L-Viava

Ҳар бир ампула қуйидагиларни саклайди:

фаол модда: левокарнитин 1,0 г;

ёрдамчи моддалар: хлорид кислотаси, инъекция учун сув.

Тиник рангсиз эритма.

Инъекция учун эритма.

Метаболик жараёнларни мувофиқлаштирувчи восита. АТХ коди: A16AA01.

Фармакодинамикаси

Карнитин ҳужайраларнинг табиий компоненти бўлиб, у ерда у энергияни ишлаб чиқаришда ва ташилишида асосий роль ўйнайди. Карнитин митохондрияларда узун занжирли ёг кислоталарини ўтиши ва уларни В-оксидланиш жараёнида иштирок этиши учун ягона алмашинмайдиган омил хисобланади; бундан ташкари карнитин митохондрияларда ишлаб чикариладиган энергияни аденин-нуклеотид-транслоказа ферментини модуляцияси оркали цитоплазмага ташилишини назорат килади.

Карнитиннинг энг юкори концентрациялари скелет мушакларда ва миокардда кузатилади. Миокард, энергия олиш учун турли субстратлардан фойдаланиш ҳусусиятига карамай. одатда ёг кислоталаридан фойдаланади. Шунинг учун карнитин юрак метаболизмида мухим роль ўйнайди, чунки ёг кислоталарини оксидланиши модданинг етарли миқдорига боглик. Экспериментал тадкикотларда, турли стресс ҳолатларида, ўткир ишемия, дифтерияли миокардитда миокард тўкималарила карнитиннинг даражасини пасайиши мумкинлигини кўрсатди.

Ҳайвонларнинг турли моделларида ўтказилган тадкикотларда, юрак функциясининг сунъий йўл билан чакирилган турли ўзгаришларида ўткир ва сурункали ишемия, юрак етишмовчилиги холати, дифтерияли миокардит фонидаги юрак етишмовчилиги, медикаментоз (пропранолол, адриамицин) кардиотоксикликла карнитинни ижобий таъсири тасдикланган.

Левокарнитин куйидаги патологияларда терапевтик самарадорлик намоён этган

Липидларни тўпланиши билан кечувчи миопатия, Рея синдроми туридаги жигар энцефалопатияси ва/ёки зўрайиб борувчи дилатацион кардиомиопатия каби фенотиплар билан характерланадиган бирламчи карнитин танкислиги;

Генетик органик ацидуриялари (пропионат ацидемия, метилмалонат ацидурия, изовалериан ацидемия) бўлган пациентларда ва В-оксидланишни генетик нуксонлари бўлган пациентларда иккиламчи карнитин танкислиги. Бундай холатларда иккиламчи карнитин танкислиги ёг кислоталари эфирларини тўпланиши билан намоён бўлади.

Аслида эндоген левокарнитин, метаболизмга учрамайдиган турли ёг кислоталарига нисбатан "буфер" сифатида таъсир килади, вакти-вақти билан гемодиализ ўтказиладиган пациентларда иккиламчи карнитин танкислиги. Мушакларда левокарнитинни камайиши диализ вақтида суюклик билан йўкотиладиган карнитин билан ижобий мувофиқ бўлади.

Гемодиализ сеансидан кейин бундай пациентларда одатда кузатиладиган мушак симптомлари девокарнитин билан даволанганда яхшиланади.

Фармакокинетикаси

Левокарнитин вена ичига юборилганида асосан буйраклар орқали чиқарилади. Метаболик компоненти мутлақо аҳамиятсиздир, левокартиник, унинг эфирларига қайтар трансформацияси бундан мустасно.

Бирламчи ва иккиламчи карнитин танқислигида қўлланади.

Гемодиализ фонида иккиламчи карнитин танқислиги: 2 г эритма диализ сеансининг якунида вена ичига секин юборилади.

2.5 г дозаси 1 йилдан ортиқ муддат давомида диализда бўлган пациентларда қўллаш учун кўрсатилган бўлиши мумкин.

Препаратни вена ичига секин (2-3 минут давомида) юбориш керак.

Изох

Левокарнитин препаратларини узоқ муддат қўллаш талаб этилган бирламчи ва иккиламчи карнитин танкислиги бўлган пациентлар препаратнинг перорал шаклини қабул қилишлари керак. Препаратнинг суткалик дозаси пациентнинг ёши ва тана вазнига боглик: тугилгандан 2 ёшгача бўлган болаларга 1 кг тана вазнига 150 мг/кг дан; 2 ёшдан 6 ёшгача бўлган болаларга 1 кг тана вазнига 100 мг/кг дан; 6 дан 12 ёшгача бўлган болаларга тана вазнига 75 мг/кг дан; 12 ёшдан ошганлар ва катталарга касалликнинг огирлик даражасига ва шифокорнинг кўрсатмасига караб 2-4 г дан кабул килиш тавсия этилган. Перорал дори шаклини кабул килиш имкони бўлмаган ҳолатларда вена ичига юбориш шаклини қўллашга рухсат этилади.

Пациентларнинг махсус гуруҳлари

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларда L-Внава препаратининг дозасини ўзгартириш ва махсус эхтиёткорлик чоралари талаб этилмайди. Клиник тадкикотларда кузатилган ҳавфсизлик профили кекса ёшдаги ва ёш одамларда киёслаб бўладиган даражада бўлади.

Диабет бўлган пациентлар

Глюкозани утилизацияси учун инсулин ёки перорал гипогликемик воситалар қабул киладиган диабет билан хасталанган пациентларга левокарнитинни қўллаш гипогликемияга олиб келиши мумкин, шунинг учун бундай пациентларда гипогликемик даволашни ўз вактида коррекция килиш учун гликемиянинг даражасини мунтазам равишда назорат килиш керак.

Турли манбалардан (клиник тадкикотлар, адабиётлар ва постмаркетинг тажрибаси) олинган ножўя реакциялар хақида маълумотлар қуйида аъзолар ва аъзолар тизимининг MedDRA таснифига мувофик равишда санаб ўтилган. Нохуш реакциялар ҳар бир синфнинг ичида учраш тезлиги бўйича таснифланган. Ҳар бир мезонлар чегарасида нохуш реакцияларни учраш тезлиги уларнинг оғирлик даражасини камайиши тартибида келтирилган.

Ножўя реакцияларни учраш тезлиги кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аникланади: жуда тез- тез (21/10); тез-тез (≥1/100, аммо <1/10); тез-тез эмас (21/1000, аммо <1/100); кам ҳолларда 21/10000, аммо <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас тиришишлар, бош айланиши. бош оғриги; учраш тезлиги номаълум.

Юрак томонидан: учраш тезлиги номаълум пальпитация.

Қон-томирлари томонидан: тез-тез эмас гипертензия, гипотензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс оралиги аъзолари томонидан: учраш тезлиги номаълум диспноэ.

Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез ҳусиш, кўнгил айниши, диарея, қоринда огрик; тез-тез эмас дисгевзия, диспепсия, огизни қуриши. Тери ва тери ости тўқималари томонидан: учраш тезлиги номаълум қичишиш, тошма. Суяк-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан: тез-тез эмас мушак спазмлари; учраш тезлиги номаълум миастения, мушакларни зўриқиши.

Умумий бузилишлар ва юборилган жойдаги бузилишлар: тез-тез эмас кўкракда огрик, аномал ҳислар, пирексия, юборилган жойдаги реакциялар.

Лаборатор ва инструментая текширувларнинг натижаларига таъсири: тез-тез эмас- артериал босимни ошиши; жуда кам ҳолларда халкаро нормаллаштирилган нисбатни (ХНН) ошиши.

Левокарнитинни перорал шаклини қабул қилган ёки вена ичига юборилган, тиришиш фаоллигига эга бўлган ёки эга бўлмаган пациентларда тиришиш ҳолатлари хақида хабар берилган. Левокарнитинни қўллаш тиришиш хуружларини ривожланиш тезлиги ва/ёки огирлик даражасини ошириши мумкин. Левокарнитин билан даволаш мойиллик омиллари бўлган пациентларда тиришишларни чакириши мумкин.

Уремияси бўлган пациентларда миастениянинг енгил симптомлари таърифланган.

Кумарии препаратлари билан ёндош даволанган пациентларда ХНН ошишининг жуда кам ҳолатлари кайд этилган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубха килинган нохуш реакциялар ҳакида хабарлар мухим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аникланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ равишда хабар беришингизни сўраймиз.

Препаратнинг фаол моддасига ёки ёрдамчи моддаларидан бирортасига ўта юкори сезувчанликда препаратни куллаш мумкин эмас,

Левокарнитин ва кумарин препаратлари ўртасидаги ўзаро таъсирни истисно қилиш мумкин эмас.

Кумарин препаратлари билан ёндош даволанган пациентларда ХНН ошишини жуда кам ҳолатлари қайд этилган.

Антикоагулянтлар ва L-Виава препарати билан ёндош даволанаётган пациентларда ХНН ёки коагуляциянинг бошка мувофиқ кўрсаткичларини, қийматлар барқарорлашгунича ҳар ҳафта, сўнгра эса ҳар ой назорат килиш керак.

Левокарнитинни, карнитинни буйрак оркали чиқарилишини ошиши окибатида гипокарнитинемияни индукция килувчи препаратлар (вальпроат кислотаси, пиколеват кислотасини сакловчи олддорилар, цефалоспоринлар, цисплатин, карбоплатии ва ифосфамид) билан бир вақтда қўллаш левокарнитинни кираолишлигини пасайтириши мумкин.

Қандли диабет билан хасталанган, глюкозани утилизациясини яхшилайдиган инсулин ёки перорал гипогликемик воситаларни кабул килаётган пациентларда левокарнитинни қўллаш гипогликемияга олиб келиши мумкин, шунинг учун бундай пациентларда гипогликемик даволашни ўз вақтида коррекция килиш учун гликемиянинг даражасини мунтазам равишда назорат қилиш лозим.

Препаратни вена ичига секин (2-3 минут давомида) юбориш керак.

Анамнезида тиришиш фаоллигига эга бўлган пациентларда левокарнитинни қўллаш юрак Хуружларини огирлик даражаси ва/ёки учраш тезлигини ошириши мумкин. Мойиллик омиллари бўлган пациентларда левокарнитин билан даволаш тиришишларни чакириши мумкин.

Левокарнитин физиологик модда хисобланади ва ўрганиб қолиш ёки қарамликни ривожланиш хавфига олиб келмайди.

Кумарин препаратлари билан ёндош даволанган пациентларда ХНН ошишини жуда кам холатлари қайд этилган. Антикоагулянтлар ва L-Виава препарати билан ёндош даволанаётган пациентларда ХНН ёки коагуляциянинг бошка мувофиқ кўрсаткичларини, қийматлар барқарорлашгунича хар хафта, сўнгра эса ҳар ой назорат қилиш керак.

Хомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Фертилчик

Фертилликни ўрганиш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотларда ижобий самаралар аникланган, ва хавфсизлигига нисбатан муаммолар аникланмаган.

Ҳомиладорлик

Репродуктив тадқиқотлар каламушлар ва қуёнларда ўтказилган. Тератоген самарасини кўрсатувчи далиллар турларнинг ҳеч бирида кузатилмаган. Каламушлардан фаркли равишда, қуёнларда препарат максимал дозада (суткада 600 мг/кг) қўлланганида постимплантацион йўқотишларни назорат гуруҳига нисбатан статистик жиҳатдан бироз ошиши кузатилган. Ушбу натижаларнинг одам учун муҳимлиги номаълум. Ҳомиладор аёлларда мувофиқ клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.

L-Виава препарати ҳомилаорликда, она учун даволашдан кутиладиган фойда ҳомила учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолатлардагина қўлланиши мумкин.

Лактация

Левокарнитин кўкрак сутининг табиий компоненти хисобланади. Эмизадиган аёлларда левокарнитинни қўллаш ўрганилмаган. L-Виава лактация даврида, она учун даволашдан кутиладиган фойда бола учун, карнитинни ҳаддан ташкари экспозицияси оқибатида чакирилган потенциал хавфидан устун бўлган мумкин.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни хайдаш ва механизмларни бошкариш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Левокарнитиннинг дозасини ошириб юборилиши ва уни узоқ муддат қўлланиши диарея билан кечган. Левокарнитин диализ ёрдамида кондан осон чиқарилади.

Инъекция учун эритма 5 мл дан сарик рангли ампулаларда. 5 ампула контур уяли ўрамларда. 1 ёки 2 контур уяли ўрам тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

25 °С дан юкори бўлмаган хароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Ишлаб чикарилган санадан бошлаб

4 йил.

Яроклилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«Др Сертус Илач Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети», Туркия.

("Dr Sertus llaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi", Turkey).

Ишлаб чиқарилган

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Туркия.

Давутпаша Джаддеси №145, Топкапи / Истамбул.

«PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.», Turkey (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı / İstanbul).