Sitikopol

4 мл раствора содержат:

Активное вещество - цитиколин натрия 522.5 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг) или 1045.0 мг (эквивалентно цитиколину 1000 мг).

Вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл.

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ: N06ВХ06.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.

Препарат метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышаются.

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).

Фармакодинамика

Цитикопол улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинэргическую передачу.

Цитикопол является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов мембран нейронов. Путем такого действия Цитикопол улучшает функционирование таких мембранных структур, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Препарат также оказывает стабилизирующее действие на мембрану нейронов, что приводит к противоотечному эффекту и, тем самым уменьшению отека головного мозга.

Цитикопол уменьшает выраженность наблюдающихся при гипоксии и ишемии мозга симптомов, таких как ухудшение памяти, эмоциональная лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Цитикопол эффективен для лечения когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

• острый период инсульта;
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
• черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период;
• когнитивные, чувствительные и двигательные неврологические расстройства, вызванные дегенеративными изменениями и сосудистыми нарушениями головного мозга.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 - 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 - 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 - 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Очень редко (< 1/10000):

• аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока;
• головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор;
• диспноэ;
• тошнота, рвота, диарея;
• повышение или кратковременное понижение артериального давления.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония).

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Длительное назначение Цитикопола не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.

Лечение: симптоматическое.

В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно капельно, медленно со скоростью 30 капель в минуту.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Беременность и период лактации

Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Применение в педиатрии

В детской практике препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.

По 4 мл в ампулы нейтрального стекла.

На каждую ампулу наклеи­вают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержден­ной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарифика­торы не вкладываются.

1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государ­ственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками скарификаторы не вкладываются.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона коробочного или гофрированного. В каждую коробку по числу упако­вок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государ­ственном и русском языках.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 ºC до 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81.

Номер телефона 7252 (561342)