajada nazorat qilish uchun talab qilinganidan ko‘proq qo‘llash kerak emas.

Kislotalilikni tezda nazorat qilish zarur bo‘lgan taqdirda, ko‘pchilik bemorlarda kislotalilikni bir soat ichida (<10 mg-ekv/soat) darajasigacha pasaytirish uchun kuniga 2 marta 80 mg Protektopazning tavsiya etilgan v/i boshlang‘ich dozasi yetarli hisoblanadi.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda sutkalik doza 20 mg pantoprazoldan oshmasligi kerak (protektopaz flakonining yarmi). Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Keksa bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi.

Yuborish usuli va yo‘li

Ishlatish uchun tayyor eritma kukunli flakonga 10 ml 0,9% li inyeksiya uchun natriy xlorid eritmasini inyeksiya qilish orqali tayyorlanadi.

Preparatning tashqi ko‘rinishi tiklangandan so‘ng tiniq, kuchsiz sariq rangli eritma ko‘rinishida bo‘ladi.

Tayyor eritmani to‘g‘ridan-to‘g‘ri (vena ichiga oqimli) yuborish yoki 100 ml 0,9% li inyeksiya uchun natriy xlorid eritmasi yoki 5% li inyeksiya uchun glyukoza eritmasi bilan suyultirilgandan so‘ng vena ichiga tomchilab yuborish mumkin.

Suyultirish uchun shisha yoki plastik idishlardan foydalanish lozim.

Protektopaza, inyeksiya uchun 40 mg eritma tayyorlash uchun liofilizatsiyalangan kukun, ko‘rsatilganlardan tashqari boshqa erituvchilar bilan tayyorlanmasligi yoki suyultirilmasligi kerak.

Vena ichiga 2-15 daqiqa davomida yuborish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Tez-tez:

oshqozon tubidagi bezli poliplar (xavfsiz);

inyeksiya joyidagi tromboflebit.

Tez-tez emas:

uyquning buzilishi;

bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi;

ich ketishi, ko‘ngil aynishi, qusish, meteorizm, qorin dam bo‘lishi, qabziyat, og‘iz qurishi, qorinda noqulaylik va og‘riq;

jigar fermentlari (transaminazalar, GGTP) darajasining oshishi;

toshma, ekzantema, dermatit, qichishish;

son, bilak yoki umurtqa pog‘onasi sinishi;

asteniya, charchash, darmonsizlik.

Kamdan-kam:

agranulotsitoz;

o‘ta sezuvchanlik, shu jumladan anafilaktik reaksiyalar va anafilaktik shok;

giperlipidemiya va lipidlar (triglitseridlar, xolesterin) miqdorining oshishi, tana vaznining o‘zgarishi;

depressiya (shu jumladan xurujlar);

ta’m sezishning buzilishi;

ko‘rish qobiliyatining buzilishi/ko‘rishning xiralashishi;

bilirubin darajasining oshishi;

eshakem, angionevrotik shish;

artralgiya, mialgiya;

ginekomastiya;

tana haroratining ko‘tarilishi, periferik shish.

Juda kam uchraydi:

trombotsitopeniya, leykopeniya, pansitopeniya;

dezoriyentatsiya (shu jumladan zo‘rayishlar).

Noma’lum:

giponatriyemiya, gipomagniyemiya, gipokalsiyemiya1, gipokaliyemiya;

gallyutsinatsiya, ongning chalkashligi (ayniqsa, bunga moyil bemorlarda, shuningdek, terapiya boshlanishidan oldin mavjud bo‘lgan ushbu alomatlarning kuchayishi ehtimoli);

paresteziya;

gepatotsellyulyar shikastlanishlar, sariqlik, gepatotsellyulyar yetishmovchilik;

Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi, ko‘p shaklli eritema, yorug‘likka sezuvchanlik, o‘tkir osti teri qizil yugirigi;

mushak spazmi2;

interstitsial nefrit (buyrak yetishmovchiligigacha rivojlanishi mumkin);

mikroskopik kolit

1 gipokalsiyemiya gipomagniyemiya bilan birgalikda.

2- elektrolit muvozanatining buzilishi natijasida mushak spazmi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparatning faol moddasiga, almashingan benzimidazolga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik;

pantoprazolni atazanavir bilan birga qo‘llash;

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar;

homiladorlik va laktatsiya davri.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborishning ma’lum alomatlari aniqlanmagan.

Vena ichiga 2 daqiqa davomida yuborilgan 240 mg gacha tizimli ta’sir yaxshi ko‘tarildi.

Belgilari: noma’lum.

Davolash: dozani oshirib yuborishga shubha tug‘ilganda, preparatni bekor qilish va simptomatik, qo‘llab-quvvatlovchi terapiyani tayinlash lozim.

Pantoprazol plazma oqsillari bilan sezilarli darajada bog‘langanligi sababli, gemodializ orqali chiqarilmaydi.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimi bilan maslahatlashing

Qo‘llashdagi ehtiyot choralari

Protektopaza preparatini 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Oshqozonning yomon sifatli neoplazmalari

Pantoprazolga simptomatik reaksiya me’da xavfli o‘smasi belgilarini yashirishi va tashxis qo‘yishni kechiktirishi mumkin. Har qanday xavotirli alomat mavjud bo‘lganda (masalan, beixtiyor sezilarli vazn yo‘qotish, takroriy qusish, disfagiya, gematemezis (qonli qusish), anemiya yoki melena) va oshqozon yarasi kasalligiga shubha qilinganda yoki mavjud bo‘lganda, xavfli o‘sma istisno qilinishi kerak.

Agar adekvat davolanishga qaramay, alomatlar saqlanib qolsa, tashxisni aniqlashtirish uchun qo‘shimcha tekshiruv o‘tkazish zarur.

Jigar yetishmovchiligi

Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda terapiya davomida jigar fermentlari darajasini nazorat qilish lozim. Jigar fermentlari miqdori oshgan taqdirda davolashni to‘xtatish kerak.

OIV proteaza ingibitorlari bilan birgalikda qo‘llash

Pantoprazolni OIV proteaza ingibitorlari (atazanavir kabi) bilan birgalikda qo‘llash tavsiya etilmaydi, ularning so‘rilishi kislotali oshqozon ichi pH ga bog‘liq, chunki ularning biosinguvchanligi sezilarli darajada pasayadi.

Bakterial oshqozon-ichak infeksiyalari

Pantoprazol bilan davolash Salmonella, Campylobacter yoki C. difficile kabi bakteriyalar keltirib chiqaradigan oshqozon-ichak infeksiyalari sonining biroz oshishiga olib kelishi mumkin.

Natriy

Protektopaza har bir flakonda 1 mmoldan kam (23 mg) natriy saqlaydi, ya’ni amalda natriy saqlamaydi.

Gipomagniyemiya

Proton pompasi ingibitorlari (PIP) bilan kamida uch oy, aksariyat hollarda esa bir yil davomida davolangan bemorlarda og‘ir gipomagniyemiya rivojlanishi haqida xabar berilgan. Charchoq, tetaniya, alahsirash, tutqanoq, bosh aylanishi va qorincha aritmiyasi kabi gipomagniyemiyaning jiddiy belgilari paydo bo‘lishi mumkin, ammo ular sezilmasdan boshlanishi va e’tiborga olinmasligi mumkin. Aksariyat bemorlarda gipomagniyemiya magniy tayinlangandan va IPN bekor qilingandan so‘ng yaxshilandi.

Uzoq muddatli davolanishni kutayotgan yoki IGNni digoksin bilan yoki gipomagniyemiya chaqirishi mumkin bo‘lgan dori vositalari (masalan, diuretiklar) bilan qabul qilayotgan bemorlarga IGNni davolashni boshlashdan oldin va davolash davomida vaqti-vaqti bilan magniy darajasini o‘lchash tavsiya etiladi.

Suyak sinishlari

Proton nasosi ingibitorlari, ayniqsa, yuqori dozalarda va uzoq vaqt (> 1 yil) qo‘llanilganda, asosan keksalarda yoki boshqa ma’lum xavf omillari mavjud bo‘lganda son, bilak yoki umurtqa pog‘onasi sinishi xavfini biroz oshirishi mumkin. Tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, IPN umumiy sinish xavfini 10-40% ga oshirishi mumkin. Ba’zi oshishlar boshqa xavf omillari bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Osteoporoz xavfi bo‘lgan bemorlar joriy klinik ko‘rsatmalarga muvofiq davolanishlari va D vitamini hamda kalsiyni yetarli darajada iste’mol qilishlari kerak.

O‘tkir osti teri qizil volchankasi (O‘QQV)

Proton nasosi ingibitorlarini qo‘llash bilan juda kam uchraydigan holatlar (PKKV) bog‘liq. Teri ko‘rinishlari paydo bo‘lganda, ayniqsa quyosh nurlari ta’siriga uchragan joylarda va ular artralgiya bilan kechsa, bemor zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilishi va shifokor pantoprazolni qo‘llashni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqishi kerak. Oldingi proton nasosi ingibitori bilan davolangandan so‘ng PKKV boshqa proton nasosi ingibitorlarini qo‘llash orqali PKKV xavfini oshirishi mumkin.

Laboratoriya testlari

IPN qabul qilinganda xromogrenin A (CgA) konsentratsiyasi oshishi mumkin. Xromogrenin A (CgA) miqdorining oshishi neyroendokrin o‘smalarni aniqlash uchun o‘tkaziladigan tekshiruvlar natijalariga ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Ushbu ta’sirning oldini olish uchun CgA ni o‘lchashdan kamida 5 kun oldin Protektopaz bilan davolashni to‘xtatish kerak. Agar CgA va gastrin darajasi dastlabki o‘lchashdan so‘ng nazorat diapazoniga qaytmasa, proton nasosi ingibitori bilan davolash to‘xtatilganidan 14 kun o‘tgach, o‘lchashni takrorlash lozim.

Hosildorlik

Pantoprazol yuborilgandan keyin fertillikning yomonlashgani haqida dalillar yo‘q.

Pediatriyada qo‘llanishi

18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda v/i pantoprazolning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Demak, 18 yoshgacha bo‘lgan bemorlarga Protektopaz preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Tavsiya etilmaydi.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Protektopaza transport vositalari yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi yoki ozgina ta’sir qiladi. Bosh aylanishi va ko‘rish qobiliyatining buzilishi kabi dori vositasining nojo‘ya ta’sirlari yuzaga kelishi mumkin. Agar ushbu reaksiyalar paydo bo‘lsa, unda bemorlar transport vositalarini yoki xavfli mexanizmlarni boshqarmasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Pantoprazolning boshqa dori vositalarining so‘rilishiga ta’siri

Xlorid kislota sekretsiyasini chuqur va uzoq muddatli tormozlashi tufayli, pantoprazol boshqa dori vositalarining so‘rilishiga to‘sqinlik qilishi mumkin, bunda oshqozon pH ko‘rsatkichi preparatni og‘iz orqali qabul qilishda biosinguvchanlik uchun hal qiluvchi omil hisoblanadi, masalan, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol kabi ba’zi azol zamburug‘larga qarshi vositalar va erlotinib kabi boshqa dori vositalari.

OIV proteaza ingibitorlari

Pantoprazolni so‘rilishi kislotali oshqozon ichi pH ga bog‘liq bo‘lgan OIV proteaza ingibitorlari (masalan, atazanavir) bilan birgalikda yuborish tavsiya etilmaydi, chunki ularning biosinguvchanligi sezilarli darajada pasayadi.

Agar OIV proteaza ingibitorlarini proton nasosi ingibitori bilan birgalikda yuborish zarur bo‘lsa, sinchkovlik bilan klinik nazorat qilish (masalan, virus yuklamasini aniqlash) tavsiya etiladi. Pantoprazol dozasi kuniga 20 mg dan oshmasligi kerak. OIV proteaza ingibitori dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Antikoagulyant dori vositalari kumarin (fenprokumon yoki varfarin)

Pantoprazolning varfarin yoki fenprokumon bilan birga qo‘llanilishi varfarin, fenprokumon yoki MNO farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmadi. Biroq, proton nasosi ingibitorlari (PNI) va varfarin yoki fenoprokunni bir vaqtda qabul qilgan bemorlarda MNO va protrombin vaqtining oshishi haqida xabar berilgan. MNO va protrombin vaqtining ortishi anomal qon ketishiga va hatto o‘limga olib kelishi mumkin. Pantoprazol va varfarin yoki fenprokumon qabul qilayotgan bemorlar MNO va protrombin vaqtining ortishini kuzatib borishlari kerak bo‘lishi mumkin.

Metotreksat

Metotreksatni yuqori dozalarda (masalan, 300 mg) va proton nasosi ingibitorlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash ba’zi bemorlarda metotreksat darajasini oshirishi haqida xabar berilgan. Shuning uchun metotreksatning yuqori dozalari qo‘llaniladigan hollarda, masalan, xavfli o‘smalar va psoriazda, pantoprazolni vaqtincha to‘xtatish talab qilinishi mumkin.

Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘yicha boshqa tadqiqotlar

Pantoprazol jigarda sitoxrom R450 ferment tizimi tomonidan faol metabolizmga uchraydi. Asosiy metabolik yo‘l CYP2C19 ning demetillanishi bo‘lib, boshqa metabolik yo‘l CYP3A4 yordamida oksidlanishni o‘z ichiga oladi.

Ushbu yo‘llar orqali metabolizmga uchraydigan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin kabi dori vositalari va tarkibida levonorgestrel va etinilestradiol bo‘lgan og‘iz kontratseptivlari bilan o‘zaro ta’sirini o‘rganish natijasida klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta’sirlar aniqlanmadi.

Pantoprazolning xuddi shu ferment tizimi yordamida metabolizmga uchraydigan boshqa dori vositalari yoki birikmalar bilan o‘zaro ta’sirini istisno qilib bo‘lmaydi.

Pantoprazol CYP1A2 (kofein, teofillin kabi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kabi), CYP2D6 (metoprolol kabi), CYP2E1 (etanol kabi) tomonidan metabolizmga uchraydigan faol moddalar metabolizmiga ta’sir qilmaydi yoki p-glikoprotein bilan bog‘langan digoksinning so‘rilishiga to‘sqinlik qilmaydi.

Antatsidlar bilan birgalikda qo‘llanilganda o‘zaro ta’sirlar kuzatilmadi.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llash bo‘yicha ham tadqiqotlar o‘tkazildi.

pantoprazolning antibiotiklar (klaritromitsin, metronidazol, amoksitsillin) bilan o‘zaro ta’siri aniqlanmadi.

CYP2C19 ni ingibirlaydigan yoki indutsirlaydigan dorilar

Fluvoksamin kabi CYP2C19 ingibitorlari pantoprazolning tizimli ta’sirini kuchaytirishi mumkin. Protektopaz dozasini kamaytirish uzoq vaqt davomida yuqori miqdorda pantoprazol qabul qilayotgan bemorlar yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun zarur bo‘lishi mumkin.

Rifampitsin va oddiy dalachoy (Hypericum perforatum) kabi CYP2C19 va CYP3A4 izofermentlari faolligining induktorlari ushbu ferment tizimlari yordamida metabolizmga uchraydigan IPNning plazma konsentratsiyasini kamaytirishi mumkin.

Chiqarish shakli

Kukun 10 ml sig‘imli, brombutilkauchuk va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan, gidrolitik I turdagi shaffof shisha flakonga joylashtiriladi.

Flakon ustiga yorliq yopishtiriladi.

1, 5, 10 yoki 20 ta flakon qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Romfarm Kompani S.R.L., Ruminiya

otopen sh., drumul geriy ko‘chasi 52, ruminiya,

tel.: +4021 350 46 40, faks: +4021 350 46 41,

elektron pochta: [email protected]