Fermed

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi modda: temir (III) gidroksid-saxaroza kompleksi temir (III) ga hisoblanganda 20 mg;

yordamchi moddalar: inyeksiya uchun suv, natriy gidroksid.

Tavsif

Eritma to‘q jigarrang, shirin ta’mli, cho‘kmasiz.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vositalar. Parenteral qo‘llash uchun uch valentli temir preparatlari. ATX kodi: B03AC.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temirning politsiklik yadrolari yuzasi kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalarining katta miqdori bilan qoplangan bo‘lib, natijada molekulyar massasi taxminan 43 kDa bo‘lgan kompleks hosil qiladi. U buyrak eliminatsiyasining oldini olish uchun yetarli darajada katta. Natijada hosil bo‘lgan kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionini ajratib chiqarmaydi. Politsiklik yadrodagi temir organizmda uchraydigan ferritin tuzilishiga o‘xshash tuzilishga ega. FerMed® kiritilishi temir so‘rilishiga ta’sir qiluvchi fiziologik o‘zgarishlarga olib keladi.

Farmakokinetika

Bo‘lish. Temirning maksimal darajasiga o‘rtacha 538 mkmol/l (30 mg/l) inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishildi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l). Yosh va jinsning saxarozaning temir farmakokinetikasiga ta’siri hozirgacha o‘rganilmagan. Metabolizm. klirens 52Fe plazmasida 60-100 daqiqa oralig‘ida bo‘ldi. 52Fe jigar, taloq va suyak ko‘migiga tarqaldi. Kiritilgandan 2-4 hafta o‘tgach, eritrotsitlarda 59Fe ning maksimal utilizatsiyasi 62-97% ni tashkil etdi.

Inyeksiya yordamida yuborilgan temir plazmadan tez chiqib ketdi, oxirgi yarim chiqarilish davri taxminan 6 soatni tashkil etdi. Plato fazasida taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etdi, bu biologik suyuqlikda temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan saxarozaning temir barqarorligi past bo‘lganligi sababli temirning transferringa raqobatli almashinuvi kuzatildi. Natijada, temir transporti 24 soat ichida taxminan 31 mg temirni tashkil etdi.

Eliminatsiya. Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida yuzaga keladigan temirning buyrak orqali chiqarilishi organizmning umumiy klirensining 5% dan kamrog‘ini (taxminan 20 ml/daqiqa) tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng plazmadagi temir darajasi dozani kiritishdan oldingi temir darajasigacha kamaydi va kiritilgan saxaroza dozasining taxminan 75% chiqarib tashlandi.

Ko‘rsatmalar

Quyidagi holatlarda temir tanqisligi holatlari:

temir zaxiralarini tezda to‘ldirishning klinik zarurati;

temir preparatlari bilan og‘iz orqali davolashni ko‘tara olmaslik;

ichak yallig‘lanish kasalligining faol bosqichida, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qarshi ko‘rsatmalar

FerMed®ni qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

preparatning har qanday komponentiga yoki temirning boshqa parenteral preparatlariga yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik (masalan, gemolitik kamqonlik, B vitamini yetishmovchiligi tufayli kelib chiqadigan megaloblastik kamqonlik) 12, eritropoezning buzilishi, suyak ko‘migi gipoplaziyasi, qo‘rg‘oshin bilan zaharlanish natijasida kelib chiqqan kamqonlik);

organizmning temir bilan to‘yinishi (gemoxromatoz, gemosideroz) yoki temirni o‘zlashtirish jarayonining irsiy buzilishi (masalan, sideroaxrestik anemiya, talassemiya, teri porfiriyasi) bilan kechadigan kasalliklar.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlarda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir ta’m bilishning buzilishi (disgevziya) bo‘lib, tadqiqotning har 100 ishtirokchisiga 4,5 holat to‘g‘ri keladi. Boshqa tez-tez uchraydigan nojo‘ya reaksiyalarga ko‘ngil aynishi, arterial gipotenziya, arterial gipertenziya, infuziya joyidagi og‘riqlar kiradi, ular 100 kishiga 1 tadan 2 tagacha uchraydi.

Klinik tadqiqotlarda preparatning eng muhim jiddiy nojo‘ya ta’sirlari yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lib, ular tadqiqotning har 100 ishtirokchisiga 0,25 holat chastotasi bilan yuzaga kelgan.

Tezkor turdagi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar) kamdan-kam hollarda yuzaga kelgan. Umuman olganda, anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan juda jiddiy nojo‘ya reaksiyalardir ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Simptomlar orasida qon aylanishining buzilishi, arterial gipotenziya, taxikardiya, nafas olish belgilari (bronxospazm, hiqildoq va halqumning angionevrotik shishi), oshqozon-ichak tizimi (qorin og‘rig‘i, qusish) yoki teri belgilari (eshakemi, qichishish) mavjud.

4064 nafar klinik tadqiqot ishtirokchilariga temir saxaroza yuborilgandan so‘ng xabar qilingan dori vositasiga nojo‘ya ta’sirlar, shuningdek, marketingdan keyingi davrda xabar qilingan nojo‘ya ta’sirlar quyida keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lish chastotasiga ko‘ra quyidagi toifalarga bo‘linadi:

juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1000, <1/100), kamdan-kam (>1/10000, <1/1000), juda kam (1/10000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar chastotani baholashga imkon bermaydi, chunki bunday hodisalar klinik tadqiqotlar emas, balki faqat marketingdan keyingi tadqiqotlar davomida qayd etilgan).

Yuqumli va parazitar kasalliklar.

Kamdan-kam hollarda: zotiljam.

Qon va limfa tizimi tomonidan.

Kam hollarda: politsitemiya.

Immun tizimi tomonidan.

Kamdan-kam hollarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatiladi.

Kamdan-kam: anafilaktoid reaksiyalar.

Chastotasi noma’lum: angionevrotik shish.

Metabolizm va ovqatlanishning buzilishi.

Kamdan-kam hollarda: temir bilan to‘yinish.

Asab tizimi tomonidan.

Ko‘pincha: ta’m sezgilarining vaqtinchalik buzilishi, ayniqsa metall ta’mi (disgevziya).

Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, achishish hissi, paresteziya, gipesteziya.

Kamdan-kam hollarda: hushdan ketish, migren, uyquchanlik.

Chastotasi noma’lum: hushdan ketish, hushning buzilishi, hushning chalkashishi, xavotir, tremor.

Yurak tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: arterial gipotenziya va kollaps, taxikardiya.

Kamdan-kam: yurak urishi.

Chastotasi noma’lum: bradikardiya, Kounis sindromi.

Qon tomir tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: arterial gipotenziya, arterial gipertenziya.

Kamdan-kam: tromboflebit, flebit.

Kamdan-kam hollarda: suv ko‘tarilishi.

Chastotasi noma’lum: sirkulyator kollaps, yuza venalar trombozi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan.

Kamdan-kam: hansirash.

Chastotasi noma’lum: bronxospazm.

Buyraklar va siydik ajratish tizimi tomonidan.

Kamdan-kam: xromaturiya.

Ovqat hazm qilish yo‘li tomonidan.

Ko‘pincha: ko‘ngil aynishi.

Kamdan-kam hollarda: qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, qabziyat.

Kamdan-kam: og‘iz qurishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan.

Kamdan-kam: qichishish, toshma.

Chastotasi noma’lum: eshakemi, eritema.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan.

Kamdan-kam: mushak tortishishi, mialgiya, artralgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq, belda og‘riq.

Kamdan-kam hollarda: qo‘l-oyoqlarda noqulaylik hissi, mushaklar spazmi.

Chastotasi noma’lum: gipotoniya.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va reaksiyalar.

Ko‘pincha inyeksiya joyida og‘riq, inyeksiya/infuziya joyida reaksiyalar kuzatiladi.

Kamdan-kam: titroq, asteniya, charchoq, og‘riq, ta’sirlanish reaksiyalari, transsudatsiya, teri rangining jigarrangga o‘zgarishi, achishish hissi, inyeksiya joyida shish va yallig‘lanish, periferik shish.

Kamdan-kam hollarda: issiqlik hissi, ko‘krakda og‘riq, gipergidroz, isitma, inyeksiya joyida qichishish, inyeksiya joyida gematoma.

Juda kam hollarda: sovuq ter, rangparlik, lohaslik, shish, grippga o‘xshash kasallik, uning boshlanishi bir necha soatdan bir necha kungacha davom etishi mumkin.

Laboratoriya ko‘rsatkichlari.

Kamdan-kam hollarda gamma-glutamiltransferaza darajasining oshishi, ALT darajasining oshishi, AST darajasining oshishi, jigar funksiyasi ko‘rsatkichlarining og‘ishi kuzatiladi.

Kamdan-kam hollarda: qon zardobida ferritin darajasining oshishi, qonda kreatinin darajasining oshishi, qonda laktatdegidrogenaza darajasining oshishi

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli.FarMed® faqat vena ichiga, vena ichiga infuziya uchun tomizgich yordamida, vena ichiga sekin inyeksiya qilish yo‘li bilan yoki bevosita dializ apparati ulangan qo‘l-oyoq venasiga yuborilishi kerak.

FerMed® ni mushak ichiga yuborish uchun qo‘llash mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborish uchun sinov dozasini yuborish kerak.

Reanimatsiya vositalari bo‘lishi kerak.

Agar 15 daqiqadan kam bo‘lmagan kuzatuv davrida nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasa, davolash dozasining qolgan qismini kiritish mumkin.

Qo‘llashdan oldin ampulalarning shikastlanganligini, inyeksiya uchun eritmani esa cho‘kma bor-yo‘qligini tekshirish lozim.

Faqat gomogen, cho‘kmadan xoli inyeksiya eritmalarini yuborish mumkin.

Agar inyeksiya uchun eritmaning bir qismi yuborilsa, preparatning qolgan qismini yo‘q qilish kerak.

Temirning maksimal bir martalik dozasi haftasiga 3 martadan oshmasligi kerak.

Tomir ichiga tomchilab yuborish

FerMed® faqat steril 0,9% natriy xlorid eritmasida suyultirilishi va asosan shunday suyultirilgan eritmalarda (nisbatda) infuziya yo‘li bilan yuborilishi lozim:

1 ml inyeksiya uchun eritma (20 mg temir ekvivalenti) 20 ml 0,9% li tuzli eritmada;

5 ml inyeksiya uchun eritma (100 mg temirga ekvivalent) 100 ml 0,9% li tuzli eritmada;

10 ml inyeksiya uchun eritma (200 mg temir ekvivalenti) 200 ml 0,9% li tuzli eritmada.

Aralashmani bevosita infuziya yuborishdan oldin tayyorlash lozim; infuziya quyida ko‘rsatilganidek amalga oshiriladi:

Birinchi tomchi infuziyasini boshlashdan oldin, quyidagi test dozasini o‘tkazish zarur:

Kattalarga 20 mg temir 15 minut davomida yuboriladi.

Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish mumkin.

Vena ichiga oqimli kiritish

Ampulalar ochilishi bilanoq ishlatiladi.

FerMed®ni, shuningdek, vena ichiga sekin inyeksiya qilib, daqiqasiga 1 ml dan ko‘p bo‘lmagan miqdorda suyultirilmagan eritma yuborish mumkin. Bunday tezlik tarkibida 5 ml konsentrat bo‘lgan ampula uchun 5 minutga to‘g‘ri keladi. Bir inyeksiyada ko‘pi bilan 10 ml eritma (200 mg temir ekvivalenti) yuborish mumkin.

Yuborishni boshlashdan oldin test dozasini o‘tkazish zarur:

Kattalarga 1 ml (20 mg) temir 1-2 minut davomida asta-sekin yuboriladi.

Agar 15 daqiqadan kam bo‘lmagan kuzatuv davrida nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasa, davolash dozasining qolgan qismini kiritish mumkin.

Agar iloji bo‘lsa, bemorlardan preparatni yuborgandan so‘ng qo‘llarini to‘g‘rilab, paravenoz reflyuksni kamaytirish maqsadida inyeksiya joyini qisib qo‘yishni so‘rash lozim.

Dializ apparati yordamida inyeksiya qilish

Eritmani ampulani ochgandan so‘ng darhol ishlatish kerak.

FerMed®ni bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin. Vena ichiga inyeksiya yoki infuziya uchun qo‘llaniladigan doza qo‘llaniladi.

Bir martalik va kunlik doza

Kattalar uchun odatiy doza: 5-10 ml FerMed® (100-200 mg temir) gemoglobin darajasiga qarab haftasiga ikki yoki uch marta.

Maksimal ruxsat etilgan individual doza

Inyeksiya yo‘li bilan yuborilganda, 10 ml FerMed® (200 mg temir) kamida 10 daqiqa davomida inyeksiya yordamida yuboriladi.

Infuziya yo‘li bilan yuborilganda Zarurat tug‘ilganda, klinik holatlarga muvofiq, haftada bir marta yuborilishi mumkin bo‘lgan FerMed.® ning maksimal bir martalik dozasini tana vazniga 0,35 ml/kg gacha oshirish mumkin (bu 7 mg temir/kg tana vazniga to‘g‘ri keladi). Umuman olganda, bir martalik doza hech qachon 10 ml FerMed® dan oshmasligi kerak (bu 200 mg temir yoki 2 ampulaga to‘g‘ri keladi). Uni kamida 200 ml 0,9% (og‘irlik/hajm) infuziya uchun tuzli eritmada suyultirish va kamida 30 daqiqa davomida infuziya sifatida kiritish lozim.

Dozani hisoblash:

Umumiy temir tanqisligi [mg] = = tana vazni [kg] x (maqsadli Hb haqiqiy Hb) [g/l] x 0,24* + temir zaxirasi [mg],

shuningdek:

tana vazni 35 kg gacha bo‘lganda Hb (gemoglobin) ning maqsadli darajasi 130 g/l ni, temir zaxirasi esa 15 mg/kg ni tashkil etadi;

tana vazni 35 kg dan oshganda Hb (gemoglobin) ning maqsadli darajasi 150 g/l, temir zaxirasi esa 500 mg ni tashkil etadi.

*Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb dagi temir miqdori = 0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; faktor 1000 = grammlarni (g) milligrammlarga (mg) aylantirish).

Jiddiy yondosh kasalliklari bo‘lgan bemorlarda (masalan, surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda eritropoezni rag‘batlantiruvchi vositalar (ERS) bilan davolanganda) optimal maqsadli Hb va natijada dozani hisoblash natijalari farq qilishi mumkin. Bunday hollarda davolash bo‘yicha amaldagi ma’lumotnomaga murojaat qilish lozim.

Kerakli FerMed® miqdori quyida ko‘rsatilganidek hisoblanadi.

Kerakli FerMed® miqdori [ml] "="Umumiy temir tanqisligi [mg]

20 mg/ml

Tana vazni [kg] Kerakli FerMed® miqdori [ml]

Hb 60 [g/l] Hb 75 [g/l] Hb 90 [g/l] Hb 105 [g/l]

30 48 42 37 32

35 63 57 50 44

40 68 61 54 47

45 74 66 57 49

50 79 70 61 52

55 84 75 65 55

60 90 79 68 57

65 95 84 72 60

70 101 88 75 63

75 106 93 79 66

80 111 97 83 68

85 117 102 86 71

90 122 106 90 74

Agar davolashning 1-2 haftasidan so‘ng maqsadli gematologik ko‘rsatkichlarga erishilmasa, birlamchi tashxisni qayta ko‘rib chiqish lozim.

Qon yo‘qotish yoki donorlik tufayli temir tanqisligini bartaraf etish uchun dozani hisoblash

Yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum: 200 mg temir yuborish (10 ml FerMeda® ga to‘g‘ri keladi) gemoglobin darajasining oshishiga olib keladi, bu bir birlik qonga (400 ml Hb 150 g/l konsentratsiyasi bilan) to‘g‘ri keladi. Hisoblash formulasi: zarur temir miqdori [mg] = yo‘qotilgan qon birliklari soni x 200 mg yoki zarur FerMed® miqdori [ml] = yo‘qotilgan qon birliklari soni x 10 ml.

Hb darajasi pasaygan: Umumiy temir tanqisligini hisoblash uchun qo‘llanilgan formula organizmdagi temir zaxiralarini to‘liq tiklash shart emasligini hisobga oladi. Hisoblash formulasi: temirning kerakli miqdori [mg] = tana vazni [kg] x (maqsadli Hb haqiqiy Hb) [g/l] x 0,24.

Misol: tana vazni = 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l, zarur temir miqdori @ 150 mg 7,5 ml FerMed® yuborilishi kerak.

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar

Inyeksiyalar uchun:

10 ml FerMed® (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa, haftasiga ko‘pi bilan 3 marta buyuriladi.

Infuziya uchun:

ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin.

Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har 1 kg uchun 7 mg temirni tashkil etadi va haftasiga 1 marta yuboriladi, ammo u 25 ml.® (500 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Yuborish vaqti va ko‘paytirish usulini yuqorida ko‘ring.

Bolalar. Preparat 12 yoshdan boshlab qo‘llaniladi.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish organizmning temir bilan o‘tkir to‘yinishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz sifatida namoyon bo‘lishi mumkin. Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar) qo‘llash tavsiya etiladi.

Qo‘llash xususiyatlari

FerMed® faqat kamqonlik tashxisi tegishli tadqiqotlar natijalari bilan tasdiqlangan bemorlarga qo‘llanilishi mumkin (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin (Hb) yoki gematokrit (Ht) ni aniqlash, transferrinni temir bilan to‘yintirish yoki eritrotsitlar sonini aniqlash yoki ularning o‘rtacha eritrotsit hajmini, eritrotsitdagi o‘rtacha Hb miqdorini yoki eritrotsitdagi o‘rtacha Hb konsentratsiyasini aniqlash).

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari.

Parenteral yuborilgan temir preparatlari yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini, shu jumladan jiddiy va potentsial halokatli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Shuningdek, temir komplekslari dozalarini dastlabki asoratsiz parenteral yuborishdan keyin yuqori sezuvchanlik reaksiyalari haqida xabar berilgan. Kounis sindromiga (koronar arteriyalarning o‘tkir allergik spazmi, bu miokard infarktiga olib kelishi mumkin (Nojo‘ya ta’sirlar bo‘limiga qarang)) o‘tishi mumkin bo‘lgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalari haqida xabarlar mavjud.

Ma’lum allergiyalari bo‘lgan bemorlarda, shu jumladan dori vositasini ko‘tara olmaslik, anamnezida og‘ir darajadagi bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, boshqa parenteral temir preparatlariga allergik reaksiyalar va atopiyaning boshqa shakllari bo‘lgan bemorlarda, shuningdek, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit kabi bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining yuqori xavfi.

FerMed® faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va davolash bo‘yicha mutaxassis shifokor zudlik bilan to‘liq reanimasion davolashni ta’minlay olsagina qo‘llanilishi lozim. Har bir bemorning holatini FerMed® ning har bir yuborilishidan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida nojo‘ya ta’sirlar bo‘yicha kuzatib borish lozim. Agar yuborishda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki o‘zlashtira olmaslik belgilari kuzatilsa, davolash darhol to‘xtatilishi kerak. O‘tkir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni zudlik bilan davolash uchun birinchi navbatda adrenalin qo‘llash (masalan, 0,3 mg dozada mushak orasiga), so‘ngra antigistamin preparatlar va/yoki kortikosteroidlar qo‘llash tavsiya etiladi (ta’sirning kech boshlanishi).

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga temir preparatlarini parenteral yuborish uchun foyda/xavf nisbatini sinchkovlik bilan baholagan holda qo‘llash lozim. Temir bilan to‘yinish qo‘zg‘atuvchi omil bo‘lganda, jigar faoliyati buzilgan bemorlarga temirni parenteral yuborishdan saqlanish kerak. Haddan tashqari to‘yinishning oldini olish uchun temir miqdorini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.

Ferritin darajasi yuqori bo‘lgan bemorlarda parenteral yuborish uchun temir preparatlari bakterial yoki virusli infeksiyaning kechishiga ta’sir qilishi mumkin.

Temir preparatlarini parenteral yuborish uchun o‘tkir yoki surunkali infeksiyada ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Surunkali infeksiyasi bo‘lgan bemorlarda foyda/xavf nisbatini baholash lozim. Bakteriyemiyasi bo‘lgan bemorlarda FerMed® preparatini qo‘llashni to‘xtatish tavsiya etiladi.

Preparatni qon zardobida temirni bog‘lash qobiliyati past bo‘lgan va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga yuborishda ham ehtiyotkorlik zarur. Biroq, temir dekstrani yoki temir glyukonatga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan bir nechta tadqiqotlar natijalari shuni ko‘rsatdiki, preparat ushbu bemorlar guruhida yaxshi o‘zlashtirilgan.

Preparatni yuborishda paravenoz oqishning oldini olishga alohida e’tibor qaratish lozim. Preparatning paravenoz oqishi og‘riq, yallig‘lanish, to‘qimalar nekrozi va shu joyda terining uzoq vaqt jigarrang tusda bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Paravenoz oqish holatida preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim.

Qon bosimining pasayishi odatda temir preparatlarini vena ichiga yuborish uchun qo‘llanganda kuzatiladi. Shuning uchun preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Arterial gipotenziya rivojlanishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun preparatni yuborish tezligi bo‘yicha tavsiyalarga qat’iy rioya qilish lozim. Noxush nojo‘ya ta’sirlar (ayniqsa arterial gipotenziya) rivojlanishining yuqori chastotasi preparat dozasi yoki yuborish tezligining oshishi bilan bog‘liq.

FerMed.® preparatini jigar yetishmovchiligi, dekompensatsiyalangan jigar sirrozi, epidemik gepatit, Randu-Osler kasalligi, o‘tkir bosqichdagi buyrak yuqumli kasalliklari, nazorat qilib bo‘lmaydigan giperparatireoidizm bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llashda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi.

Qo‘llashdan oldin ampulalarni cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish lozim. Faqat jigarrang rangli, tarkibida cho‘kma bo‘lmagan suvli bir jinsli eritmani qo‘llash mumkin. FerMed® ampulani ochgandan so‘ng darhol yuborilishi kerak.

0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan suyultirilgandan keyingi yaroqlilik muddati. Suyultirilgan eritmaning kimyoviy va fizik barqarorligi 22 ± 2 °C haroratda 24 soat davomida namoyon bo‘ldi. Mikrobiologik nuqtai nazardan, infuziya uchun suyultirilgan eritmani darhol qo‘llash lozim. Agar u darhol ishlatilmasa, saqlash muddati va sharoitlari uchun iste’molchi javobgardir. Saqlash muddati 28 °C haroratda 24 soatdan oshmasligi kerak.

Qolgan komponentlar.

FerMed® 5 ml natriy tarkibida 1 mmol (23 mg) dan kam miqdorda saqlaydi, ya’ni deyarli natriy saqlamaydi.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlikning I trimestrida homilador ayollarda saxaroza kompleksi temirini qo‘llash bo‘yicha ba’zi ma’lumotlar mavjud. Homilador ayollarda FerMed® preparatini homiladorlikning II va III trimestrlarida qo‘llashning keyingi tajribasi (300 dan 1000 gacha homiladorlik natijalari) ona va chaqaloq uchun xavfsizlik muammolarini ko‘rsatmadi.

Temir (III) -gidroksid saxaroza kompleksi yo‘ldosh orqali o‘tishi hozirgacha noma’lum. Transferrin bilan bog‘langan temir yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tmaydi. Laktoferrin bilan bog‘langan temir ko‘krak sutiga o‘tadi.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda temir miqdoriga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

FerMed® preparatini homiladorlikning I trimestrida qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang). Preparatni homiladorlikning II va III trimestrlarida faqat qat’iy ko‘rsatmalar bo‘yicha qo‘llash mumkin.

Homiladorlik davrida preparatni qo‘llashdan oldin xavf/foyda nisbatini baholash lozim, chunki yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ona va bola uchun ma’lum xavf tug‘dirishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Dozani oshirib yubormaslik uchun zarur bo‘lgan temir miqdorini hisoblash uchun homiladorlik boshlanishidan oldingi tana vazni haqidagi ma’lumotlarni hisobga olish lozim.

Temirning parenteral preparatlari yuborilgandan keyin homilaning bradikardiyasi paydo bo‘lishi mumkin, bu odatda tranzitor xarakterga ega bo‘lib, onadagi o‘ta sezuvchanlik reaksiyasi oqibatidir. Temirning parenteral preparatlarini yuborish vaqtida homiladorlar hali tug‘ilmagan bolaning holatini diqqat bilan nazorat qilishlari kerak.

Temir saxarozasini vena ichiga yuborilgandan keyin temirning ona sutiga ekskretsiyasi to‘g‘risidagi ma’lumotlar cheklangan. Klinik tadqiqot davomida ko‘krak suti bilan oziqlangan 10 nafar sog‘lom, temir tanqisligi holatidagi ayollar saxaroza kompleksi ko‘rinishida 100 mg temir qabul qildilar. To‘rt kunlik davolanishdan so‘ng, ko‘krak sutidagi temir miqdori nazorat guruhidan farq qilmadi (n = 5). Onaning ko‘krak suti bilan keladigan temirning yangi tug‘ilgan chaqaloq/go‘dakka ta’sirini istisno qilib bo‘lmaydi, shuning uchun xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Hayvonlarda reproduktiv toksiklik bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni ko‘rsatmaydi.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Umuman olganda, FerMed® transport vositasini boshqarish va potensial xavfli mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Bemorlarda FerMed® yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi yoki ongning chalkashishi kuzatilganda, alomatlar butunlay yo‘qolmaguncha transport vositasini boshqarmaslik yoki mexanizmlar bilan ishlamaslik tavsiya etiladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari

Boshqa barcha parenteral temir preparatlari singari, FerMed® ham og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan bir vaqtda qo‘llanilmasligi kerak, chunki og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarining so‘rilishi pasayadi. Shuning uchun temirning peroral preparatlari bilan davolashni FerMed® preparatining oxirgi inyeksiyasidan kamida 5 kun o‘tgach boshlash kerak.

Yaroqlilik muddati

24 oy.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Muzlab qolmang.

Qadoq

5 ml eritma ampulada, 5 ampula karton qutida.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Meditse Arsnaymittel Putter Gmbx & Ko. KG.

Ishlab chiqaruvchining joylashgan joyi va uning faoliyat ko‘rsatish manzili.

Kuloveg 37, 58638 Izerlon, Germaniya.