Nimesil

Tarkib

2 grammli granulalarning 1 ta bir martalik paketi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: nimesulid - 100 mg;

yordamchi moddalar: makrogol, setostearil efiri, saxaroza, maltodekstrin, suvsiz limon kislotasi, apelsin xushbo‘ylantirgichi.

Tavsif

Apelsin hidli och sariq donador kukun; qisman erigandan keyin eritmaning rangi oq yoki och sariq bo‘ladi.

Dori shakli

Oral suspenziya uchun granulalar.

Farmakologik guruh

Noselektiv nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYAQV). ATX kodi: M01AX17.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Nimesulid - og‘riq qoldiruvchi va isitmani tushiruvchi xususiyatga ega bo‘lgan nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositasi bo‘lib, prostaglandinlar sintezi uchun mas’ul bo‘lgan siklooksigenaza fermentining ingibitori sifatida ta’sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

So‘rilish. Nimesulid ichilganda yaxshi so‘riladi. 100 mg nimesulidning bir martalik dozasi qabul qilingandan so‘ng, kattalarda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga 2-3 soatdan keyin erishiladi va 3-4 mg/l ni tashkil etadi. "Konsentratsiya - vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydon 20-35 mg/l ni tashkil etadi. Ushbu ko‘rsatkichlar va 7 kun davomida kuniga ikki marta 100 mg dan qabul qilgandan keyin bunday ko‘rsatkichlar o‘rtasida statistik jihatdan sezilarli farq kuzatilmadi. 97,5% gacha nimesulid plazma oqsillari bilan bog‘lanadi.

Biotransformatsiya va eliminatsiya. Nimesulid jigarda turli yo‘llar bilan, jumladan sitoxrom R450 CYP2C9 fermenti ishtirokida faol metabolizmga uchraydi. Shu sababli, CYP2C9 ishtirokida metabolizmga uchraydigan dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanganda dorilarning o‘zaro ta’siri xavfi mavjud ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Asosiy metaboliti paragidroksihosila bo‘lib, u ham farmakologik jihatdan faol hisoblanadi. Ushbu metabolitning aylanib yuruvchi qonda aniqlanish vaqti qisqa (taxminan 0,8 soat), ammo uning hosil bo‘lish reaksiyasi konstantasi yuqori emas va nimesulidning absorbsiya koeffitsiyentidan ancha kichikdir. Gidroksinimesulid plazmada aniqlanadigan va deyarli to‘liq bog‘langan shaklda bo‘ladigan yagona metabolitdir. Yarim chiqarilish davri 3,2 dan 6 soatgacha.

Nimesulid asosan siydik bilan chiqariladi (qabul qilingan dozaning taxminan 50%). Faqat 1-3% o‘zgarmagan holda chiqariladi. Gidroksinimesulid asosiy metabolit bo‘lib, faqat glyukuronat shaklida topiladi. Qabul qilingan dozaning 29% ga yaqini axlat bilan metabolizmga uchragan holda chiqariladi. Keksa yoshdagi bemorlarda nimesulidning farmakokinetik profili bir martalik va takroriy qabul qilinganda o‘zgarmaydi.

Buyrak funksiyasining yengil yoki o‘rta darajadagi buzilishi (kreatinin klirensi 30 - 80 ml/min) bo‘lgan bemorlar va sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan qisqa muddatli eksperimental tadqiqotda bemorlar plazmasida nimesulid va uning asosiy metabolitining maksimal konsentratsiyasi sog‘lom ko‘ngillilardagi konsentratsiyadan yuqori bo‘lmagan. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda AUC va yarim chiqarilish davri 50% ga yuqori bo‘lgan, ammo har doim nimesulid qabul qilgan sog‘lom ko‘ngillilarda kuzatilgan farmakokinetik ko‘rsatkichlar diapazonida bo‘lgan. Takroriy qo‘llash kumulyatsiyaga olib kelmadi. Nimesulid jigar faoliyati buzilgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Klinikagacha bo‘lgan xavfsizlik ma’lumotlari.

Farmakologik xavfsizlik, takroriy qabul qilishdagi toksiklik, genotoksiklik va kanserogen ta’sir bo‘yicha standart tadqiqotlarda olingan klinikadan oldingi ma’lumotlar inson uchun alohida xavfni aniqlamadi. Zaharliligi bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlarda nimesulid takroriy qabul qilinganda oshqozon-ichak, buyrak va jigarga zaharli ta’sir ko‘rsatdi. Reproduktiv toksiklikni o‘rganishda preparat urg‘ochi hayvonlarga toksik ta’sir ko‘rsatmaydigan dozalarda buyurilganda, embriotoksik va teratogen ta’sirlar (skelet rivojlanish nuqsonlari, miya qorinchalarining kengayishi) kalamushlarda emas, balki quyonlarda kuzatilgan. Kalamushlarda erta postnatal davrda avlodlar o‘limining oshishi va fertillik bo‘yicha nojo‘ya ta’sirlar kuzatildi.

Ko‘rsatmalar

O‘tkir og‘riqni, birlamchi dismenoreyani davolash.

Nimesulid faqat ikkinchi qator preparati sifatida qo‘llanilishi kerak.

Nimesulidni tayinlash to‘g‘risidagi qaror muayyan bemor uchun barcha xavflarni baholash asosida qabul qilinishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash.

Nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasini kamaytirish maqsadida qisqa vaqt davomida minimal samarali dozani qo‘llash kerak ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Nimesulid bilan davolash kursining maksimal davomiyligi 15 sutkani tashkil etadi.

Kattalar. 1 paket (100 mg nimesulid) sutkada 2 marta ovqatdan keyin.

Keksa yoshdagi bemorlar. Keksa yoshdagi bemorlar sutkalik dozani kamaytirishga muhtoj emaslar ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Bolalar. Tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarini 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas (shuningdek, "Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Kattalardagi farmakokinetik profil va nimesulidning farmakodinamik xususiyatlarini hisobga olgan holda, 12 yoshdan 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda dozani tuzatish shart emas.

Buyrak funksiyasining buzilishi. Farmakokinetikani hisobga olgan holda, buyrak funksiyasining yengil yoki o‘rtacha buzilishi (kreatinin klirensi 30-80 ml/min) bo‘lgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi, buyrak funksiyasining og‘ir buzilishida esa (kreatinin klirensi < 30 ml/min) Nimesil® preparati qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" va "Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Jigar faoliyatining buzilishi. Nimesil® dori vositasini jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang). Preparatni simptomlarni nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan qisqa vaqt davomida qo‘llash orqali nojo‘ya ta’sirlarni kamaytirish mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli.

Paket ichidagini gazsiz suvli stakanga to‘kib tashlang. Apelsin hidli suspenziya hosil bo‘lguncha qoshiq bilan aralashtiramiz. Suspenziya aralashtirilgandan so‘ng darhol ichiladi.

Bolalar

Nimesil® dori vositasi 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash mumkin emas.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar* (taxminan 7800 nafar bemor) va marketingdan keyingi kuzatuvlar ma’lumotlariga asoslanib, paydo bo‘lish chastotasining quyidagi tasnifi bilan ko‘rsatilgan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 < 1/10); kamdan-kam (≥ 1/1000 < 1/100); kamdan-kam (≥ 1/10000 < 1/1000); juda kamdan-kam (< 1/10000), shu jumladan kam uchraydigan holatlar, chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Qon aylanish va limfa tizimlarining buzilishi Kamdan-kam hollarda Kamqonlik*, eozinofiliya*

Juda kam hollarda Trombotsitopeniya, pansitopeniya, purpura

Immun tizimi tomonidan buzilishlar Kamdan-kam hollarda Yuqori sezuvchanlik*

Juda kam Anafilaksiya

Metabolizm va ovqatlanishning buzilishi Kamdan-kam hollarda Giperkaliyemiya*

Ruhiy buzilishlar Kamdan-kam Qo‘rquv hissi*, asabiylik*, tungi qo‘rqinchli tushlar*

Asab tizimi tomonidan buzilishlar Kamdan-kam Bosh aylanishi*

Juda kamdan-kam hollarda Bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, ensefalopatiya (Rey sindromi)

Ko‘rish a’zolaridagi buzilishlar Kamdan-kam Noaniq ko‘rish*

Juda kam Ko‘rish qobiliyatining buzilishi

Eshitish a’zolari va labirint tomonidan buzilishlar Juda kamdan-kam hollarda Bosh aylanishi

Yurak kasalliklari Kamdan-kam Taxikardiya*

Qon tomir kasalliklari Kamdan-kam hollarda Arterial gipertenziya*

Kamdan-kam hollarda Gemorragiya*, qon bosimining o‘zgaruvchanligi*, toshqinlar*

Nafas yo‘llari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a’zolaridagi buzilishlar. Tez-tez emas Nafas qisishi*

Juda kam hollarda Astma, bronxospazm

Oshqozon-ichak kasalliklari Tez-tez Ich ketishi*, ko‘ngil aynishi*, qusish*

Kamdan-kam Qabziyat, qorin dam bo‘lishi, ovqat hazm qilish yo‘llaridan qon ketishi, o‘n ikki barmoqli ichak yarasi va teshilishi, oshqozon yarasi va teshilishi

Juda kamdan-kam hollarda Gastrit, qorin og‘rig‘i, dispepsiya, stomatit, melena

Gepatobiliar buzilishlar ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang) Ko‘pincha Jigar fermentlari darajasining oshishi*

Juda kamdan-kam hollarda Gepatit, fulminant gepatit (shu jumladan o‘lim bilan tugaydigan), sariqlik, xolestaz

Teri va teri osti kletchatkasining buzilishlari Kamdan-kam Qichishish*, toshma*, ko‘p terlash*

Kamdan-kam hollarda Eritema*, dermatit*

Juda kam hollarda Eshakemi, angionevrotik shish, yuz shishi, poliform eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz

Chastotasi noma’lum Fiksatsiyalangan dori toshmasi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang)

Buyrak va siydik ajratish tizimining buzilishlari Kamdan-kam hollarda Dizuriya*, gematuriya*

Juda kam hollarda Siydik tutilishi*, buyrak yetishmovchiligi, oliguriya, interstitsial nefrit

Umumiy buzilishlar va mahalliy reaksiyalar Kamdan-kam hollarda Shish*

Kamdan-kam Kasallik*, asteniya*

Juda kam hollarda Gipotermiya

* Chastotasi klinik tadqiqot natijalariga ko‘ra aniqlanadi

Ko‘pincha ovqat hazm qilish trakti tomonidan nojo‘ya reaksiyalar kuzatiladi. Ovqat hazm qilish traktida peptik yaralar, perforatsiyalar yoki qon ketishlar paydo bo‘lishi mumkin, bular ba’zan, ayniqsa keksa yoshdagi bemorlarda hayot uchun xavf tug‘diradi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarini qo‘llagandan so‘ng ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorin dam bo‘lishi, qabziyat, dispepsiya, qorin og‘rig‘i, meleniya, qonli qusish, yarali stomatit, kolitning kuchayishi va Kron kasalligi haqida xabar berilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Gastrit kamroq kuzatilgan. NYAQV bilan davolash tufayli shish, arterial gipertenziya va yurak yetishmovchiligi paydo bo‘lganligi haqida xabarlar bo‘lgan. Bullyoz reaksiyalar, shu jumladan Stivens Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz haqida juda kam xabar berilgan.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqidagi xabarlar muhim rol o‘ynaydi. Bu dori vositasini qo‘llashda foyda va xavf nisbatini kuzatishni davom ettirish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash xodimlari har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishlari kerak.

Qarshi ko‘rsatmalar

Nimesulidga, boshqa har qanday nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik.

Atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarni qo‘llash bilan bog‘liq anamnezda giperergik reaksiyalar (masalan, bronxospazm, rinit, eshakemi).

Anamnezda nimesulidga gepatotoksik reaksiyalar.

Gepatotoksik bo‘lishi mumkin bo‘lgan boshqa moddalarni bir vaqtda qo‘llash.

Alkogolizm va giyohvandlik.

Anamnezda oldingi NYAQV qabul qilish bilan bog‘liq oshqozon-ichak qon ketishi yoki perforatsiyalar.

Qo‘zg‘alish bosqichidagi yara kasalligi yoki anamnezda ovqat hazm qilish traktidan qon ketishi, yaralar yoki teshilishlar mavjudligi.

Serebrovaskulyar qon ketishi yoki boshqa qon quyilishlar, shuningdek, qon ketish bilan kechadigan kasalliklar.

Qon ivishining og‘ir buzilishi.

Og‘ir yurak yetishmovchiligi.

Buyrak funksiyasining og‘ir buzilishi.

Jigar faoliyatining buzilishi.

Isitma va/yoki grippga o‘xshash alomatlar.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Homiladorlikning uchinchi trimestri va emizish davri ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga va xavfsizlik bo‘yicha klinikagacha bo‘lgan ma’lumotlarga qarang).

Dozani oshirib yuborish

NYAQVning o‘tkir dozasini oshirib yuborish alomatlari odatda quyidagilar bilan cheklanadi: apatiya, uyquchanlik, ko‘ngil aynishi, qusish va epigastral sohadagi og‘riq, bular odatda qo‘llab-quvvatlovchi terapiya bilan qaytariladi. Oshqozon-ichakdan qon ketishi mumkin. Kamdan-kam hollarda arterial gipertenziya, O‘BE, nafas qisilishi va koma kuzatilishi mumkin. NYAQVlarning terapevtik dozalarini qo‘llashda anafilaktoid reaksiyalar haqida ma’lumotlar mavjud bo‘lib, ular dozani oshirib yuborishda yuzaga kelishi mumkin. YAQNDV dozasini oshirib yuborishda bemorlarga simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davo ta’minlanishi kerak. Maxsus antidotlar yo‘q. Gemodializ yordamida nimesulidning chiqarilishi haqida ma’lumot yo‘q, ammo uning plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishini (97,5% gacha) hisobga olsak, dozani oshirib yuborishda dializning samarali bo‘lishi dargumon. Simptomlar mavjud bo‘lganda yoki kuchli dozani oshirib yuborilgandan so‘ng, preparatni qabul qilgandan so‘ng 4 soat ichida bemorlarga qusish va/yoki faollashtirilgan ko‘mir (kattalar uchun 60-100 g) va/yoki osmotik surgi vositasi buyurish mumkin. Tezlashtirilgan diurez, siydikni to‘xtatish, gemodializ yoki gemoperfuziya oqsillar bilan yuqori darajada bog‘lanishi sababli samarasiz bo‘lishi mumkin. Buyrak va jigar faoliyatini nazorat qilish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari

Farmakodinamik o‘zaro ta’sirlar.

Kortikosteroidlar. Kortikosteroidlar ovqat hazm qilish yo‘li yarasi yoki qon ketish xavfini oshirishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Antitrombotsitar vositalar va serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari (SQBI). Antitrombotsitar vositalar va serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari (SQBI) ovqat hazm qilish traktida yara yoki qon ketish xavfini oshiradi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Antikoagulyantlar. YAQNDVlar varfarin kabi antikoagulyantlarning ta’sirini kuchaytirishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Varfarin yoki shunga o‘xshash antikoagulyantlar yoki atsetilsalitsil kislotasi qabul qilayotgan bemorlarni nimesulid bilan davolashda qon ketish ko‘rinishidagi asoratlar xavfi yuqori, shuning uchun bunday kombinatsiya tavsiya etilmaydi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga ham qarang) va koagulyatsiyaning og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga ham qarang). Agar kombinatsiyalangan terapiyadan qochib bo‘lmasa, qon ivish ko‘rsatkichlarini sinchiklab nazorat qilish kerak.

Diuretiklar, angiotenzin aylantiruvchi ferment ingibitorlari (APF ingibitorlari) va angiotenzin II antagonistlari (AA II). YAQNDV diuretiklar va boshqa antigipertenziv dorilarning ta’sirini susaytirishi mumkin. Buyrak faoliyati pasaygan ba’zi bemorlarda (suvsizlangan bemorlarda yoki buyrak faoliyati buzilgan keksa bemorlarda) AAF ingibitorlari va siklooksigenaza ingibitorlarini birgalikda qo‘llash buyrak faoliyatining yanada yomonlashishiga, shu jumladan, odatda qaytariladigan o‘tkir buyrak yetishmovchiligi paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarini AAF yoki AA II ingibitorlari bilan birga qo‘llashga to‘g‘ri keladigan bemorlarda bunday o‘zaro ta’sirlarning paydo bo‘lishini hisobga olish lozim. Shuning uchun preparatlarning bunday kombinatsiyasini, ayniqsa, keksa yoshdagi bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bemorlar yetarli miqdorda suyuqlik ichishlari kerak. Yondosh davolash boshlanganidan so‘ng buyrak faoliyatini nazorat qilish va uni to‘xtatgandan so‘ng vaqti-vaqti bilan kuzatib borish zarurligini tahlil qilish lozim.

Boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NYAQV). Tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarini ("Klinik xususiyatlar" bo‘limiga qarang) boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari, shu jumladan yallig‘lanishga qarshi dozalarda atsetilsalitsil kislotasi bilan birga qo‘llash (bir martalik qabul ko‘rinishida ≥ 1 g yoki kuniga ≥ 3 g) tavsiya etilmaydi.

Farmakokinetik o‘zaro ta’sirlari: nimesulidning boshqa dori vositalari farmakokinetikasiga ta’siri.

Furosemid. Sog‘lom ko‘ngillilarda nimesulid furosemidning natriyni va kamroq darajada kaliyni chiqarish ta’sirini vaqtincha susaytiradi va diuretik ta’sirini kamaytiradi. Nimesulid va furosemidni bir vaqtda qo‘llash "konsentratsiya - vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydonning (taxminan 20%) va furosemidning buyrak klirensi o‘zgarmagan holda kumulyativ ekskretsiyasining kamayishiga olib keladi. Buyrak yoki yurak faoliyati buzilgan bemorlarda furosemid va tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarini birgalikda qo‘llash ehtiyotkorlikni talab qiladi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Litiy. NYAQV litiy klirensini pasaytirishi, bu esa uning plazma darajasining oshishiga va litiy toksikligiga olib kelishi haqida xabarlar mavjud. Litiy preparatlari bilan davolanayotgan bemorga nimesulid buyurilganda, plazmadagi litiy miqdorini diqqat bilan nazorat qilish lozim.

Farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar: boshqa dori vositalarining nimesulid farmakokinetikasiga ta’siri.

In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, nimesulid tolbutamid, salitsil kislotasi va valproat kislotasi bilan bog‘lanish joylaridan siqib chiqariladi. Biroq, uning qon plazmasidagi konsentratsiyasiga ta’sir qilishi mumkinligiga qaramay, bunday o‘zaro ta’sir klinik ahamiyatga ega emas.

Boshqa o‘zaro aloqalar.

Glibenklamid, teofillin, varfarin, digoksin, simetidin va antatsid preparatlar (xususan, alyuminiy va magniy gidroksid kombinatsiyasi) bilan mumkin bo‘lgan farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar ham in vivo sharoitida o‘rganilgan. Hech qanday klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar kuzatilmadi.

Nimesulid CYP2S9 fermentining faolligini ingibirlaydi. Ushbu fermentning substratlari bo‘lgan dori vositalarining plazma konsentratsiyalari Nimesil® preparati bilan bir vaqtda qo‘llanilganda oshishi mumkin.

Nimesulid metotreksatni qabul qilishdan 24 soatdan kam vaqt oldin yoki 24 soatdan kam vaqt o‘tgach qo‘llanilganda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki metotreksatning qon zardobidagi darajasi oshishi va uning zaharliligi oshishi mumkin.

Buyrak prostaglandinlariga ta’siri tufayli nimesulid kabi prostaglandinlar sintetazasi ingibitorlari siklosporinning nefrotoksikligini oshirishi mumkin.

Qo‘llash xususiyatlari

Alomatlarni nazorat qilish uchun zarur bo‘lgan qisqa vaqt ichida minimal samarali dozani qo‘llash orqali nojo‘ya ta’sirlarni kamaytirish mumkin (quyidagi "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang hamda oshqozon-ichak va yurak-qon tomir tizimi xavflari haqida ma’lumot oling).

Davolash samarasi bo‘lmasa, terapiyani to‘xtatish kerak.

Nimesulidni nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar, shu jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitorlari bilan birga qo‘llashdan saqlanish kerak. Nimesil® dori vositasi bilan davolash paytida bemorlarga boshqa analgetiklarni qo‘llashdan tiyilish tavsiya etilishi lozim.

Nimesil® dori vositasi tarkibida saxaroza mavjud. Fruktozani kam uchraydigan irsiy ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak.

Nimesulid bilan davolash vaqtida gepatotoksik preparatlarni bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish va alkogol iste’mol qilishdan tiyilish tavsiya etiladi. Nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qo‘llash bakterial infeksiya bilan bog‘liq isitmani yashirishi mumkin.

Jigarga ta’siri.

Nimesulidni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan jigar tomonidan jiddiy reaksiyalar haqida kamdan kam hollarda xabar berilgan, shu jumladan o‘lim bilan yakunlangan holatlar juda kam uchraydi (shuningdek, "Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Nimesulid bilan davolanganda jigar shikastlanishi belgilariga o‘xshash simptomlar, masalan, anoreksiya, ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riq, charchash, siydikning to‘q rangda bo‘lishi kuzatilgan bemorlar yoki jigar funksiyasi laboratoriya tahlillari ma’lumotlari me’yoriy qiymatlardan chetga chiqqan bemorlar terapiyani to‘xtatishlari kerak. Bunday bemorlarga nimesulidni qayta buyurmaslik kerak. Dori vositasining qisqa muddatli ta’siridan so‘ng jigarning shikastlanishi, aksariyat hollarda qaytar bo‘lishi haqida xabar berilgan.

Nimesulid qabul qilayotgan va isitma va/yoki grippga o‘xshash alomatlar paydo bo‘lgan bemorlar davolanishni to‘xtatishlari kerak.

Oshqozon-ichak yo‘liga ta’siri.

Ovqat hazm qilish traktida qon ketishi yoki yaralar/perforatsiyalar (darakchi alomatlar bilan yoki ularsiz yoki anamnezda oshqozon-ichak trakti tomonidan jiddiy hodisalar mavjudligi) haqida xabar berilgan bo‘lib, ular o‘limga olib kelishi va barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar bilan davolash davomida istalgan vaqtda yuzaga kelishi mumkin. Anamnezida yara bo‘lgan bemorlarda, ayniqsa u qon ketishi yoki perforatsiya bilan asoratlanganda ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang) va keksa yoshdagi bemorlarda YAQNDV dozalari oshirilganda oshqozon-ichakdan qon ketish, yara yoki perforatsiya xavfi ortadi. Bunday bemorlarni davolashni iloji boricha eng kam dozadan boshlash kerak. Ushbu bemorlar, shuningdek, atsetilsalitsil kislotasining past dozalarini yoki ovqat hazm qilish traktida asoratlar xavfini oshiradigan boshqa dorilarni bir vaqtning o‘zida qo‘llashga muhtoj bo‘lganlar uchun himoya moddalari, masalan, mizoprostol yoki proton pompasi ingibitorlari bilan kombinatsiyalangan davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim (quyida "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Anamnezida ovqat hazm qilish traktining toksik shikastlanishi bo‘lgan bemorlar, ayniqsa keksa yoshdagi bemorlar, har qanday noodatiy abdominal alomatlar (ayniqsa oshqozon-ichakdan qon ketishi) haqida, ayniqsa davolashning dastlabki bosqichlarida xabar berishlari kerak.

Ovqat hazm qilish traktida qon ketishi yoki yara/perforatsiya davolash davomida istalgan vaqt oralig‘ida darakchi alomatlar bilan yoki ularsiz yoki anamnezda oshqozon-ichak trakti tomonidan hodisalar mavjud bo‘lganda paydo bo‘lishi mumkin. Me’da-ichak yo‘llarida qon ketishi yoki yara paydo bo‘lganda nimesulidni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Nimesulidni ovqat hazm qilish trakti buzilishlari, shu jumladan anamnezida yara kasalligi, oshqozon-ichakdan qon ketishi, yarali kolit yoki Kron kasalligi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Og‘iz orqali qabul qilinadigan kortikosteroidlar, varfarin kabi antikoagulyantlar, serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari yoki atsetilsalitsil kislotasi kabi antitrombotsitar vositalar kabi yara yoki qon ketish xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan qo‘shimcha dorilarni qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik zarurligi haqida ma’lumot berish kerak.

Nimesulid qabul qilayotgan bemorlarda qon ketishi yoki ovqat hazm qilish yo‘llarining yarasi paydo bo‘lsa, davolashni to‘xtatish kerak.

Anamnezida oshqozon-ichak kasalliklari (yarali kolit, Kron kasalligi) bo‘lgan bemorlarga YAQNDVni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak, chunki uning kuchayishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Nimesulidni boshqa dori vositalari, masalan, peroral kontratseptivlar, antikoagulyantlar, antiagregantlar bilan bir vaqtda qo‘llash Kron kasalligi va ovqat hazm qilish traktining boshqa kasalliklarini qo‘zg‘atishi mumkin.

Yurak-qon tomir va serebrovaskulyar tizimga ta’siri.

Anamnezida arterial gipertenziya va/yoki yengil yoki o‘rta og‘irlikdagi dimlangan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar tegishli kuzatuv va shifokor maslahatini talab qiladi, chunki YAQNDV terapiyasi natijasida suyuqlik ushlanib qolishi va shishlar haqida xabar berilgan.

Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, ba’zi nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini, ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq muddatli davolashda qo‘llash arterial trombotik asoratlar, masalan, miokard infarkti yoki insult xavfining biroz oshishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Nimesulidni qo‘llashda bunday xavfni istisno qilish uchun ma’lumotlar yetarli emas.

Nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya, dimlangan yurak yetishmovchiligi, aniqlangan yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalligi va/yoki serebrovaskulyar kasalligi bo‘lgan bemorlarni faqat holatini sinchiklab baholaganidan so‘ng nimesulid bilan davolash lozim. Bunday baholashni yurak-qon tomir kasalliklari rivojlanishining xavf omillari bo‘lgan bemorlarni uzoq muddatli davolashdan oldin o‘tkazish kerak, masalan, arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet, chekish.

Nimesulid trombotsitlar funksiyasiga ta’sir qilishi mumkinligi sababli, gemorragik diatezi bor bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi lozim (shuningdek, "Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Biroq, Nimesil® dori vositasi yurak-qon tomir kasalliklarining oldini olishda atsetilsalitsil kislotasining o‘rnini bosa olmaydi.

Buyrakka ta’siri.

Buyrak faoliyati buzilgan yoki yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar ehtiyot bo‘lishlari kerak, chunki nimesulidni qo‘llash buyrak faoliyatining yomonlashishiga olib kelishi mumkin. Kasallik yomonlashganda davolashni to‘xtatish lozim (shuningdek, "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlar.

Keksa yoshdagi bemorlarda nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga nojo‘ya ta’sirlar, ayniqsa qon ketishi va ovqat hazm qilish traktida perforatsiyalar, ba’zi hollarda hatto o‘lim bilan yakunlanadigan holatlar (Nojo‘ya ta’sirlar bo‘limiga qarang), shuningdek, buyrak, yurak va jigar faoliyatining buzilishi chastotasi oshishi mumkin, shuning uchun tegishli klinik kuzatuv tavsiya etiladi.

Teri reaksiyalari.

Jiddiy teri reaksiyalari juda kam uchraydi, ulardan ba’zilari o‘limga olib kelishi mumkin, jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi va nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qabul qilish bilan bog‘liq toksik epidermal nekroliz ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Ko‘rinib turibdiki, bemorlar davolash kursining boshida bunday reaksiyalar paydo bo‘lishining eng katta xavfiga moyil, aksariyat hollarda reaksiyalar terapiyaning birinchi oyi davomida paydo bo‘ladi. Teri toshmasi belgilari birinchi marta paydo bo‘lganda, shilliq qavatlar shikastlanganda yoki yuqori sezuvchanlikning boshqa har qanday ko‘rinishlarida nimesulidni bekor qilish kerak.

Nimesulid qo‘llanilganda fiksatsiyalangan medikamentoz toshma (FMV) holatlari qayd etilgan. Anamnezida nimesulid bilan bog‘liq FMV holatlari bo‘lgan bemorlarga nimesulidni qayta buyurmaslik kerak ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Fertillikka ta’siri.

Nimesil® dori vositasini qo‘llash ayollar fertilligini buzishi mumkin va homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga tavsiya etilmaydi. Homilador bo‘lish qiyin bo‘lgan yoki bepushtlik bo‘yicha tekshiruvda bo‘lgan ayollar Nimesil® preparatining farqini ko‘rib chiqishlari kerak ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang).

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Homiladorlikning uchinchi trimestrida nimesulidni qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Prostaglandinlar sintezining susayishi homiladorlik va/yoki embrion/homila rivojlanishiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Epidemiologik tadqiqotlar ma’lumotlari homiladorlikning erta muddatlarida prostaglandinlar sintezi ingibitorlarini qo‘llash homila tushishi va homilada yurak nuqsonlari hamda gastroshizis paydo bo‘lish xavfini oshirishi mumkin, degan xulosaga kelish imkonini beradi. Yurak-qon tomir tizimi anomaliyasi rivojlanishining mutlaq xavfi 1% dan 1,5% gacha oshadi. Davolash dozasi va davomiyligi oshishi bilan xavf ortadi deb hisoblanadi.

Hayvonlarda prostaglandinlar sintezi ingibitorini qo‘llash pre- va postimplantatsion yo‘qotishlarning ko‘payishiga hamda embrion va homila o‘limining ortishiga olib keldi. Bundan tashqari, organogenez davrida prostaglandinlar sintezi ingibitorini olgan hayvonlarda homilaning turli nuqsonlari, shu jumladan yurak-qon tomir tizimi nuqsonlari paydo bo‘lish chastotasi oshganligi haqida xabar berilgan.

Homiladorlikning 20-haftasidan boshlab nimesulidni qo‘llash homila buyraklari disfunksiyasi tufayli oligogidramnionga olib kelishi mumkin. Bu davolanish boshlanganidan ko‘p o‘tmay kuzatilishi mumkin va odatda preparatni qo‘llash to‘xtatilgandan so‘ng qaytariladi. Bundan tashqari, homiladorlikning ikkinchi trimestrida preparatni qabul qilgandan so‘ng, homilada arterial yo‘lning torayishi holatlari qayd etilgan, ularning aksariyati davolash to‘xtatilgandan so‘ng yo‘qolgan. Shuning uchun homiladorlikning birinchi va ikkinchi trimestrida nimesulidni zarurat bo‘lmasa qabul qilmaslik kerak. Homilador bo‘lishga urinayotgan ayollarga yoki homiladorlikning birinchi va ikkinchi trimestrlari davomida nimesulid qo‘llanilganda, iloji boricha eng kam dozani va davolashning eng qisqa davomiyligini tayinlash lozim.

Homiladorlikning 20-haftasidan boshlab bir necha kun davomida nimesulid ta’siri kuzatilganda, oligogidramnionning tug‘ruqdan oldingi monitoringi va homilada arterial yo‘lning torayishi ko‘rib chiqilishi lozim. Homiladorlar homilada oligogidramnion yoki arterial yo‘lning torayishi aniqlansa, nimesulidni qo‘llashni to‘xtatishlari kerak.

Homiladorlikning uchinchi trimestrida prostaglandinlar sintezining barcha ingibitorlari homilada quyidagilarning rivojlanishiga olib kelishi mumkin: pnevmokardial toksik shikastlanish (arterial yo‘lning muddatidan oldin torayishi/yopilishi va o‘pka gipertenziyasi); buyraklar disfunksiyasi, bu kamsuvlik rivojlanishi bilan buyrak yetishmovchiligigacha rivojlanishi mumkin (yuqorida qarang);

Homiladorlikning oxirida onada va yangi tug‘ilgan chaqaloqda quyidagilar bo‘lishi mumkin: qon ketish vaqtining uzayishi, antiagregatsion ta’sir, bu hatto juda past dozalar qo‘llanilganda ham yuzaga kelishi mumkin; bachadonning qisqarish faoliyatining susayishi, bu esa tug‘ruqning kechikishi yoki cho‘zilishiga olib keladi.

Emizish.

Nimesulidning ona sutiga o‘tishi noma’lum. Nimesulid emizish davrida qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga va xavfsizlik bo‘yicha klinikagacha bo‘lgan ma’lumotlarga qarang).

Fertillik.

Boshqa NYAQVlar singari, tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalari ham homilador bo‘lishga urinayotgan ayollarga tavsiya etilmaydi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Homiladorlik bilan bog‘liq muammolari bo‘lgan yoki bepushtlik bo‘yicha tekshiruvdan o‘tayotgan ayollar nimesulidni qo‘llashni to‘xtatishlari kerak.

Agar homiladorlik nimesulidni qo‘llash paytida aniqlansa, shifokor bu haqda xabardor qilinishi kerak.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Tarkibida nimesulid bo‘lgan dori vositalarining avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish o‘tkazilmagan, biroq nimesulidni qabul qilgandan so‘ng bosh aylanishi, bosh aylanishi yoki uyquchanlik sezgan bemorlar avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishdan tiyilishlari lozim.

Yaroqlilik muddati

3 yil. Dori vositasini qadog‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llamang.

Saqlash shartlari

Maxsus saqlash sharoitlari talab etilmaydi. Dori vositasini bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

Ichga qabul qilish uchun suspenziya tayyorlash uchun granulalar 100 mg, 2 g N9, N15, N30 (paketkalar)

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Laboratorios Menarin S.A.

Alfons XII, 587, Badalona, Barselona, 08918, Ispaniya.