Rozuvans

Tarkib

1 tabletka Rozuvano 5 mg quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol moddalar: rozuvastatin kalsiy - 5 mg;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, suvsiz kalsiy gidrofosfat, laktoza, natriy krosskarmelloza, krossovidon, tozalangan talk, stearin kislotasi, "Instacoat Sol" qobig‘i, "Brilliant blue" bo‘yog‘i, "Erythrosine lake" bo‘yog‘i.

1 tabletka Rozuvane 10 mg quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol moddalar: rozuvastatin kalsiy - 10 mg;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, suvsiz kalsiy gidrofosfat, laktoza, natriy krosskarmelloza, krossovidon, tozalangan talk, stearin kislotasi, "Instacoat Sol" qobig‘i, "Quinoline yellow lake" bo‘yog‘i.

1 tabletka Rozuvane 20 mg tarkibida quyidagilar mavjud:

faol moddalar: rozuvastatin kalsiy - 20 mg;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, suvsiz kalsiy gidrofosfat, laktoza, natriy krosskarmelloza, krossovidon, tozalangan talk, stearin kislotasi, "Instacoat Sol" qobig‘i, "Brilliant blue" bo‘yog‘i, "Sunset yellow lake" bo‘yog‘i.

Tavsif

Qobiq bilan qoplangan 5 mg li tabletkalar: och binafsha rangli qobiq bilan qoplangan, dumaloq, ikki tomonlama qabariq, bir tomonida chizig‘i bo‘lgan tabletkalar.

Qobiq bilan qoplangan 10 mg li tabletkalar: Och sariq rangli qobiq bilan qoplangan, dumaloq, ikki tomonlama qabariq tabletkalar.

Qobiq bilan qoplangan 20 mg li tabletkalar: och yashildan yashil ranggacha bo‘lgan qobiq bilan qoplangan, dumaloq, ikki tomonlama qavariq tabletkalar.

Dori shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletka.

Farmakoterapevtik guruh

GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari. ATX kodi: S10AA07.

Farmakologik xususiyatlari

Rozuvastatin GMG-KoA-reduktazaning selektiv va raqobatbardosh ingibitori hisoblanadi. asosiy ferment bo‘lib, u 3-gidroksi-3-metilglutaril-kofermentni uning o‘tmishdoshi mevalonatga aylantiradi. Rozuvastatinning xolesterin darajasini pasaytirish uchun asosiy nishon organi jigardir.

Rozuvastatin jigar hujayralari yuzasida PZLP retseptorlari sonini oshiradi, bu esa PZLPning qamrab olinishi va katabolizmini oshiradi, shuningdek, ZJPLP sintezini sekinlashtiradi, shu bilan PZLP va ZJPLPning umumiy miqdorini kamaytiradi.

Rozuvastatin PZLP xolesterinini pasaytiradi.

Terapevtik samaraga davolash boshlanganidan keyin 1 hafta ichida erishiladi, bunda 90% maksimal javobga 2 hafta ichida erishiladi. Maksimal natijaga odatda 4 hafta ichida erishiladi va keyinchalik qabul qilishda davom ettiriladi.

Farmakokinetika

Rozuvastatinning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga og‘iz orqali qabul qilingandan taxminan 5 soat o‘tgach erishiladi. Mutlaq biosinguvchanligi taxminan 20% ni tashkil etadi. Rozuvastatin asosiy sintez joyi bo‘lgan jigarda faol so‘riladi.

xolesterin va PZLP-X ajralib chiqishini ta’minlaydi. Rozuvastatinning taxminan 90 foizi plazma oqsillari, asosan albumin bilan bog‘lanadi.

Rozuvastatinning faqat cheklangan miqdori (taxminan 10%) metabolizmga uchraydi. Dozaning 90% ga yaqini o‘zgarmagan holda najas bilan, qolgan qismi siydik bilan chiqariladi, shundan 5% ga yaqini o‘zgarmagan holda chiqariladi. Plazmadan yarim chiqarilish davri taxminan 19 soatni tashkil etadi. Yuqori dozalarda qo‘llanilganda yarim chiqarilish davri uzaymaydi. Tizimli ta’sir qabul qilingan dozaga mutanosib ravishda ortadi. Preparat kuniga bir necha marta qabul qilinganda farmakokinetik ko‘rsatkichlarning o‘zgarishi kuzatilmaydi,

Ko‘rsatmalar

Birlamchi giperxolesterinemiya (Pa turi, shu jumladan geterozigot oilaviy giperxolesterinemiya) yoki aralash dislipidemiya (IIb turi) bo‘lgan kattalar, o‘smirlar va 6 yoshdan oshgan bolalarga parhez va dori-darmonsiz davolanishga (masalan, mashqlar, vazn yo‘qotish) qoniqarli javob bo‘lmaganda, parhezdan tashqari davolash uchun qo‘llaniladi.

Gomozigotali oilaviy giperxolesterinemiyada qondagi lipidlar darajasini pasaytirish uchun parhez va boshqa davolash usullariga qo‘shimcha ravishda (masalan, PZLP aferezi) yoki bunday davolash imkonsiz bo‘lganda qo‘shimcha davolash sifatida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Davolashni boshlashdan oldin va butun terapiya davrida bemor standart gipoxolesterinemik parhezga rioya qilishi kerak. Dozalar terapiyaning maqsadi va bemorning davolanishga bo‘lgan munosabatini hisobga olgan holda, joriy kelishilgan tavsiyalarga amal qilgan holda individual ravishda tanlanadi.

Ichish uchun. Dori vositasini ovqatlanish tartibidan qat’i nazar, sutkaning istalgan vaqtida qabul qilish mumkin.

Giperxolesterinemiyani davolash

Ilgari statinlar yoki GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qabul qilmagan bemorlar uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga 1 marta og‘iz orqali 5 yoki 10 mg ni tashkil etadi. Boshlang‘ich dozani tanlashda xolesterinning individual darajasini va kelajakda yurak-qon tomir o‘zgarishlari rivojlanish xavfini, shuningdek, nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish xavfini hisobga olish lozim. Zarurat tug‘ilganda, dozani kamida 4 haftalik interval bilan tuzatish lozim ("Farmakodinamika"ga qarang).

Preparatni 40 mg dozada qabul qilishda pastroq dozalarga nisbatan nojo‘ya ta’sirlar holatlari ko‘payganligi sababli, dozani 40 mg gacha oshirish faqat og‘ir darajali giperxolesterinemiya bilan og‘rigan bemorlarni davolashda, yurak-qon tomir tizimi tomonidan hodisalarning rivojlanish xavfi yuqori bo‘lganda, preparatni 20 mg dozada qabul qilish kerakli natijani ta’minlamaganda, shifokor nazorati muntazam o‘tkazilgan taqdirda tavsiya etiladi.

Yurak-qon tomir tizimi buzilishlarining oldini olish

Preparatning yurak-qon tomir tizimi tomonidan asoratlar rivojlanish xavfini kamaytirishga ta’sirini o‘rganish davomida preparat kuniga 20 mg dozada qo‘llanildi.

Bolalar

Bolalarni davolash uchun preparatni faqat shifokor nazorati ostida qo‘llashga ruxsat etiladi. Geterozigotali oilaviy giperxolesterinemiya bilan og‘rigan bolalar va o‘smirlar uchun standart boshlang‘ich doza odatda bir marta 5 mg ni tashkil etadi.

Geterozigotali oilaviy giperxolesterinemiyasi bo‘lgan 6 yoshdan 9 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun doza kuniga 1 marta 5-10 mg ni tashkil etadi. Bemorlarning ushbu guruhida 10 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Geterozigotali oilaviy giperxolesterinemiyasi bo‘lgan 10 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun doza kuniga 1 marta 5-20 mg ni tashkil etadi. Bemorlarning ushbu guruhida 20 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan.

Dori-darmonlar bilan davolashning boshida va butun davolash davrida bolalar va o‘smirlar standart gipoxolesterinemik parhezga rioya qilishlari kerak.

40 mg li tabletkalar pediatriya amaliyotida qo‘llanilmaydi.

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar

Xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan. Shuning uchun rozuvastatinni 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Keksa bemorlar

70 yoshdan oshgan bemorlar uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 5 mg. Qolgan vaqtlarda, bog‘liq holda, dozani tuzatish talab etilmaydi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Yengil va o‘rta og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga korreksiya

doza talab etilmaydi. O‘rtacha buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi < 60 ml/min) bo‘lgan bemorlar uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 5 mg ni tashkil etadi. 40 mg dozani o‘rtacha og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas. Dori vositasini og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Jigar yetishmovchiligi Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 9 balldan yuqori bo‘lgan bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi yo‘q. Preparatni jigar kasalliklari zo‘raygan bemorlarga qo‘llash mumkin emas.

Irqiy mansublik

Osiyolik bemorlar uchun tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 5 mg ni tashkil etadi. Bunday bemorlarga 40 mg dozani qo‘llash kerak emas.

Genetik polimorfizm

Rozuvastatin ta’sirining kuchayishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan genetik polimorfizmning ma’lum turlari mavjud. Genetik polimorfizmning ushbu turi bilan og‘rigan bemorlarga preparatning kunlik dozalarini kamaytirish tavsiya etiladi.

Miopatiya rivojlanishiga moyillik omillari bo‘lgan bemorlar

Miopatiya rivojlanishiga moyillik omillari bo‘lgan bemorlar uchun ("Maxsus ko‘rsatmalar"ga qarang) tavsiya etilgan doza 5 mg ni tashkil etadi. Bu toifadagi ayrim bemorlarga 40 mg dozani buyurish mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar"ga qarang).

Qo‘shimcha davolash

Preparatni plazmadagi rozubastatin konsentratsiyasini OATRIV1 va BCRP transport oqsillari bilan o‘zaro ta’siri tufayli oshiradigan dorilar (masalan, siklosporin va ba’zi proteaza ingibitorlari, shu jumladan ritonavir atazanavir, lopinavir va/yoki tipranavir bilan birgalikda) bilan birga qo‘llanganda, miopatiya xavfi (shu jumladan rabdomioliz) oshishi mumkin.

Iloji boricha boshqa preparatlardan foydalanish va zarurat tug‘ilganda rozuvastatin qabul qilishni vaqtincha to‘xtatish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim. Agar ushbu dorilar va rozuvastatinni bir vaqtning o‘zida qabul qilishdan qochishning iloji bo‘lmasa, davolashning kutilayotgan foyda va xavf nisbatini sinchkovlik bilan baholash va rozuvastatin dozasini o‘zgartirish lozim ("Dorilarning o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang).

Nojo‘ya ta’sirlari

Rozuvastatin qo‘llanganda kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalar odatda sezilarsiz bo‘lib, o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi. Nojo‘ya reaksiyalarning rivojlanish tezligi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va <1/10), tez-tez emas (>1/1000 va <1/100), kamdan-kam (21/10000 va <1/1000), juda kam (<1/10000). Quyida rozuvastatinning klinik sinovlari va marketingdan keyingi keng ko‘lamli tajriba asosida aniqlangan nojo‘ya ta’sirlari keltirilgan.

Qon aylanish va limfa tizimi buzilishlari

Kam hollarda: trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kamdan-kam hollarda: yuqori sezuvchanlik, shu jumladan angionevrotik shish.

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar

Ko‘pincha: qandli diabet.

Asab tizimi buzilishlari

Ko‘pincha: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.

Juda kam: polineyropatiya, xotira yo‘qolishi.

Ovqat hazm qilish tizimi buzilishlari

Ko‘pincha: qabziyat, ko‘ngil aynishi, qorin og‘rig‘i.

Kamdan-kam: pankreatit.

Jigar va o‘t yo‘llarining buzilishi

Kamdan-kam hollarda: jigar transaminazalari miqdorining oshishi, juda kam hollarda. sariqlik, gepatit.

Teri buzilishlari

Kamdan-kam: qichishish, toshma, eshakemi.

Tayanch-harakat tizimi va biriktiruvchi to‘qima kasalliklari

Ko‘pincha: mialgiya.

Kamdan-kam hollarda miopatiya (shu jumladan miozit), rabdomioliz.

Juda kam, artralgiya.

Buyrak va siydik ajratish tizimining buzilishi

Juda kam hollarda: gematuriya.

Reproduktiv tizim va sut bezlarining buzilishlari

Juda kam hollarda: ginekomastiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

rozuvastatin yoki preparatning har qanday tarkibiy qismiga yuqori sezuvchanlik; • faol bosqichdagi jigar kasalliklari, shu jumladan noaniq etiologiyali, qon zardobidagi transaminazalar faolligining barqaror oshishi va transaminazalar darajasining me’yordan uch baravar oshishi;

og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <30 ml/daqiqa);

miopatiya;

siklosporinni bir vaqtning o‘zida qabul qilish;

homiladorlik va emizish davrida qo‘llash mumkin emas. Shuningdek, preparatni tegishli kontratsepsiya usullarini qo‘llamaydigan tug‘ish yoshidagi ayollarga qo‘llash mumkin emas.

40 mg dozani miopatiya / rabdomioliz rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi:

o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi 60 ml/daqiqa);

gipotireoz;

mushak kasalliklarining shaxsiy va oilaviy anamnezi;

anamnezda boshqa GMG-KoA-reduktaza ingibitorlari yoki fibratlarni qabul qilish fonida miyelotoksiklik;

spirtli ichimliklarni haddan tashqari iste’mol qilish:

plazma konsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan holatlar

rozuvastatin;

mongoloid irqiga mansub bemorlarda qo‘llash;

fibratlarni bir vaqtning o‘zida qabul qilish.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborishning maxsus davosi mavjud emas. Zarurat tug‘ilganda simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davo buyuriladi. Jigar faoliyati va KFK miqdorini nazorat qilish lozim. Bunday hollarda gemodializning samaradorligi dargumon.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Buyraklarga ta’siri

O‘tkir yoki kuchaygan buyrak shikastlanishida prognostik omil bo‘lmagan o‘tkinchi yoki qaytalanuvchi proteinuriya, asosan buyrak kanalchalaridagi o‘zgarishlar tufayli, rozuvastatinning katta dozalari (ayniqsa 40 mg) qo‘llanilganda kuzatilgan (qarang: Nojo‘ya ta’sirlar). Buyrak funksiyasini baholash 40 mg dozani qo‘llashda standart kuzatuvga kiritilishi kerak.

Skelet mushaklariga ta’siri

Skelet mushaklarining shikastlanishi mialgiya va miopatiya va kamdan kam hollarda rabdomioliz. Zyetimib GMG-KoA reduktaza ingibitorlari bilan birgalikda qo‘llanilganda juda kam hollarda rabdomioliz rivojlanishi kuzatiladi. Farmakodinamik o‘zaro ta’sirlarning shak-shubhasiz ehtimoli tufayli ("Dorilarning o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang), ushbu preparatlarni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Kreatinfosfokinaza darajasini aniqlash

Kreatinfosfokinaza (KFK) konsentratsiyasini intensiv mashqlardan keyin yoki KFK darajasini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa omillar mavjud bo‘lganda aniqlash mumkin emas, chunki bu natijalarni tahlil qilishni qiyinlashtiradi. Agar KFKning dastlabki darajasi sezilarli darajada yuqori bo‘lsa (normaning yuqori chegarasidan 5 baravar yuqori), natijalarni tasdiqlash uchun tahlilni 5-7 kundan keyin takrorlash kerak. Agar takroriy tahlillar KFKning dastlabki darajasi VGNga nisbatan 5 barobar yuqori ekanligini tasdiqlasa, ushbu preparat bilan davolashni boshlash mumkin emas.

Miopatiya rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Terapiya paytida

Agar bemorda tushunarsiz og‘riq, mushaklar kuchsizligi yoki spazm kuzatilsa, bemor zudlik bilan shifokorga murojaat qilishi kerak, ayniqsa bu belgilar lohaslik yoki isitma bilan kechsa. Bunday bemorlarda KFK miqdorini aniqlash zarur. KFK miqdori sezilarli darajada oshganda (VGNning 5 barobaridan ortiq) yoki mushaklar tomonidan har kuni noqulaylik tug‘diruvchi og‘ir alomatlar paydo bo‘lganda (KFK qiymati VGNning 5 barobaridan kam bo‘lsa ham) preparat bilan davolashni to‘xtatish lozim. Simptomlar yo‘qolganda va KFK darajasi dastlabki ko‘rsatkichlarga qaytganda, ushbu preparatning minimal dozalari yoki GMG-KoA-reduktazaning boshqa ingibitorlari bilan davolanishni sinchkovlik bilan nazorat ostida qayta boshlangan deb hisoblash mumkin. Simptomsiz bemorlarda KFK darajasini majburiy nazorat qilish talab etilmaydi.

Statinlar, jumladan rozuvastatin bilan davolash paytida yoki undan keyin nekroz tufayli kelib chiqqan immunosupressiv miopatiya (NIM) haqida juda kam ma’lumotlar mavjud. INM klinik jihatdan proksimal mushak bo‘shlig‘i va zardobdagi KFK darajasining oshishi bilan namoyon bo‘ladi, bu esa statinlar bilan davolash to‘xtatilganiga qaramay saqlanib qoladi.

Boshqa GMG-KoA-reduktaza ingibitorlarini fibrin kislotasi hosilalari (jumladan, gemfibrozil), siklosporin, nikotin kislotasi, azol zamburug‘larga qarshi dorilar, proteaza ingibitorlari va makrolid antibiotiklar bilan birgalikda qabul qilgan bemorlar orasida miozit va miopatiya chastotasi oshganligi haqida xabar berilgan. Shuning uchun rozuvastatin va gemfibrozilni bir vaqtda qabul qilish tavsiya etilmaydi. Lipidlar darajasidagi o‘zgarishlardan kutilayotgan foyda va bir vaqtning o‘zida

rozuvastatinni fibratlar yoki niatsin bilan qo‘llashda, ehtiyotkorlik bilan baholanishi kerak. Fibratlar bilan birgalikda qo‘llanilganda 40 mg dozani qo‘llash tavsiya etilmaydi ("Dorilarning o‘zaro ta’siri" va "Nojo‘ya ta’sirlari" bo‘limlariga qarang).

Jigarga ta’siri

Preparatni ko‘p miqdorda alkogol iste’mol qiladigan va/yoki anamnezida jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Davolashdan oldin va 3 oydan keyin jigar funksiyasini tekshirish tavsiya etiladi. Agar qon zardobidagi transaminazalar miqdori VGNga nisbatan 3 barobar yuqori bo‘lsa, preparat bilan davolashni to‘xtatish yoki uning dozasini kamaytirish lozim.

Gipotireoz yoki nefrotik sindrom tufayli kelib chiqqan ikkilamchi giperxolesterinemiya bilan og‘rigan bemorlarda rozuvastatin bilan davolashni boshlashdan oldin asosiy kasallikni davolash zarur.

Irqiy mansublik

Preparatning tizimli ta’siri osiyolik bemorlarda yevropalik bemorlarga nisbatan ortadi.

Proteaza ingibitorlari

Rozuvastatinning tizimli ta’sirining kuchayishi rozuvastatinni ritonavir va turli proteaza ingibitorlari bilan birgalikda qabul qilgan bemorlarda kuzatildi. Proteaza ingibitorlarini qabul qilayotgan OIV bilan kasallangan bemorlarda ushbu preparat dozasini tayinlash va titrlashda lipidlar darajasini pasaytirishning ijobiy ta’sirini ham, plazmadagi rozuvastatin konsentratsiyasini oshirish imkoniyatini ham hisobga olish lozim. Rozuvastatin dozasini o‘zgartirish imkoni bo‘lmaganda, uni proteaza ingibitorlari bilan birgalikda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Interstitsial o‘pka kasalligi

Ba’zi statinlar qo‘llanganda (ayniqsa, uzoq vaqt qo‘llanganda) o‘pkaning interstitsial kasalligi rivojlanishining kamdan-kam hollari haqida xabar berilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Nafas qisishi, unumsiz yo‘tal va umumiy holatning yomonlashuvi (kuchli charchash, tana vaznining kamayishi va isitmalash) kasallikning belgilari bo‘lishi mumkin. O‘pkaning interstitsial kasalligiga gumon qilinganda statinlar bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Qandli diabet

Statinlar qondagi glyukoza darajasini oshirishi mumkin va ba’zi bemorlarda diabetga qarshi davolashni talab qiladigan giperglikemiyaga olib kelishi mumkin, ba’zi bemorlarda esa keyinchalik diabet rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi. Biroq, bu xavf statinlardan foydalanishda erishiladigan qon tomir patologiyasi xavfini kamaytirishdan kutilayotgan foyda bilan baholanadi va shuning uchun statinlar bilan davolashni to‘xtatish uchun sabab bo‘la olmaydi. Yuqori xavfga ega bemorlar (och qoringa glyukoza darajasi 5,6 dan 6,9 mmol/l gacha, triglitseridlar darajasi yuqori, arterial gipertenziya) milliy yo‘riqnomalar talablariga muvofiq klinik va biokimyoviy ko‘rsatkichlar bo‘yicha nazorat qilinishi lozim.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Preparatni homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Tug‘ish yoshidagi ayollar tegishli kontratseptiv vositalardan foydalanishlari lozim. Agar ushbu preparat bilan davolanish paytida bemor homilador bo‘lib qolsa, davolanishni darhol to‘xtatish kerak.

Rozuvastatinning ona suti bilan ajralishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Bolalar

Ikki yillik klinik tadqiqotda 6 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarning bo‘yi, tana vazni va jinsiy rivojlanishiga rozuvastatin bilan davolashning ta’siri aniqlanmadi.

Preparat tarkibida laktoza mavjud. Laktozani ko‘tara olmaslik, laktozani ko‘tara olmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi kam uchraydigan irsiy patologiyasi bo‘lgan bemorlar preparatni qabul qilmasligi kerak.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Davolash vaqtida bosh aylanishi rivojlanishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Boshqa dori vositalarini qo‘llashning rozuvastatinga ta’siri

Transport oqsillari ingibitorlari rozuvastatin OATRІVI tashuvchisi va ba’zi transport oqsillarini, shu jumladan jigardagi moddalarni ushlab qolish uchun mas’ul bo‘lgan BCRP ni chiqaruvchi tashuvchilar uchun substrat hisoblanadi.

Rozuvastatinni ushbu transport oqsillarining ingibitorlari bo‘lgan dori vositalari bilan bir vaqtda qabul qilish qon plazmasida rozuvastatin konsentratsiyasining oshishiga va miopatiya rivojlanish xavfining oshishiga olib kelishi mumkin.

Siklosporin: rozuvastatinni siklosporin qabul qilayotgan bemorlarga buyurmaslik kerak.

Proteaza ingibitorlari: rozuvastatin ta’sirining sezilarli darajada kuchayishi mumkin. Rozuvastatin va proteaza ingibitorlarining ba’zi komplekslarini bir vaqtning o‘zida qo‘llashga faqat rozuvastatin dozasini rozuvastatin ta’sirining kutilayotgan oshishiga muvofiq tuzatish zarurligini sinchiklab baholaganidan so‘ng yo‘l qo‘yiladi.

Gemfibrozil va boshqa gipolipidemik preparatlar. Fenofibrat bilan sezilarli farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar kutilmaydi, ammo farmakodinamik o‘zaro ta’sirlar bo‘lishi mumkin.

Gemfibrozil, fenofibrat, boshqa fibratlar va niatsinni (nikotin kislotasi) terapevtik dozalarda (kuniga 1 g yoki undan ko‘p) GMI-KoA-reduktaza ingibitorlari bilan bir vaqtda qabul qilish miopatiya rivojlanish xavfini oshiradi. Fibratlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda 40 mg dozani qo‘llash kerak emas. Bunday bemorlarni davolashni 5 mg dozadan boshlash kerak.

Ezetimib: rozuvastatin va ezetimibning farmakodinamik o‘zaro ta’siri kuzatilishi mumkin (nojo‘ya ta’sirlar rivojlanishi tufayli).

Antatsidlar: qon plazmasida rozuvastatin konsentratsiyasini kamaytiradi. Bu ta’sirni rozuvastatin qabul qilingandan 2 soat o‘tgach antatsidlar qabul qilish orqali kamaytirish mumkin.

Eritromirok; rozuvastatin ta’sirini pasaytiradi.

Sitoxrom P450 fermentlari: Sitoxrom P450 metabolizmining ferment tizimi fermentlari bilan bog‘liq o‘zaro ta’sir kutilmaydi.

Rozuvastatin dozasini tuzatishni talab qiladigan o‘zaro ta’sirlar (pastga qarang): rozuvastatin dozasini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa dorilar bilan birgalikda qo‘llash zarur bo‘lganda, tuzatish zarur. Agar rozuvastatin ta’sirining oshishi kutilsa, kuniga bir marta 5 mg dozada boshlash kerak.

Rozuvastatinning maksimal sutkalik dozasi shunday tuzatilishi kerakki, uning hisoblangan ekspozitsiyasi qo‘shimcha o‘zaro ta’sirlarsiz 40 mg sutkalik dozani kiritishda erishiladigan ekspozitsiyadan oshmasligi kerak. Masalan, rozuvastatin 20 mg dozada gemfibrozil bilan bir vaqtda qo‘llanganda (ekspozitsiyani 1,9 marta oshirish) va rozuvastatin 10 mg dozada atazanavir / ritonavir kompleksi bilan birgalikda qo‘llanganda (3,1 marta oshirish) qo‘llanilishi kerak. Dori vositalarining rozuvastatin ta’siriga ta’siri (AUC; kamayish tartibida)

Ekspozitsiyani oshiruvchi dori vositalari: siklosporin — 7,1 marta; atazanavir/ritonavir — 3,1 marta; lopinavir/ritonavir — 2,1 marta; gemfibrozil — 1,9 marta; elektrombopag — 1,6 marta; darunavir/ritonavir — 1,5 marta; tipranavir/ritonavir — 1,4 marta; dronedaron — 1,4 marta; itrakonazol — 1,4 marta; ezetimib — 1,2 marta.

Ekspozitsiyaga ta’sir qilmaydigan preparatlar: fosamprenavir/ritonavir, aleglitazar, silimarin, fenofibrat, rifampitsin, ketokonazol, flukonazol.

Ekspozitsiyani kamaytiradigan dorilar: eritromitsin 28% ga, baykalin 47% ga kamaytiradi

Rozuvastatinning boshqa dori vositalariga ta’siri

K vitamini antagonistlari

K vitaminining yo‘ldosh antagonistlarini (masalan, varfarin yoki boshqa kumarin antikoagulyantlari) qabul qilayotgan bemorlar xalqaro normallashtirilgan nisbatni (XNN) oshirish uchun rozuvastatin bilan davolashni boshlashlari yoki dozani oshirishlari mumkin. Rozuvastatin dozasini bekor qilish yoki kamaytirish MNO indeksining pasayishiga olib kelishi mumkin. Bunday hollarda MNO nisbatini to‘g‘ri nazorat qilish lozim.

Peroral kontratseptivlar o‘rnini bosuvchi gormonal terapiya (VGT). Rozuvastatin va peroral kontratseptivlarni bir vaqtda qabul qilish etinilestradiol va norgestrel uchun AUC qiymatlarini oshiradi. Peroral kontratseptivlar dozasini tanlashda ularning qon plazmasidagi konsentratsiyasining oshishini hisobga olish lozim.

Bir vaqtning o‘zida rozuvastatin va ZGT qabul qilgan bemorlarda farmakokinetika baholanmagan, shuning uchun shunga o‘xshash samaradorlik rivojlanishini butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Boshqa dori vositalari: rozuvastatinning digoksin bilan klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’siri kutilmaydi.

Bolalar

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari faqat kattalarda o‘tkazildi. O‘xshash o‘zaro ta’sir darajasi aniqlanmagan.

Chiqarish shakli

10 ta tabletkalik blister, tegishli markirovka bilan ta’minlangan. 3 ta blister va tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani o‘z ichiga olgan karton quti.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

24 oy.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Artura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Portia Road, Sri City EIZ. Saryavedu Mandal, Chittoor Dist.-517588.

Andhra Pradesh. India.