Bronxorus

Tarkib

1 tabletka uchun tarkib:

Ta’sir etuvchi moddasi: ambroksol (gidroxlorid ko‘rinishida) - 30 mg.

Yordamchi moddalar: makkajo‘xori kraxmali, laktoza monogidrati (sut shakari), magniy stearati, talk, kolloid kremniy dioksidi (aerosil).

Tavsif

Oq yoki sarg‘ish tusli oq dumaloq tabletkalar, yassi silindrsimon shaklda, faskali.

Chiqarish shakli

Tabletkalar 30 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Yo‘tal va shamollash kasalliklarida qo‘llaniladigan preparatlar; balg‘am ko‘chiruvchi vositalar, yo‘talga qarshi vositalar bilan kombinatsiyadan tashqari; mukolitik vositalar. Ambroksol. ATX kodi: R05CB06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi va farmakodinamik ta’sirlari

Tadqiqotlarda ambroksol nafas yo‘llarida sekretsiyani oshirishi, balg‘am yopishqoqligini kamaytirishi, o‘pka surfaktantining ishlab chiqarilishini kuchaytirishi va hilpillovchi epiteliy kiprikchalarining harakat faolligini rag‘batlantirishi ko‘rsatilgan. Bu ta’sirlar shilliq oqimi va transportining (mukotsiliar klirens) kuchayishiga olib keladi, bu esa balg‘am ajralishini yaxshilaydi va yo‘talni yengillashtiradi.

Ambroksol antibiotiklar (amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklin) bilan birga qo‘llanganda ularning bronxial sekretsiyadagi konsentratsiyasini oshiradi.

In vitro va hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda ambroksol mahalliy og‘riqsizlantiruvchi (neyronlarning natriy kanallarini blokirovka qilish hisobiga) va yallig‘lanishga qarshi (qon va to‘qimalarda mavjud bo‘lgan mononuklear yoki polimorf yadroli hujayralardan sitokinlar ajralishini kamaytirish hisobiga) ta’sir ko‘rsatishi aniqlangan.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi bilan og‘rigan bemorlarda ambroksol bilan uzoq muddatli terapiya (6 oy davomida) xurujlar soni va davomiyligining sezilarli darajada kamayishiga, shuningdek, antibiotiklarni qo‘llash davomiyligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi, bu 2 oylik terapiyadan keyin namoyon bo‘ldi. Ambroksolni qo‘llash, shuningdek, platseboga nisbatan kasallikning klinik belgilarining (balg‘am ajralishi qiyinlashishi, yo‘tal, nafas qisilishi, patologik auskultativ belgilar) statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishiga olib keldi.

Shunday qilib, ambroksol mukotsiliar klirensning tabiiy funksiyasini me’yorlashtirish va uzoq muddatli davolashda surunkali respirator kasalliklarning kuchayishini himoya qilish orqali bronx-o‘pka tizimiga kompleks himoya ta’sirini ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Ambroksolning darhol ajralib chiqadigan barcha dori shakllari uchun terapevtik konsentratsiya oralig‘ida dozaga chiziqli bog‘liqlik bilan tez va deyarli to‘liq absorbsiya xosdir. Ambroksolning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) og‘iz orqali qabul qilinganda 1-2,5 soatdan keyin erishiladi. Mutlaq biosinguvchanligi 79% ni tashkil etadi. Ovqat qabul qilish ambroksolning biosinguvchanligiga ta’sir qilmaydi.

Taqsimlash

Terapevtik konsentratsiyalar oralig‘ida plazma oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 90% ni tashkil etadi. Ambroksol qondan turli to‘qimalarga tez va ko‘p miqdorda tarqaladi. Taqsimot hajmi 552 l. Preparat faol komponentining eng yuqori konsentratsiyasi o‘pkada kuzatiladi.

Biotransformatsiya

Ichilgan dozaning taxminan 30% qismi jigar orqali birlamchi o‘tish ta’siriga uchraydi. Ambroksol asosan jigarda metabolizmga uchraydi, u yerda ba’zi ikkilamchi metabolitlar hosil bo‘lishidan tashqari, uning glyukuronlanishi va dibromantranil kislotasigacha parchalanishi (dozaning taxminan 10% i) sodir bo‘ladi.

Inson jigarining mikrosomalari yordamida o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, ambroksolning dibromantranil kislotasigacha bo‘lgan metabolizmi CYP3A4 izofermenti ishtirokida sodir bo‘ladi.

Eliminatsiya

Ambroksolni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng 3 kun davomida siydikda qabul qilingan dozaning taxminan 6% erkin birikma shaklida va taxminan 26% kon’yugat shaklida aniqlanadi. Ambroksolning oxirgi yarim chiqarilish davri taxminan 10 soatni tashkil etadi. Umumiy klirens taxminan 660 ml/daqiqani tashkil etadi; ambroksolni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng buyrak klirensi umumiy klirensning taxminan 8 foizini tashkil etadi. 5 kun davomida siydik bilan ajratib olingan preparat miqdori dozaning 83% ini tashkil etganligi aniqlandi (radioaktiv tamg‘adan foydalanish usuli bo‘yicha.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda ambroksolning chiqarilishi sekinlashadi, bu esa uning qon plazmasidagi konsentratsiyasining 1,3-2 baravar oshishiga olib keladi. Ambroksol keng terapevtik diapazonga ega bo‘lganligi sababli, dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Ko‘rsatmalar

Bronxorus preparati kattalar va 12 yoshdan oshgan o‘smirlarga ko‘rsatiladi.

Yopishqoq balg‘am hosil bo‘lishi bilan kechuvchi nafas yo‘llarining o‘tkir va surunkali kasalliklari:

o‘tkir va surunkali bronxit;

pnevmoniya;

surunkali obstruktiv o‘pka kasalligi;

balg‘am ajralishi qiyinlashgan bronxial astma;

bronxoektatik kasallik

Qarshi ko‘rsatmalar

Ambroksolga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

homiladorlik (I trimestr);

emizish davri;

laktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi.

Hosildorlik

Ambroksolning klinikadan oldingi tadqiqotlari fertillikka salbiy ta’sir ko‘rsatmadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Kattalar: 30 mg dan (1 tabletka) kuniga 3 mahal.

Terapevtik ta’sirni kuchaytirish zarur bo‘lganda - 60 mg dan (2 tabletka) kuniga 2 marta.

Bolalar

12 yoshdan oshgan o‘smirlar: dozalash tartibi kattalarnikiga o‘xshash.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar: Bronxorus preparati ushbu dori shaklida 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas. Boshqa dori shakli (sirop) ushbu yosh guruhidagi bemorlarning ehtiyojlarini yaxshiroq qondirishi mumkin.

Dori vositasini shifokor ko‘rsatmasisiz 4-5 kundan ortiq qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Qabul qilish boshlanganidan keyin 4-5 kun davomida kasallik belgilari saqlanib qolsa, shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli

Ichkariga.

Preparat tabletkani butunligicha yutib, chaynamay, suyuqlik bilan ichiladi.

Tabletkalarni ovqatlanishdan qat’i nazar qabul qilish mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nomaqbul reaksiyalar xulosasi

Ambroksolni qabul qilishda qayd etilgan nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi quyidagi gradatsiyada keltirilgan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, lekin < 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1 000, lekin < 1/100), kamdan-kam (≥ 1/10 000, lekin < 1/1 000), juda kamdan-kam (< 1/10 000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar:

Kamdan kam hollarda - teri toshmasi, eshakemi;

Chastotasi noma’lum - anafilaktik reaksiyalar (shu jumladan anafilaktik shok), teri qichishishi va boshqa yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, angionevrotik shish.

Oshqozon-ichak buzilishlari:

Ko‘pincha - ko‘ngil aynishi;

Ko‘pincha - dispepsiya, qusish, diareya, qorin og‘rig‘i;

Kamdan kam hollarda - gipersalivatsiya.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar:

Chastotasi noma’lum - Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborishning o‘ziga xos belgilari tavsiflanmagan. Ambroksolning ma’lum nojo‘ya ta’sirlari: ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, dispepsiya, qorin og‘rig‘i alomatlarini keltirib chiqargan tasodifiy dozani oshirib yuborish va/yoki tibbiy xato haqida xabarlar mavjud.

Davolash: sun’iy qusish, preparatni qabul qilgandan keyingi dastlabki 1-2 soatda oshqozonni yuvish, simptomatik terapiya.

O‘zaro aloqa

Boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatga ega bo‘lgan salbiy o‘zaro ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Ambroksol amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklinning bronxial sekretga o‘tishini kuchaytiradi.

Ambroksol va yo‘talga qarshi dorilarni (masalan, kodeinni) bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki yo‘tal refleksini bostirish hisobiga nafas yo‘llari bo‘shlig‘ida balg‘am to‘planib, uning ajralishi qiyinlashishi xavfi tug‘ilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ehtiyotkorlik bilan

homiladorlik (II - III trimestr);

buyrak va/yoki jigar yetishmovchiligi;

bronxlar motor funksiyasining buzilishi va balg‘am hosil bo‘lishining ko‘payishi (birlamchi siliar diskineziyada);

me’da va o‘n ikki barmoqli ichakning yara kasalligi avj olish davrida.

Balg‘am chiqishini qiyinlashtiradigan yo‘talga qarshi dori vositalari bilan birga qo‘llash mumkin emas.

Bir tabletka 166,47 mg laktoza saqlaydi. Maksimal sutkalik dozada (4 tabletka) 665,88 mg laktoza mavjud.

Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, o‘tkir umumiy ekzantematoz pustulyoz (O‘GEP) va ko‘p shaklli ekssudativ eritema kabi terining og‘ir shikastlanishlari haqida ba’zi xabarlar mavjud bo‘lib, ular ambroksol buyurilgan vaqtga to‘g‘ri keladi. Ko‘p hollarda ular asosiy kasallikning og‘irligi va/yoki yondosh davolash bilan izohlanishi mumkin. Stivens-Jonson sindromi yoki toksik epidermal nekroliz bilan og‘rigan bemorlarda erta bosqichda isitma, tana og‘rig‘i, rinit, yo‘tal va tomoq og‘rig‘i paydo bo‘lishi mumkin. Simptomatik davolashda "shamollashga qarshi" vositalarni noto‘g‘ri tayinlash mumkin. Teri va shilliq qavatlarda yangi shikastlanishlar paydo bo‘lganda, ambroksol bilan davolashni to‘xtatish va darhol tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya etiladi. Buyrak faoliyati buzilgan yoki og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlar preparatni shifokor ko‘rsatmasisiz qabul qilishlari mumkin emas. Ambroksol qabul qilinganda, jigarda metabolizmga uchraydigan va buyraklar orqali chiqariladigan har qanday dori vositasi kabi, og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda jigarda hosil bo‘ladigan ambroksol metabolitlarining to‘planishini kutish kerak.

Bronxlar motorikasi buzilgan va balg‘am miqdori ko‘p bo‘lgan bemorlarda (masalan, kam uchraydigan birlamchi siliar diskineziyada) ambroksolni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki u balg‘am yig‘ilishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Preparat bilan davolash vaqtida yetarli miqdorda suyuqlik iste’mol qilish kerak, chunki bu ambroksolning mukolitik ta’sirini kuchaytiradi.

Preparatni oxirgi marta qabul qilish 18 soatdan kechiktirilmasligi kerak.

Davolash paytida mashqlar majmuasini bajarish (nafas gimnastikasi, bolalar drenaj massaji) va faol yo‘talish nafas yo‘llaridagi suyultirilgan balg‘amni chiqarib tashlashga yordam beradi.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik

Ambroksol yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar homiladorlik, embrional/fetal, postnatal rivojlanish va tug‘ruq faoliyatiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Homiladorlikning 28-haftasidan keyin ambroksolni qo‘llashning keng ko‘lamli klinik tajribasi homilaga salbiy ta’sir ko‘rsatishini isbotlamadi. Shunga qaramay, homiladorlik paytida dori vositasidan foydalanishda odatdagi ehtiyot choralariga rioya qilish kerak. Homiladorlikning I trimestrida ambroksolni qabul qilish tavsiya etilmaydi. Homiladorlikning II va III trimestrlarida preparatni qo‘llash faqat ona uchun potensial foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin.

Laktatsiya

Ambroksol ko‘krak suti bilan ajralishi mumkin. Ko‘krak suti bilan oziqlanadigan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan bo‘lsa-da, preparatni emizish davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Qadoq

10 tadan tabletka kontur katakli o‘ramga solinadi.

2, 3, 5, 10 ta konturli yacheykali o‘ramlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retseptsiz

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

SINTEZ OAJ Rossiya

Ishlab chiqaruvchi

SINTEZ OAJ Rossiya