Dinapar

Одна ампула по 1 мл раствора содержит:

активное вещество: диклофенак натрия, 75 мг;

вспомогательные вещества: бензилового спирта, динатрий эдетат, безводный сульфит натрия, дигидрофосфат калия, натрия гидроксид гликофурол, вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Раствор для инъекций, 75 мг/мл.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак. Код АТХ: М01АВ05.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых.

Для внутримышечного введения.

Препарат показан при острых формах боли, включая:

• почечные колики;
• обострение остео- и ревматоидного артрита;
• острая боль в спине;
• обострение приступа подагры;
• острые травмы и переломы;
• пост-операционные боли.

Для внутривенного введения для лечения или профилактики пост-операционной боли в условиях стационара.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы посредством применения наименьшей эффективной дозы в течение, по возможности, минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые

ДИНАПАР AQ, в растворе для инъекций (для внутримышечного или внутривенного введения) не следует вводить более 2-х дней. Лечение может быть продолжено диклофенаком в пероральной форме или суппозиториях.

Внутримышечные инъекции:

ДИНАПАР AQ, раствор для инъекций, должен вводиться только медицинским персоналом.

Во избежание повреждения нерва или другой ткани в месте инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции по внутримышечному введению.

Одну ампулу один раз (в тяжелых случаях два раза) в день вводить внутримышечно глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если требуется введение двух инъекции в день, рекомендуется вторую инъекцию производить в противоположную сторону ягодичной области.

В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, суппозитории), при этом максимальная суточная доза диклофенака должна составлять не более 150 мг в сутки

Почечные колики

Рекомендуемая доза одна ампула 75 мг внутримышечно. Повторная ампула может быть введена через 30 минут, при необходимости. Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака 150 мг в сутки.

Внутривенные инфузии:

Непосредственно перед началом внутривенной инфузии, ДИНАПАР AQ должен быть разведен в 100-500 мл раствора натрия хлорида (0,9%) или раствора глюкозы (5%). Оба раствора должны быть соеденены с буферным раствором натрия бикарбоната (0,5 мл 8,4% или 1 мл 4,2%). Использовать можно только прозрачные растворы.

Болюсное введение

ДИНАПАР AQ не должен вводиться внутривенно в виде болюсных инъекций.

Рекомендовано два альтернативных режима введения:

• для лечения умеренной и тяжелой пост-операционной боли, 75 мг следует вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии в период от 30 минут до 2 часов. При необходимости, лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение любого периода в 24 часа.
• для профилактики пост-операционных болей, после операции инфузию с дозой насыщения от 25 мг до 50 мг проводить в течение от 15 минут до 1 часа с последующей непрерывной инфузией, примерно 5 мг в час, до максимальной суточной дозы 150 мг.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10):

• головная боль, головокружение;
• вертиго;
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита;
• повышение уровня трансаминаз;
• сыпь;
• задержка жидкости, отеки;
• реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции;
• дискомфорт в конечностях.

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди.

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

• гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в т. ч. снижение артериального давления и шок);
• сонливость, повышенная утомляемость;
• астма (включая одышку);
• гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, диарея с наличием крови, мелена, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, или перфорацией желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными для пациентов пожилого возраста;
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени;
• крапивница;
• отек.

Очень редко (< 1/10000):

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз;
• ангионевротический отек (включая отек лица);
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства;
• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкусовых восприятий, нарушение мозгового кровообращения;
• нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия;
• снижение остроты слуха, шум в ушах;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• васкулит;
• пневмонит;
• колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит;
• молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность;
• буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), (эксфолиативный дерматит), аллопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд;
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз;
• импотенция.

Неизвестно:

• спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности;
• чувство общего недомогания;
• неврит зрительного нерва;
• синдром Коуниса;
• некроз в месте инъекции;
• ишемический колит.

* Эта частота отражает данные при длительном лечении с высокой дозой (150 мг/сут).

Клинические исследования и эпидемиологические данные последовательно указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении

• известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП;
• III триместр беременности и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• установленная хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
• аллергическая реакция на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которая может проявляться обострением астмы, отеком лица и рта (ангионевротический отек), проблемами с дыханием, насморком, кожной сыпью или любой другой аллергической реакцией.

Специально при внутривенном введении

• одновременное применение НПВП или антикоагулянтов (включая низкие дозы гепарина);
• геморрагический диатез в анамнезе, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе;
• операции, связанные с высоким риском кровотечения;
• астма в анамнезе;
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >160 мкмоль/л);
• гиповолемия или обезвоживание организма по любой причине.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать применения препарата ДИНАПАР AQ с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для ослабленных лиц пожилого возраста или имеющих низкие показатели массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Как и при применении других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях при применении диклофенака без предшествующего применения диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировка симптомов инфекции

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами.

Инструкции по внутримышечному введению должны строго соблюдаться во избежание нежелательных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и некрозу в месте инъекции.

Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), изъязвления или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любое время во время лечения, с симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных заболеваний ЖКТ. Как правило, они имеют более серьезные последствия для пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язвы, препарат следует отменить.

Как и в случае всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение функций желудочно-кишечного тракта, или при анамнезе, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией.

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Для снижения риска токсичности для ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе.

Комбинированная терапия с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или подобные лекарственные средства, способные увеличить желудочно-кишечный риск).

Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение ЖКТ).

С осторожностью рекомендуется назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку может наступить обострение этих заболеваний.

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности (т.е. просачиванием) желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после операции на желудочно-кишечном тракте, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

В случае, если пациенту назначен ДИНАПАР AQ, он должен сообщить врачу до начала приема препарата, если недавно перенес или планируется проведение операции на желудке или кишечном тракте, так как диклофенак иногда может ухудшить заживление ран в ЖКТ после операции.

Влияние на печень

Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда ДИНАПАР AQ назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом диклофенаком (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда диклофенак применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности наступления обострения заболевания

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости с отекам и/или артериальной гипертензией. Поэтому рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после обширного хирургического вмешательства. Мониторинг функции почек рекомендуется в качестве меры предосторожности при применении диклофенака в таких случаях. Прекращение терапии обычно сопровождается восстановлением до состояния, предшествующего лечению.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. ДИНАПАР AQ следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани:

У пациентов с СКВ и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак.

Клинические исследования и эпидемиологические данные одинаково указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг/день, если лечение продолжается более 4 недель.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, по возможности, использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и ответе на терапию следует периодически пересматривать, особенно если период терапии продолжается более 4-х недель.

Пациентам следует обращать внимание на такие признаки и симптомы тяжелых случаев артериальных тромбозов, как например, боли в груди, одышка, слабость, нечеткость речи, которые могут возникать без предупредительных признаков. Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении таких вышеперечисленных симптомов, следует обратиться за медицинской помощью немедленно!

Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеками и/или повышение артериального давления. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца и других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. Следует также соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно диуретики или ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ, а также при повышенном риске гиповолемии.

Гематологические эффекты

При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется контроль показателей крови.

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза, геморрагическом диатезом или гематологическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением.

Анемия может возникнуть в результате задержки воды или воздействия на эритропоэз. Следовательно, рекомендуется контролировать уровень гемоглобина и гематокрита, если обнаружены симптомы анемии. Гиперкалиемия может возникнуть у пациентов с диабетом или тех, кто также принимает калийсберегающие препараты.

Наличие астмы в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита), реакциями на НПВП, такими как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая предосторожность (готовность к экстренной помощи). Это применимо также и к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например: с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм, если они назначаются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе бронхиальную астму

По 1 мл в стеклянные ампулы.

По 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку.

По 1 пластиковой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года. Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не подвергать заморозке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,

C-1, Промышленная зона Сара, Селагуи, Дехрадун -248197, Уттаракханд, Индия

Телефон/факс: +91-79-26856242/43/44/45

Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com