Фероглобин

1 мл раствора содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентный 20 мг элементарного железа;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Темно-коричневая, немного тягучая жидкость, свободна от видимых твердых частиц.

Раствор для инъекций.

Антианемическое средство. Код АТХ: B03AE.

В костном мозге включается в состав гемоглобина и используется в процессе эритропоэза. Из организма выводятся лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительное его количество попадает в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина, попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарата Фероглобин, период полувыведения препарата составляет 6 часов. Так как исчезновение железа из плазмы зависит от потребности организма в железе, запасов железа и использования железа тканями организма, плазменный клиренс железа будет более быстрым у пациентов с дефицитом железа по сравнению со здоровыми пациентами. Разница эффекта в зависимости от возраста и пола не была изучена.

• железодефицитные состояния;
• при необходимости быстрого восполнения дефицита железа;
• при непереносимости пероральных препаратов железа;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Фероглобин вводится только в/в - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной курсовой дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу.

Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение:

Фероглобин предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство.

Непосредственно перед инфузией Фероглобин нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например -1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Фероглобин необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа - взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин.

При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение:

Препарат Фероглобин также можно вводить в виде разведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Фероглобин (20 мг железа) в мин, т.е. 5 мл препарата Фероглобин (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Фероглобин (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Фероглобин следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Фероглобин (20 мг железа) - взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) - детям массой тела менее 14 кг в течение 1- 2 мин.

При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему:

Фероглобин возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы:

Доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

Доза препарата Фероглобин подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Фероглобин) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или необходимый объем препарата Фероглобин (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, вероятно связанных с введением препарата Фероглобин. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01%, и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

• повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности.

Фероглобин можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина плазмы крови, или гемоглобина, или гематокрита, или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров-среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците и средней концентрации Hb в эритроците).

Перед применением необходимо проверить целостность ампулы.

С осторожностью: аллергические реакции, почечная и печеночная недостаточность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Существуют ограниченные данные по применению препарата у беременных, которые показали отсутствие отрицательного влияния железа гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности и здоровье плода/ребенка. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата во II и III триместр беременности. Препарат противопоказано применять в I триместр беременности.

Проникновение нестабилизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период кормления грудью.

Дети

Есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого восполнения железа в организме).

Симптомы: гемосидероз.

Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Не следует назначать одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Раствор для внутривенной инфузии и медленной внутривенной инъекции 100 мг/5 мл, 5 мл N5 (ампулы).

Хранить при температуре не более 30 °C.

3 года.

По рецепту.

Syren Healthcare, Индия.