Feraseyf

Tarkib

Har bir flakonda quyidagilar mavjud:

faol modda: elementar temirga ekvivalent saxaroza kompleksining temir (PG) gidroksidi 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, 5 ml gacha inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Qo‘ng‘ir rangli eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Anemiyaga qarshi vosita. ATX kodi: V0ZAS02.

Farmakologik xususiyatlari

Temir gidroksidining (TG) ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Feraseyf preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri 6 soat atrofida. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Feraseyf quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun qo‘llaniladi:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Yuborish: Ferazayf® faqat vena ichiga sekin oqim yoki tomchi shaklida, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash zarur. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Feraseyf®ni ABning sezilarli darajada pasayishi xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab yuborish orqali yuborish ma’qulroq. Bevosita infuziyadan oldin Feraseyf® ni 0,9% li natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak [masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% li natriy xlorid eritmasida].

Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 200 mg temir - 30 daqiqa davomida; 300 mg temir - 1,5 soat davomida: 400 mg temir - 2,5 soat davomida;

3,5 soat davomida 500 mg temir. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

Feraseyf preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilab yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish lozim. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: Ferazayf® preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekin, daqiqasiga 1 ml Ferazayf (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish mumkin (5 ml Ferazayf (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Ferazayf (200 mg temir) preparatidan oshmasligi kerak.

Feraseyf® preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash lozim: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml Feraseyf® (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng, bemorga qo‘lini bir muddat cho‘zilgan holatda fiksatsiya qilish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: Ferazayf®ni vena ichiga yuborish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (bemorning normal darajasi) (g/l) x 0,24* + depolangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal daraja Hb=130 g/l, deponentlangan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun; normal daraja N=150 g/l, deponentlangan temir miqdori = 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb dagi temir miqdori - 0,34%; Qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 = "g" ni "mg" ga o‘tkazish).

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Feraseyf® preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish lozim.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kg uchun 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Ferazayf® preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va ehtimoliy sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘chib kelishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan: qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, v/i deferoksaminni qo‘llash tavsiya etiladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Feraseyf preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan haddan tashqari to‘lib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

Feraseyf® preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

Homiladorlikning 1-trimestri.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ferazayf® faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki igematokritdagi gemoglobin darajasini, eritrotsitlar sonini va ularning parametrlarini, eritrotsitning o‘rtacha hajmini, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdorini yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari).

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Feraseyf® preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak, chunki preparat tez yuborilganda qon bosimi pasayishi mumkin. Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, hatto bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Ferazayf® preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homilador bemorlarda Feraseyf® preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik jarayoniga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan oldingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sir ko‘rsatmadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam.

Shunday qilib, Ferazayf® emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Feraseyf® preparati avtomobil boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi ehtimoldan yiroq.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Feraseyf temirning ichga qabul qilinadigan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Feraseyfni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

To‘q qahrabo rangli shisha ampulada 5 ml dan preparat. Plastmassa taglikka 5 tadan ampula soling. 1 ta plastik taglik tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

+25 °C dan past haroratda, asl qadoqda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlang. Muzlatmang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

18 oy.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasligi kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Devbhoomi Pharmaceuticals, Hindiston.