Jelezofer

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi, elementar temirga ekvivalent - 20 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Eritma jigarrangdan to‘q jigarranggacha bo‘ladi.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita. ATX kodi: B03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir preparati. Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan preparat vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning o‘rtacha 538 nmol miqdoriga inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning Vd zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l). 11/2- taxminan 6 soat. Vss taxminan 8 l ni tashkil etadi (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi). Temir saxaratning barqarorligi pastligi va transferrin bilan taqqoslanganda transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 t ga yaqin temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyin 4 soat ichida buyraklar orqali temirning ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Temir tanqisligi holatlari:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaslik yoki davolash tartibiga rioya qilmaslik;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat faqat vena ichiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test-dozani tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Jelezoferni ABning yaqqol pasayishi xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab yuborish paytida yuborish afzalroqdir. Preparatni bevosita infuziyadan oldin 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak, masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 30 minut davomida 200 mg temir; 1,5 soat davomida 300 mg temir; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi maksimal ko‘tariladigan bir martalik dozani yuborishni preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda kamida 3,5 soat davomida amalga oshirish lozim.

Preparatning birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: Jelezofer preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham v/i ga sekin, 1 ml preparat (20 mg temir) daqiqasiga, ya’ni 5 ml preparat (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi. Maksimal hajm 1 inyeksiyada 10 ml preparatdan (200 mg temir) oshmasligi kerak. Preparatning terapevtik dozasini birinchi oqimli yuborishdan oldin test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida.

Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda kiritish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kirish

Jelezoferni bevosita dializ tizimining venoz qismiga kiritish mumkin, bunda vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilinadi.

Dozani hisoblash: doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq individual tarzda quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, mg tana vazni, kg x (bemorning normal Nb darajasi Nb darajasi), g/l x 0,24* + depozitlangan temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb miqdori 130 g/l, deponentlangan temir miqdori 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb miqdori 130 g/l, deponentlangan temir miqdori 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal Nb=150 g/l, deponentlangan temir miqdori 500 mg.

*Koeffitsiyent 0,24 0,0034×0,07×1000 (temir miqdori Nb=0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 "g" dan "mg" ga o‘tkazilgan).

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi. Agar Jelezofer preparati bilan davolash boshlangandan keyin 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur. Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan keyin temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash

Jelezofer preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: v/i 200 mg temir (10 ml preparat) yuborish 1 birlik qon quyish (400 ml Nb=150 g/l konsentratsiyali) kabi Nb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) yo‘qotilgan qon 200 yoki birlik miqdori Preparatning zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) tana vazni, kg x 0,24 x (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l" temirning kerakli miqdori" 150 mg" preparatning kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar: 5-10 ml preparat (100-200 mg temir) gemoglobin miqdoriga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Boshqa yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza, gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml (3 mg temir) dan oshmasligi kerak, haftasiga 1-3 marta. Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

oqim bilan yuborish uchun: 10 ml preparat (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa;

tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza 7 mg/kg bo‘lib, haftada 1 marta yuboriladi, lekin u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli yuqorida keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, qonning yuzga "ko‘chib kelishi."

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, diareya, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, ko‘p terlash.

Suyak-mushak tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Allergik reaksiyalar: anafilaktoid reaksiyalar, yuz shishi, hiqildoq shishi.

Mahalliy reaksiyalar: yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda).

Umumiy xarakterdagi buzilishlar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, periferik shishlar, lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, qaltirash.

Qarshi ko‘rsatmalar

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya;

temirning ortiqcha yuklanishi belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz);

temirni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

homiladorlikning birinchi trimestri;

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Preparat bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarga, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bo‘lganda; zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga; jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga, zardobda ferritin miqdori yuqori bo‘lganda, temir parenteral yuborilganda bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi sababli ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: o‘tkir zo‘riqish tufayli yuzaga keladigan gemosideroz.

Davolash: Simptomatik terapiya o‘tkazish va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi dorilar (xelatlar), masalan, v/i deferoksamin qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Jelezoferni faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdorini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga buyurish kerak.

Temirning v/i preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, tavsiya etilgan dori yuborish vaqtiga qat’iy rioya qilish kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar preparat bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki preparatning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalar nekroziga va terining jigarrangga bo‘yalishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan so‘ng saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan so‘ng kimyoviy va fizik barqarorlik 12 soatni tashkil etadi. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoiti va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning 1-trimestrida qo‘llash mumkin emas.

Homilador bemorlarda Jelezofer preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga nojo‘ya ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarning ko‘payishiga ta’sir qiluvchi eksperimental tadqiqotlarda embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sir ko‘rsatilmagan. Biroq, ona uchun terapiyaning kutilayotgan foydasi va homila uchun ehtimoliy xavf o‘rtasidagi nisbatni yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoldan yiroq. Shunday qilib, preparat emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Jelezofer preparati avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Preparatni temirning dori shakllari bilan bir vaqtda buyurish mumkin emas, chunki temirning MIY so‘rilishi kamayadi. Og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin 5 kundan kechiktirmay boshlash mumkin.

Jelezoferni bir shprisda faqat fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Shisha ampulada 5 ml dan preparat. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida 5 ta ampula.

Saqlash shartlari

Qorong‘i, quruq joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"AFFORDMED FOUNDATION"

145-146, Pace City-1, Sector 37, Gurugram, Haryana, Hindiston.