Jifon

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: temir (III) gidroksidi saxaroza kompleksi bo‘lib, u 20 mg temir miqdoriga teng.

5 ml hajmli ampula mos ravishda 100 mg temirni o‘z ichiga oladi;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Suvdagi eritmasi jigarrang.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni stimullovchi vosita. ATX kodi: B03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan kovalent bog‘lanmagan ko‘plab saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Jifon® preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 μmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l). Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi). Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi. Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan keyin zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Jifon® quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun qo‘llaniladi:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kirish

Jifon® faqat vena ichiga - sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test dozasini tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida o‘zlashtira olmaslik holatlari kuzatilsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish

Jifon®ni ABning yaqqol pasayishi xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchili infuziya davomida yuborish afzalroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Jifonni 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak [masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida]. ® Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir - kamida 15 daqiqada; 200 mg temir - 30 daqiqa davomida; 300 mg temir - 1,5 soat davomida; 400 mg temir - 2,5 soat davomida; Temirning 7 mg/kg ni tashkil etuvchi maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi kerak.

Jifon® preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish lozim. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli kiritish

Jifon® preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekinlik bilan, minutiga 1 ml Jifon® preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish mumkin, ya’ni 5 ml Jifon® preparati (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi. Preparatning maksimal hajmi 1 inyeksiyada 10 ml Jifon® preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Jifon preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin test dozasini tayinlash lozim: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml Jifon preparati (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. ® Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kirish

Jifon®ni vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash:

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, (mg) = tana vazni, (kg) × (normal Hb darajasi - bemorning Hb darajasi), (g/l) × 0,24* + depozitlangan temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb miqdori=130 g/l, deponentlangan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb=150 g/l, deponentlangan temir miqdori = 500 mg.

*Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (Hb dagi temir miqdori=0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 = "g" dan "mg" ga o‘tkazish).

Jadval

Davolash uchun Jifon® preparatining umumiy hajmi

Tana vazni, kg Jifon® preparatining yuborish uchun kumulyativ terapevtik dozasi

Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l

mg Fe ml mg Fe ml mg Fe ml mg Fe ml

5 160 8 140 7 120 6 100 5.

10 320 16 280 14 240 12 220 11.

15 480 24 420 21 380 19 320 16.

20 640 32 560 28 500 25 420 21.

25 800 40 700 35 620 31 520 26.

30 960 48 840 42 740 37 640 32.

35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44

40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47

45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49

50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52

55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55

60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57

65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60

70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63

75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66

80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68

85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71

90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi. Agar Jifon® preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Jifon® preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (10 ml Jifon® preparati) 1 birlik qon quyish (400 ml Hb=150 g/l konsentratsiyali) kabi Hb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birliklari soni × 200

yoki

Jifon preparatining zaruriy hajmi® (ml) = miqdori

yo‘qotilgan qon birligi × 10.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni, [kg] × 0,24 × (normal Hb darajasi - bemorning Hb darajasi), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l ’ temirning zaruriy miqdori × 150 mg Jifon preparatining zaruriy hajmi ® = 7,5 ml.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Jifon® preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va ehtimoliy sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘chib kelishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, periferik shishlar, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Jifon® preparatini qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan ortiqcha yuklanish (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

Jifon® preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

Homiladorlikning 1-trimestri.

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga Jifon®ni ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bor bemorlarga va qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi. Doza oshib ketganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, v/i deferoksaminni qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Jifon® faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari - eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Jifon® preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, hatto bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Jifon® preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Jifon® ning tomirdan tashqariga chiqishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Homiladorlik va laktatsiyada qo‘llash

Homilador bemorlarda Jifon® preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik jarayoniga va homila/chaqaloq salomatligiga salbiy ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini baholash talab etiladi. Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Jifon® emizikli chaqaloqlar uchun xavfli emas.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Jifon® preparati avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmaslik kerak.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri

Jifon® temirning ichish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurilmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi.

Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin 5 kundan kechiktirmay boshlash mumkin.

Chiqarish shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma 20 mg/ml 5 ml yoki 2 ml preparatdan rangsiz, shaffof shisha ampulalarga (Yevropa farmakopeyasi bo‘yicha I tip), ampula bo‘ynida hoshiya va nuqta ko‘rinishidagi kertik va texnik rangli belgilarga ega.

Polivinilxloriddan yasalgan konturli yacheykali o‘ramga 5 ta ampula solinadi, uni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Konteyner birinchi marta ochilgandan keyin saqlash muddati:

Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak.

Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan so‘ng saqlash muddati:

Xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Avison Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Hindiston.