Sofamet

1 таблетка содержит:

активное вещество - метформина гидрохлорид - 850 мг;

вспомогательные вещества: повидон К25 - 46 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 7 мг, сорбитол - 2 мг, магния стеарат - 15 мг, опадрай II 33g28707 Белый - 25мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с фаской и делительной риской, цвет белый без запаха.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Пероральные гипогликемические средства. Код АТХ: А10ВА02.

Фармакодинамика

Софамет® - против гипогликемический препарат, который улучшает углеводный обмен у пациентов с сахарным диабетом типа 2, понижает уровень глюкозы (натощак и после приема пищи) в крови и уровень гликозилированного гемоглобина, повышает толерантность к глюкозе. Уменьшает интестинальный абсорбцию глюкозы, ее продукцию в печени, потенцирует чувствительность к инсулину периферических тканей (повышается усвоение глюкозы и ее метаболизм).

Не изменяет секрецию инсулина бета-клетками островков поджелудочной железы (уровень инсулина, измеряемый натощак, и суточный инсулиновый ответ могут даже снижаться).

Нормализует липидный профиль плазмы крови у больных сахарным диабетом типа 2:уменьшает содержание триглицеридов, холестерина и липопртеидов низкойплотности (ЛПНП) натощаки не изменяет уровни липопротеинов других плотностей.

Стабилизирует или уменьшает массу тела.

Фармакокинетика

Препарат резорбируется медленно и неполностью послеперорального применения.

Бионаличность после перорального применения при дозе 500мг - 50-60%. Максимальные плазменные концентрации (Сmax) не превышают 4µg/mlи достигаются через 2,5 часа (Тmax).

Стационарные (steady-state) плазменные концентрации достигаются через 24-48 часов и они приблизительно 1 µg/ml. Пища уменьшает степень и замедляет скорость резорбции. Метформин распределяется быстро в организме и не связывается с плазменными белками.

Распределяется в эритроцитах. Уровень метформина в крови ниже, чем в плазме крови. Средний объем распределения варьирует между 63 и 2761 л. Метформин выделяется в неизмененном виде с мочой.

Выделяется гломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией.

Период полувыведения (Т ½) приблизительно 6,5 часов.

Софамет® назначается больным сахарным диабетом:

• типа 2 без кетоацидоза (в монотерапии), когда диета недостаточна для регулирования уровня глюкозы;
• с избыточным весом;
• с плохим контролем гликемии (в комбинации с другими; оральнымипротиводиабетическими препаратами или с инсулином).

Софамет® применяется 2-3 раза в день во время еды.

Доза и курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы, с последующим постепенным ее повышением.

Обычно начинают с одной таблетки (850 мг) в день. При недостаточном эффекте дозу увеличивают по одной таблетке в неделю до достижения дозы 3 таблетки в день.

Поддерживающая доза по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Обычно появляются в первые несколько недель лечения.

Редко: потеря аппетита, металлический вкус во рту, тошнота,рвота, вздутие живота, понос.

Для уменьшения этих проявлений таблетки следует принимать во время или сразу после приема пищи.

Эти симптомы проходят, и исчезают во время лечения.

Очень редко:

• реакции сверхчувствительности (сыпь или покраснение кожи);
• снижение резорбции и недостаточность витамина В12 в организме при длительном лечении Софаметом®, что не имеет клинического значения, но требует контроля.

• сверхчувствительность к метформину или к вспомогательным веществам;
• диабетический кетоацидоз и диабетическая прекома;
• заболевания почек или нарушения почечной функции;
• почечная недостаточность (креатининемия ≥ 135 ммол/л);
• дегидратация;
• тяжелые инфекции;
• внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных продуктов;
• сердечная недостаточность;
• дыхательная недостаточность;
• недавний инфаркт миокарда;
• шок;
• недостаточность функций печени;
• острая алкогольная интоксикация;
• алкоголизм;
• анемия.

При передозировке и аккумулировании метформина в организме возможно развитие лактатного ацидоза. Он наблюдается у пациентов с диабетом с гипоксическими состояниями и выраженнойпочечной недостаточностью.

Симптомы: тошнота, боли в животе, понос, частое и поверхностное дыхание, сильные боли в мышцах и судороги, выраженная слабость или сонливость.

Лечение: при передозировке метформина применяют диализ безлактатными диализаторами.

Метформин выделяется главным образом через почки.

У пациентов с нарушениями почечной функции и в возрасте более 70 лет, передначалом лечения Софаметом® обязательно нужно уточнить состояние почечнойфункции.

У пожилых пациентов иногда приходится уменьшать дозу, если существует риск возникновения побочных реакций.

При передозировке и кумуляции метформина в организме возможно развитие лактатного ацидоза с серьезными метаболическими осложнениями (с высокой смертностью при отсутствии подходящего лечения).

Лактатный ацидоз наблюдается главным образом у пациентов со значительной почечной недостаточностью.

Факторы риска, такие как плохой контроль диабета,кетоацидоз, длительное голодание, употребления алкоголя, печеночная недостаточность и гипоксия могут привести к тяжелому лактазному ацидозу.

Если имеется опасность метаболического ацидоза, Софамет® следует отменить и сразу госпитализировать пациента.

Так как метформин выделяется почками, до начала лечения и периодически после него нужно определять уровень креатинина в крови:

• не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной почечной функцией;
• не менее 3-4 раз в год у пациентов с уровнем креатинина в крови на верхней границе нормы, а также и у пожилых пациентов.

Сниженная функция почек у пожилых пациентов часто протекает бессимптомно. Поэтому особое внимание требуют случаи, когда функция почек может быть нарушена, например, при одновременном применении Софамета® с противогипертоническими,диуретическими или нестероидными противовоспалительными лекарствами.

Так как внутреннее применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов может привести к нарушению почечной функции и накоплению метформина, лечение Софаметом® нужно прекратить до или во время исследования и возобновить через 48 часов после этого, если функция почек нормальная.

Лечение Софаметом® нужно прекратить за 48 часов до операции под общим наркозом и можно продолжить не ранее, чем через 48 часов после этого.

Во время лечения Софаметом® пациенты должны продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня.

Пациенты с избыточной массой тела должны продолжать прием низкокалорийной пищи. Софамет® самостоятельно не приводит к гипогликемии, необходим контроль, когда он используется в комбинации с инсулином или другими препаратами сульфонилмочевины.

Дети

Софамет® не рекомендуется применять детям.

Беременность и лактация

Лечение метформином во время беременности не рекомендуется.

Метформин выделяется с грудным молоком, поэтому не применяется в периодлактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Самостоятельное лечение метформином не приводит к гипогликемии и поэтому не оказывает эффект на способность управления автомобилем и на работу с машинами.

Риск развития гипогликемии существует,когда метформин используется в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными.

При наличии признаков гипогликемии нужно избегать этой деятельности.

Физико-химические несовместимости - не известны.

При одновременном применении Софамета® с:

• препаратами сульфонилмочевины необходим контроль за уровнем глюкозы в крови (опасность гипогликемии);
• кортикостероидами, эстрогенами, диуретическими препаратами, адреналином, ингаляционными β2-миметиками, фенотиазинами,гормонами щитовидной железы возможно уменьшение эффекта Софамета®;
• МАО-ингибиторами иβ-блокаторами возможно усиление эффектов Софамета®;
• циметидином необходимо корригировать дозы, так как циметидин замедляет элиминацию Софамета®;
• ингибиторами АПФ, так как они могут снижать уровень гликемии;
• катион активными лекарственными средствами (амилорид,дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триметоприм, ванкомицин),секретирующимися в канальцах, возможно конкурирование за почечные тубулярные транспортные системы;
• даназолом усиливается диабетогенный эффект.

Если этойкомбинации нельзя избежать, дозу Софамета® необходимо корректировать во время лечения даназолом и после его прекращения.

Повышенный риск развития лактатного ацидоза существует при острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, плохом питании,гипоксии или при печеночной недостаточности.

Несовместим с алкоголем.

Первичная упаковка 10 таблеток, покрытых оболочкой, упаковывают в блистер из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка 3 блистера упаковывают вместе с инструкцией по применению в одну складную картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Sopharma AD. Болгария.