Roviget

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ровигет 5 мг

активное вещество: розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 5 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, бриллиантовый синий, тальк очищенный.

Ровигет 10 мг

активное вещество: розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 10 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, индигокармин, эритрозин, тальк очищенный.

Ровигет 20 мг

активное вещество: розувастатина кальция, эквивалентного розувастатину - 20 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция фосфат двухосновной безводный, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, индигокармин, железа оксид желтый, тальк очищенный.

Ровигет 5 мг

Двояковыпуклые таблетки овальной формы светло-голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «5» с другой.

Ровигет 10 мг

Двояковыпуклые таблетки овальной формы пурпурного цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «10» с другой.

Ровигет 20 мг

Двояковыпуклые таблетки овальной формы зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой с надписью «GETZ» на одной стороне и надписью «20» с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гиполипидемический препарат. Код АТХ: С10AA07.

Розувастатин представляет собой селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалонат, который является предшественником холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Ровигет (розувастатин) увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП.

Он также тормозит синтез холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в клетках печени, тем самым снижая общее содержание ЛПНП и ЛПОНП.

Ровигет (розувастатин) снижает повышенное содержание холестерина ЛПНП (ХС- ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), а также снижает содержание вполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП (содержание общего холестерина за вычетом содержания холестерина ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТТ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина А-1 (АпоА-І).

Розувастатин снижает соотношение ХС-ЛПНП ХС- ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический эффект может быть достигнут в течение одной недели после начала лечения, через 2 недели достигается 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели н поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Фармакокинетика

Розувастатин неполностью всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 20%. Пиковые плазменные концентрации достигаются в течение около 5 часов после приема внутрь. Розувастатин накапливается в печени, которая является первичным местом действия препарата. Биотрансформируется в небольшой степени в основном цитохромом P450 изоферментом СҮР2C9. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Плазменный Тип примерно 19 ч. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом; около 5% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Гиперлипидемия и смешанная дислипидемия

Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнительной терапии к двете по снижению концентрации общего ХС и ХС-ЛІПНП, АпоВ, ХС-неЛПВП и триглицеридов и повышению ХС-ЛПВП у взрослых пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Препараты, корректирующие уровень липидов, следует использовать одновременно с диетой, исключающей употребление насыщенных жиров и холестерола, когда диета или другое нефармакологическое лечение недостаточно эффективны:

Гипертриглицеридемия

Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнительной терапии к диете для лечения взрослых пациентов с гипертриглицеридемией.

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия

Ровигет (розувастатин) применяется в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

Замедление прогрессирования атеросклероза

Ровигет (розувастатин) применяется для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.

Общие рекомендации

Дозировка Ровигета варьирует от 5 до 40 мг в день. Препарат может применяться один раз в день в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, лечение Ровигетом следует начинать с начальной дозы, и только затем следует подбирать соответствующую дозу в зависимости от эффективности лечения и индивидуальной реакции организма. Доза 40 мг может быть использована только если не достигнут должный эффект лечения при использовании 20 мг препарата.

Гиперлипидемия, смешанная дислипидемия гипертриглицеридемия и замедление прогрессирования атеросклероза

Рекомендуемая начальная доза Ровигета составляет 10 мг один раз в день. Для пациентов с отмеченной гиперлипидемией (ХС-ЛПНП > 190 мг/дл) начальная доза может составлять 20 мг один раз в день. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая начальная доза Ровигета составляет 20 мг один раз в день. Эффективность лечения при этом определяется по уровням ЛПНП-аферез.

Дети

Опыт применения у детей ограничен малой группой пациентов (8 лет и выше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Наиболее часто отмеченным побочным эффектом препаратов группы статинов является нарушения со стороны ЖКТ.

Другие отмеченные побочные эффекты включают в себя головную боль, кожную сыпь, головокружение, помутнение зрения, бессонница и расстройство вкусовых ощущений.

Возможно обратимое повышение концентрации сывороточной аминотрансферазы, в связи, с чем рекомендуется перед началом лечения следует провести оценку печеночной функции и дальнейший се мониторинг в течение года со дня приема последней дозы препарата.

Были отмечены гепатит и панкреатит.

Также наблюдались реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок и отек Квинке.

Также отмечена миопатия, характеризующаяся миалгией и мышечной слабостью и связанная с повышенными концентрациями креатинфосфокиназы, особенно у пациентов, принимающих одновременно циклоспорин, производные фиброевой кислоты, или никотиновой кислоты.

Очень редко возможно развитие рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью.

• Повышенная чувствительность к розувастатину и другим ингредиентам препарата.
• Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

Специфическое лечение при передозировке не существует.

В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Следует контролировать функцию печени и степень активности креатинфосфокиназы. Гемодиализ в данном случае, вероятно, малоэффективен.

Препараты группы статинов не следует назначать пациентам с заболеваниями печени в активной стадии или постоянном повышении сывороточных аминотрансфераз неизвестной этиологии. Препарат не следует принимать во время беременности из-за возможности влияния на синтез холестерола у плода; известно несколько отчетов о врожденных нарушениях связанных с приемом статинов.

Применение препаратов группы статинов следует прекратить при обнаружении постоянного повышения уровня сывороточной аминотрансферазы или креатинфосфокиназы, или при диагностировании миопатии. Розувастатин с осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. прием препарата может вызвать головную боль.

Наиболее серьезным последствием лекарственного взаимодействия со статинами является развитие миопатии или рабдомиолиз. Лекарственные средства, сами способные вызвать миопатию, увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении со всеми статинами; эти препараты включают в себя производные фиброевой кислоты (фибраты или гемфиброзил), и никотиновая кислота.

Риск развития миопатии также повышается при одновременном применении с метаболизма. Розувастатин подвергается частичному метаболизму, в основном ферментной системой цитохрома Р450 изоферментом СҮР2C9, и может не проявлять препаратами, увеличивающими уровень статинов в плазме путем подавления их такого же взаимодействия с ингибиторами фермента как симвастатин. Однако, повышенные концентрации розувастатина в плазме отмечены с циклоспорином, и, в меньшей степени, с гемфиброзилом, и такие комбинации препаратов следует избегать.

Если, все-таки, необходимо их одновременное применение, то доза розувастатина должна быть снижена. Статины могут оказывать влияние на другие препараты.

У пациентов, принимавших препарат одновременно с кумариновыми антикоагулянтами, отмечены кровотечения, и увеличение протромбинового времени у пациентов.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«Getz Pharma (Pvt) Ltd.» Пакистан.