Bronxorus

Tarkib

1 ml uchun tarkib:

Ta’sir etuvchi modda: ambroksol gidroxlorid - 3 mg.

Yordamchi moddalar: sorbitol (suyuq sorbitol), metilparagidroksibenzoat (metilparaben, nipagin), propilparagidroksibenzoat (propilparaben, nipazol), propilenglikol, natriy saxarinat digidrat, povidon (kollidon 90 F, plasdon-K90), malinali xushbo‘ylantirgich, tozalangan suv.

Tavsif

Rangsizdan biroz sarg‘ish ranggacha bo‘lgan shaffof suyuqlik.

Chiqarish shakli

Sirop 3 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Balg‘am ko‘chiruvchi mukolitik vosita. Ambroksol. ATX kodi: R05CB06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Mukolitik va balg‘am ko‘chiruvchi vosita.

Ambroksol sekretomotor, sekretolitik va balg‘am ko‘chiruvchi ta’sirga ega: bronxlar shilliq qavati bezlarining seroz hujayralarini rag‘batlantiradi, alveolalar va bronxlarda shilliq sekret miqdorini va sirt faol modda (surfaktant) ajralishini ko‘paytiradi, balg‘amning seroz va shilliq komponentlarining buzilgan nisbatini normallashtiradi. Gidrolizlovchi fermentlarni (balg‘am polisaxaridlari orasidagi bog‘larni parchalovchi) faollashtirib, Klara hujayralaridan lizosomalarning ajralib chiqishini kuchaytirib, balg‘amning yopishqoqligini va uning yopishqoqlik xususiyatini (mukolitik yoki sekretolitik ta’sir) pasaytiradi.

Ambroksol bronxlar shilliq qavati hilpillovchi epiteliysi kiprikchalarining harakat faolligini rag‘batlantiradi va oshiradi. Bronx epiteliysi kipriksimon (siliar) hujayralarining spiral bo‘ylab peristaltik qisqarishlari bronxial daraxtdan shilliqni chiqarib yuboradi (mukotsiliar transport yoki mukotsiliar klirens). Mukotsiliar klirensning kuchayishi balg‘am ajralishini yaxshilaydi va yo‘talni yengillashtiradi.

Farmakokinetika

So‘rish

Ambroksol uchun terapevtik konsentratsiyalar oralig‘ida dozaga chiziqli bog‘liqlik bilan oshqozon-ichak traktidan tez va deyarli to‘liq so‘rilish xosdir. Ichga qabul qilinganda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga (Smax) 1-2,5 soatdan keyin erishiladi.

Taqsimlash

Taqsimot hajmi 552 l. Terapevtik konsentratsiyalar oralig‘ida qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 90% ni tashkil etadi. Biologik o‘zlashtirilishi 70-80% ni tashkil etadi. Gematoensefalik to‘siq, yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi, ko‘krak suti bilan ajraladi. Ambroksol ichilganda qondan to‘qimalarga tez o‘tadi. Preparat faol komponentining eng yuqori konsentratsiyasi o‘pkada kuzatiladi.

Metabolizm

Qabul qilingan dozaning taxminan 30% qismi jigar orqali "birlamchi o‘tish" ta’siriga uchraydi. Inson jigarining mikrosomalarida o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, CYP3A4 izofermenti ambroksolning dibromantranil kislotasigacha metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan asosiy izoferment hisoblanadi. Ambroksolning qolgan qismi jigarda metabolizmga uchraydi, asosan glyukuron kon’yugatlari hosil bo‘ladi va qisman dibromantranil kislotasigacha parchalanadi (kiritilgan dozaning taxminan 10%), shuningdek, oz miqdorda qo‘shimcha metabolitlar hosil bo‘ladi.

Chiqarish

Ambroksolning terminal yarim chiqarilish davri 10 soatni tashkil etadi. Ambroksol va uning metabolitlarining umumiy yarim chiqarilish davri 22 soat atrofida. Umumiy klirens 660 ml/min atrofida bo‘ladi. Buyraklar orqali chiqariladi: 90% metabolitlar shaklida, taxminan 10% o‘zgarmagan holda. Radioaktiv tamg‘a usuli bilan preparatning bir martalik dozasi qabul qilingandan so‘ng, keyingi 5 kun davomida qabul qilingan dozaning taxminan 83 foizi siydik bilan ajralib chiqishi hisoblab chiqilgan.

Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetika

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar

Buyrak faoliyatining og‘ir darajadagi buzilishlarida (kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan kam) ambroksol metabolitlarining to‘planishi mumkin.

Qon plazmasi oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishi va sezilarli darajada taqsimlanishi, shuningdek, to‘qimalardan qonga sekin qayta taqsimlanishi sababli, ambroksolni dializ yoki tezlashtirilgan diurez orqali samarali chiqarib tashlash ehtimoli kam.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligida ambroksol klirensi 20-40% ga kamayadi.

Yosh, jins

Ambroksol farmakokinetikasiga yosh va jinsning klinik ahamiyatga ega ta’siri aniqlanmagan, shuning uchun ushbu belgilar bo‘yicha dozani tanlash uchun asos yo‘q.

Ko‘rsatmalar

Yopishqoq balg‘am hosil bo‘lishi bilan kechuvchi nafas yo‘llarining o‘tkir va surunkali kasalliklari:

- o‘tkir va surunkali bronxit;

- zotiljam;

- balg‘am ajralishi qiyinlashgan bronxial astma;

- bronxoektatik kasallik;

- surunkali obstruktiv o‘pka kasalligi.

Qarshi ko‘rsatmalar

- ambroksol yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

- homiladorlik (I trimestr);

- emizish davri;

- fruktozani ko‘tara olmaslik (preparat tarkibida sorbitol mavjud).

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxlar motor funksiyasining buzilishi va ko‘p miqdorda balg‘am hosil bo‘lishi (harakatsiz kiprikchalar sindromida); yo‘tal refleksining pasayishi yoki balg‘am tutilishi; me’da va 12 barmoqli ichak yara kasalligi qo‘zg‘alish davrida; homiladorlik (II va III trimestrlar); buyrak yetishmovchiligi; og‘ir darajadagi jigar yetishmovchiligi.

Hosildorlik

Ambroksolning klinikadan oldingi tadqiqotlari fertillikka salbiy ta’sirini aniqlamadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqatlanishdan qat’i nazar, ichiladi.

Preparatning mukolitik ta’siri ko‘p miqdorda suyuqlik qabul qilinganda namoyon bo‘ladi, shuning uchun davolash vaqtida ko‘p miqdorda ichish tavsiya etiladi. Preparatni bevosita uyqudan oldin qabul qilish mumkin emas.

1 doza yoki choy qoshiq (5 ml) qiyom 15 mg ambroksol gidroxlorid saqlaydi.

Ikki tomonlama dozalovchi qoshiq 5 ml qiyomli katta qoshiq va 2,5 ml qiyomli kichik qoshiqdan iborat.

2,5 ml qiyom = 1 kichik dozalovchi qoshiq (1/2 choy qoshiq).

5 ml qiyom = 1 katta dozalovchi qoshiq (1 choy qoshiq).

10 ml qiyom = 2 ta katta dozalash qoshig‘i (2 choy qoshiq).

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga kasallikning dastlabki 2-3 kunida kuniga 3 mahal 10 ml sirop, keyin kuniga 2 mahal 10 ml sirop yoki kuniga 3 mahal 5 ml sirop buyuriladi.

Kasallikning og‘ir holatlarida doza butun davolash kursi davomida kamaytirilmaydi - kuniga 3 marta 10 ml sirop.

6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga kuniga 2-3 mahal 5 ml sirop buyuriladi.

2 yoshdan 6 yoshgacha bo‘lgan bolalarga - kuniga 3 mahal 2,5 ml sirop.

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga - kuniga 2 mahal 2,5 ml sirop.

Kattalar uchun maksimal sutkalik doza - 120 mg ambroksol; 5 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun maksimal sutkalik doza - 45 mg ambroksol, 2 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun - 22,5 mg ambroksol, 2 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun - 15 mg ambroksol.

Shifokor maslahatisiz preparatni 4-5 kundan ortiq qabul qilish tavsiya etilmaydi.

2 yoshgacha bo‘lgan bolalarni davolash faqat shifokor nazorati ostida o‘tkazilishi kerak.

Davolash davomiyligi kasallikning kechishiga qarab individual tanlanadi. Preparatni qabul qilish boshlanganidan keyin 4-5 kun davomida kasallik belgilari saqlanib qolgan taqdirda shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasini baholash quyidagi mezonlar asosida amalga oshirildi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan < 1/1000 gacha), juda kamdan-kam (< 1/10000), chastotasi noma’lum - mavjud ma’lumotlarga ko‘ra paydo bo‘lish chastotasini aniqlash imkoni bo‘lmadi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - ko‘ngil aynishi; kam hollarda - dispepsiya, qorinning yuqori qismida og‘riq, qusish, diareya, jig‘ildon qaynashi; chastotasi noma’lum - og‘iz bo‘shlig‘i va halqumda sezuvchanlikning pasayishi, og‘iz bo‘shlig‘i va halqum shilliq qavatining quruqligi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam hollarda - teri toshmasi, eshakemi; chastotasi noma’lum - anafilaktik reaksiyalar (shu jumladan anafilaktik shok), Stivens-Jonson sindromi, Layell sindromi, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, teri qichishishi, angionevrotik shish, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - disgevziya (ta’m sezgilarining buzilishi).

Boshqalar: kamdan kam hollarda - adinamiya, isitma.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Insonda ambroksol dozasini oshirib yuborishning o‘ziga xos belgilari tavsiflanmagan.

Ambroksolning ma’lum nojo‘ya ta’sirlari: ko‘ngil aynishi, dispepsiya, qusish, diareya, qorin og‘rig‘i alomatlarini keltirib chiqargan tasodifiy dozani oshirib yuborish va/yoki tibbiy xato haqida xabarlar mavjud. Bunda simptomatik davolashga zarurat tug‘ilishi mumkin.

Davolash

Sun’iy qusish, preparatni qabul qilgandan keyingi dastlabki 1-2 soat ichida oshqozonni yuvish, simptomatik davolash.

O‘zaro aloqa

Yo‘talga qarshi preparatlar bilan qo‘llanganda yo‘tal refleksining susayishi natijasida balg‘am ajralishi qiyinlashishi mumkin.

Amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklin bilan bir vaqtda qo‘llanganda ambroksol ularning bronxial sekretga so‘rilishini oshiradi.

Boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatga ega nojo‘ya o‘zaro ta’sirlar haqida xabar berilmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Bronxorus® preparatini yo‘talga qarshi preparatlar bilan birga qo‘llash mumkin emas, chunki ular yo‘tal refleksini tormozlashi mumkin.

Bronxorus® preparatini yo‘tal refleksi susaygan yoki balg‘am to‘planishi mumkinligi sababli mukotsiliar transporti buzilgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Bronxorus® preparatini qabul qilayotgan bemorlarga nafas olish gimnastikasini bajarishni tavsiya etmaslik kerak; og‘ir bemorlarda suyultirilgan balg‘am aspiratsiyasini amalga oshirish lozim.

Bronxial astmasi bor bemorlarda ambroksol yo‘talni kuchaytirishi mumkin. Preparatni bevosita uyqudan oldin qabul qilmaslik kerak.

Ambroksol kabi balg‘am ko‘chiruvchi dorilarni buyurish bilan bir vaqtga to‘g‘ri keladigan Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz kabi terining og‘ir shikastlanishlari haqida ba’zi xabarlar mavjud. Aksariyat hollarda ular asosiy kasallikning og‘irligi va/yoki yondosh davolash bilan izohlanishi mumkin. Stivens-Jonson sindromi yoki toksik epidermal nekroliz bilan og‘rigan bemorlarda erta bosqichda isitma, tana og‘rig‘i, rinit, yo‘tal va tomoq og‘rig‘i paydo bo‘lishi mumkin. Simptomatik davolashda ambroksol kabi mukolitik vositalarni noto‘g‘ri tayinlash mumkin. Teri va shilliq qavatlarning yangi shikastlanishlari paydo bo‘lganda, Bronxorus® preparati bilan davolashni to‘xtatish va zudlik bilan tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Buyrak faoliyati buzilgan yoki og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlar Bronxorus® preparatini alohida ehtiyotkorlik bilan qabul qilishlari, preparatni qabul qilish oralig‘ida katta intervallarga rioya qilishlari yoki preparatni kamroq dozada (kattalar uchun tavsiya etilgan dozaning yarmi) qabul qilishlari lozim.

Buyrak faoliyati buzilganda Bronxorus® preparatini faqat shifokor tavsiyasi bilan qo‘llash lozim.

Tarkibida shakar yo‘q! Qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarga qiyom buyurish mumkin: 5 ml qiyomda 0,18 XB miqdorida sorbitol va saxarin bo‘ladi. Preparat ichni yumshatuvchi ta’sir ko‘rsatishi mumkin, chunki sutkalik dozada sorbitol miqdori 10 mg dan oshishi mumkin (1 ml siropda 600 mg sorbitol, sutkalik doza esa 30 ml gacha yetishi mumkin, mos ravishda 18 g sorbitol).

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik

Ambroksol yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar homiladorlik, embrional/fetal, postnatal rivojlanish va tug‘ruq faoliyatiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan.

Homiladorlikning 28 haftasidan keyin ambroksolni qo‘llashning keng ko‘lamli klinik tajribasi homilaga salbiy ta’sir ko‘rsatishini isbotlamadi.

Shunga qaramay, homiladorlik davrida dori-darmonlardan foydalanishda odatdagi ehtiyot choralarini ko‘rish zarur. Bronxorus® preparatini homiladorlikning I trimestrida qo‘llash mumkin emas. Homiladorlikning II va III trimestrlarida preparatni qo‘llash faqat ona uchun potensial foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin.

Emizish davri

Ambroksol ko‘krak suti bilan ajralishi mumkin. Ko‘krak suti bilan oziqlanadigan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan bo‘lsa-da, preparatni qo‘llash zarurati tug‘ilganda ko‘krak suti bilan oziqlantirishni to‘xtatish lozim.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Transport vositalarini boshqarish va e’tiborning yuqori konsentratsiyasini va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi haqida ma’lumotlar yo‘q.

Qadoq

Perforatsiyali alyuminiy qalpoqchalar yoki birinchi ochishni nazorat qiluvchi va bolalardan himoyalovchi qopqoqlar yoki bolalar tomonidan ochilishidan himoyalovchi qopqoqlar bilan berkitilgan, vintsimon bo‘g‘izli to‘q sariq rangli shishadan yasalgan flakonlarga 100 ml dan.

Flakonga o‘zi yelimlanadigan etiketka yopishtiriladi.

Har bir flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma va qoshiq bilan yoki qoshiqsiz dori vositalari uchun polimer ikki tomonlama dozalovchi karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 15 °C dan 25 °C gacha bo‘lgan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retseptsiz

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

SINTEZ OAJ Rossiya

Ishlab chiqaruvchi

SINTEZ OAJ Rossiya