Гамалате B6

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активные вещества: магния глютамата гидробромид, 2.0 г

γ-амино маслянная кислота, 2.0 г

γ-амино-β-гидрокси маслянная кислота, 1.0 г

пиридоксина гидрохлорид, 1.0 г

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е217), малиновая эссенция 80374, краситель Желтый «солнечный закат» FCF E110, сорбитол (Е420) 70 %, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Вязкая жидкость оранжевого цвета, с характерным вкусом и запахом.

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь 80 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06BX

Показания к применению

В составе комплексной терапии пациентам с легкими и умеренными когнитивными расстройствами, у которых возникают проблемы с обучением из-за проблем с вниманием и памятью, а также с поведенческими проблемами, такими как гиперактивность или раздражительность.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тяжелые поражения печени

- ишемическая болезнь сердца

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- пациенты, получавшие леводопу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пиридоксин имеет потенциальный риск фотосенсибилизации (проявляется на коже в виде сыпи, волдырей и везикул).

Предупреждение о вспомогательных веществах

Содержит вспомогательное вещество сорбитол (Е420), которое оказывает умеренное послабляющее действие. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Краситель желтый «солнечный закат» E110 - вызывает аллергические реакции и астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту; из-за содержания данного красителя препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е217) вызывает аллергические реакции замедленного типа.

Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 мл, то есть практически «не содержит натрий».

Содержание натрия на одну дозировку препарата Гамалате В6 - 1,12 мг.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, угнетающие центральную нервную систему: снотворные, седативные, анксиолитики и анальгетики воздействуют на ГАМКергическую систему, одновременный прием с Гамалате может усиливать действие этих препаратов.

Леводопа: Гамалате В6 может снижать действие леводопы за счет ускорения ее периферического метаболизма. Этот эффект можно наблюдать уже через 24 часа после его введения. Не назначать пациентам с болезнью Паркинсона, принимающим леводопу.

Эффекты алкоголя могут быть усилены гидробромидом глутамата магния.

Специальные предупреждения

Беременность

Безопасность лекарственного препарата при беременности не установлена. У беременных или с подозрением на беременность препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Кормление грудью

Безопасность лекарственного препарата при грудном вскармливании не установлена. Пациентам, кормящим грудью, следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Гамалате В6 может вызывать сонливость и седативный эффект и это может снизить способность реагировать, поэтому в период приема препарата пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих особой концентрации внимания, пока не будет подтверждено, что его/ее способность выполнять эти действия не нарушена.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: внутрь по 10 мл каждые 8 часов 2 - 3 раза в сутки

Продолжительность курса лечение определяет лечащий врач.

Минимальная разовая доза 10 мл.

Эти дозы могут быть изменены по назначению врача.

Метод и путь введения

Для приема внутрь до или после приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Высокие дозы пиридоксина, вводимые в течение длительного периода времени, могут оказать нейротоксическое действие (сенсорная симптоматика и невропатическая боль).

В случае передозировки лечение следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение без рекомендации врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна

- сонливость, беспокойство, седативный эффект, дезориентация

- возбуждение, бессонница

- одышка

- тошнота, рвота, изредка – диарея, запор, дискомфорт в желудке и животе

- гиперемия, крапивница, эритема, пурпура, экзема.

Форма выпуска и упаковка

По 80 мл препарата во флаконы из темного стекла.

По 1 флакону, мерному стаканчику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Феррер Интернасиональ С.А., Испания

Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain

Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания

Телефон: +34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания

Телефон: + 34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com