Феррокс

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol moddalar: temir gidroksidi saxaroza kompleksi elementar temirga ekvivalent - 20 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq bo‘lmagan suvli eritma, rangi to‘q jigarrang.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vositalar. Parenteral qo‘llash uchun temir preparatlari. ATX kodi: V03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir gidroksid preparatining faol komponenti saxaroza kompleksi bo‘lib, unda temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Ushbu kompleksning o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 kDa ni tashkil etadi. Ko‘p yadroli temir saqlovchi yadroning tuzilishi temirning fiziologik deposi bo‘lgan ferritin oqsili yadrosining tuzilishiga o‘xshaydi. Ushbu majmua organizmda temirni tashish va saqlash uchun mas’ul bo‘lgan oqsillar (mos ravishda transferrin va ferritin) uchun utilizatsiya qilinadigan temirning boshqariladigan manbasini yaratish uchun mo‘ljallangan.

Tarkibida temir bo‘lgan modda venaga yuborilgandan so‘ng, ushbu kompleks tarkibiga kiruvchi yadro asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Keyingi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va temir saqlovchi fermentlar sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda ferritin shaklida to‘planadi.

Farmakokinetika

Taqsimlash

Anemiya va surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan 6 nafar bemorda 52Fe va Fe bilan nishonlangan saxaroza kompleksining temir gidroksidi ferrokinetikasi baholandi. Dastlabki 6-8 soat davomida 52Fe jigar, taloq va suyak ko‘migi tomonidan qamrab olindi. Radioaktiv nishonning makrofaglarga boy bo‘lgan taloq tomonidan qamrab olinishi retikulo-endotelial tizim tomonidan temirning qamrab olinishiga xos deb hisoblanadi.

Sog‘lom ko‘ngilli tomonidan tarkibida 100 mg temir bo‘lgan saxaroza kompleksining temir gidroksidi vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach, eng yuqori konsentratsiyaga (o‘rtacha 538 mkmol/l) erishiladi.

Markaziy bo‘lmaning taqsimlanish hajmi plazma hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 litr).

Biotransformatsiya

Inyeksiyadan so‘ng saxarozaning katta qismi dissotsiatsiyalanadi va temir gidroksidining ko‘p yadroli markazlari asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Yuborilgandan 4 hafta o‘tgach, eritrotsitlar tomonidan utilizatsiya 59% dan 97% gacha bo‘lgan.

Chiqarishlar

Saxaroza kompleksidagi temir gidroksidining o‘rtacha molekulyar massasi (taxminan 43 kDa) buyraklar orqali chiqarilishining oldini olish uchun yetarli darajada katta. Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan preparat dozasi yuborilgandan keyingi dastlabki 4 soatda buyraklar orqali dozaning 5% dan kamrog‘i chiqariladi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temirning umumiy konsentratsiyasi dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatga qaytadi. Taxminan 75% saxaroza buyraklar orqali chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Ferroks-Neo quyidagi hollarda temir tanqisligi holatlarini davolash uchun qo‘llaniladi:

temir tanqisligini tezda to‘ldirish zarurati;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda;

surunkali buyrak kasalligida, og‘iz orqali qabul qilinadigan dorilar kamroq samarali bo‘lganda.

Temir tanqisligi tashxisi tegishli laboratoriya tahlillariga ham asoslanishi kerak (masalan, gemoglobin, qon zardobidagi ferritin, TSAT (transferrin to‘yinishi), qon zardobidagi temir va boshqalar).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ferroks-eo faqat vena ichiga (sekin oqim bilan yoki tomchilab) va dializ tizimining venoz sohasiga yuboriladi. Mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Ferroks-Neo preparatini har safar qo‘llash paytida va undan keyin bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari belgilari bor-yo‘qligini sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

Preparat faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va davolashga o‘rgatilgan xodimlar tomonidan zudlik bilan yordam ko‘rsatish imkoniyati bo‘lganda, barcha reanimatsiya vositalari mavjud bo‘lganda qo‘llanilishi kerak. Ferroks-Neo preparatining har bir inyeksiyasidan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida bemorning holatini nojo‘ya ta’sirlar mavjudligini kuzatish zarur.

Preparatni qo‘llashdan oldin uni preparat tavsifiga muvofiq ko‘zdan kechirish zarur.

Vena ichiga inyeksiya

Ferroks-so vena ichiga sekin inyeksiya yo‘li bilan minutiga 1 ml suyultirilmagan eritma tezligida yuborilishi mumkin va uning dozasi inyeksiya uchun 10 ml (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Dializ tizimining venoz sohasiga inyeksiya

Ferroks-yeoni gemodializ seansi vaqtida bevosita dializ tizimining venoz qismiga vena ichiga inyeksiya qilish shartlariga rioya qilgan holda yuborish mumkin.

Ferroks-Neo preparatining umumiy kumulyativ dozasi har bir bemor uchun alohida hisoblanadi va undan oshmasligi kerak.

Dozani hisoblash

Ferroks-Neo preparatining umumiy temir tanqisligiga ekvivalent bo‘lgan umumiy kumulyativ dozasi (mg) gemoglobin darajasi (Hb) va tana vazni (TV) asosida aniqlanadi. Ferroks-Neo dori vositasining dozasi quyidagi Ganzoni formulasi asosida hisoblangan umumiy temir tanqisligiga muvofiq har bir bemor uchun alohida hisoblanishi lozim:

Umumiy temir tanqisligi [mg] = tana vazni [kg] × (maqsadli Nb darajasi haqiqiy Nb darajasi) (g/dl] x 2,4* + zaxiralangan temir [mg].

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: depozitlangan temir miqdorining maqsadli darajasi tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi. 13 g/dl

Tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: maqsadli Nb darajasi 15 g/dl, depolangan temir miqdori 500 mg.

*Koeffitsiyent 2,4 = 0,0034 (N dagi temir miqdori = 0,34%) x 0,07 (qon hajmi = tana vaznining 7% i) x 1000 ([g] dan (mg) ga o‘tkazish) x 10.

Dozalash

Kattalar

5-10 ml Ferroks-Neo preparati (100-200 mg temir) haftasiga 1-3 marta.

Bolalar

Ferroks-Neo preparatini bolalarda qo‘llash o‘rganilmagan, shuning uchun preparatni bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Noxush reaksiyalar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lekin <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, lekin <1/100); kamdan-kam (≥1/10000, lekin <1/1000); juda kamdan-kam (≤1/10000); chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda - yuqori sezuvchanlik; chastotasi noma’lum - anafilaktoid reaksiyalar, angioedema.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez - disgevziya; kamdan-kam hollarda - bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, paresteziyalar, gipesteziya; kamdan-kam hollarda - hushdan ketish, uyquchanlik; chastotasi noma’lum - hushning pasaygan darajasi, chalkashlik holati, hushni yo‘qotish, bezovtalik, tremor.

Yurak tomonidan: kamdan-kam hollarda - palpitatsiya; chastotasi noma’lum - bradikardiya, taxikardiya.

Tomirlar tomonidan: ko‘pincha - gipotenziya, gipertenziya; kamdan kam hollarda chastotasi noma’lum - tomir kollapsi, tromboflebit.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kamdan-kam hollarda - hansirash, bronxospazm chastotasi noma’lum.

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan: kamdan-kam hollarda - xromaturiya.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: ko‘pincha - ko‘ngil aynishi; kam hollarda - qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, qabziyat.

Teri va teri osti to‘qimalarida: kamdan-kam hollarda - qichishish, toshma; chastotasi noma’lum - eshakemi, eritema.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda - mushak

tirishish, mialgiya, artralgiya, oyoq-qo‘llardagi og‘riq, beldagi og‘riq.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar: ko‘pincha - inyeksiya/infuziya joyidagi reaksiyalar (og‘riq, ekstravazatsiya, ta’sirlanish, teri rangining o‘zgarishi, gematoma, qichishish); kamdan-kam hollarda - titroq, asteniya, charchoq, periferik shish, og‘riq; kamdan-kam hollarda - ko‘krak qafasidagi og‘riq, gipergidroz, tana haroratining ko‘tarilishi; chastotasi noma’lum - sovuq ter, holsizlik, rangparlik.

Ta’siri laboratoriya va instrumental tekshiruvlar natijasi emas: kam hollarda - alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, gamma-glutamiltransferaza, qon zardobidagi ferritin konsentratsiyasining oshishi; kamdan kam hollarda - qonda laktatdegidrogenaza konsentratsiyasining oshishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

temirning boshqa parenteral preparatlariga ma’lum yuqori sezuvchanlik;

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik;

temirning haddan tashqari ko‘pligi belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonlarining tug‘ma buzilishlari mavjudligi;

homiladorlikning birinchi trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘lishi mumkin.

Davolash: Simptomatik davo o‘tkazish va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi preparatlarni qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Parenteral yuborilgan temir preparatlari hayot uchun potensial xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari ilgari nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarmagan temirning parenteral komplekslari, shu jumladan temir gidroksidi saxaroza kompleksini qabul qilgandan keyin ham kuzatilgan. Shunga qaramay, bir nechta tadqiqotlarda temir dekstrani yoki temir glyukonatga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlar orasida temir gidroksidi saxaroza kompleksi yaxshi o‘zlashtirilgan.

Allergiyaning ma’lum turlari, shu jumladan dori allergiyasi bo‘lgan bemorlarda, bronxial astma, ekzema yoki boshqa allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari xavfi ortadi. Immunologik va yallig‘lanish kasalliklari (masalan, tizimli qizil yuguruk, revmatoid artrit) bilan og‘rigan bemorlarda temir komplekslarini parenteral yuborish uchun qo‘llashda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanish ehtimoli yuqori.

Ferroks-Neo faqat anafilaktik reaksiyalarni baholash va davolash bo‘yicha o‘qitilgan xodimlar tomonidan zudlik bilan yordam ko‘rsatish imkoniyati bo‘lganda, barcha reanimatsiya vositalari mavjud bo‘lganda qo‘llanilishi kerak. Ferroks-Neo preparatining har bir inyeksiyasidan so‘ng kamida 30 daqiqa davomida bemorning holatini nojo‘ya ta’sirlar mavjudligini kuzatish zarur. Preparat qo‘llangandan so‘ng yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki o‘zlashtira olmaslik alomatlari kuzatilsa, davolanishni darhol to‘xtatish lozim. Yurak-o‘pka reanimatsiyasi uchun foydalanishga tayyor xonalar va o‘tkir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalarni davolash uchun uskunalar, shu jumladan 1:1000 adrenalin inyeksion eritmasi bo‘lishi kerak. Zarurat tug‘ilganda antigistamin va/yoki kortikosteroid vositalar bilan qo‘shimcha davolash o‘tkaziladi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda temirning parenteral preparatlarini faqat xavf/foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholaganidan so‘ng qo‘llash lozim. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda temirning parenteral preparatlarini qo‘llashdan saqlanish kerak, ularda temirning ortiqcha yuklanishi kechki teri porfiriyasi uchun qo‘zg‘atuvchi omil hisoblanadi. Temir bilan ortiqcha yuklanishga yo‘l qo‘ymaslik uchun organizmdagi temir miqdorini sinchiklab nazorat qilish tavsiya etiladi.

Temirning parenteral preparatlarini o‘tkir yoki surunkali infeksiyada ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur. Bakteriyemiyasi bo‘lgan bemorlarda Ferroks-Neo bilan davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi. Surunkali infeksiyali bemorlarda xavf/foyda nisbatini baholash lozim.

Preparatning vena atrofiga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Ferroks-Neo preparatining tomirdan tashqariga tushishi inyeksiya joyida og‘riq, yallig‘lanish, to‘qimalar nekrozi va terining jigarrang tusga kirishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning birinchi trimestrida ayollarda temir gidroksid saxaroza kompleksini qo‘llash haqida ma’lumotlar yo‘q. Ikkinchi va uchinchi trimestrda homilador ayollarda temir gidroksidi saxaroza kompleksini qo‘llash to‘g‘risidagi ma’lumotlar ona yoki chaqaloq uchun xavfsizlik bo‘yicha xavotirga asos bo‘lmadi.

Ferroks-Neo preparatini homiladorlik davrida qo‘llashni boshlashdan oldin xavf/foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholash va preparatni faqat o‘ta zarur hollarda qo‘llash zarur.

Homiladorlikning birinchi trimestrida yuzaga keladigan temir tanqisligi anemiyasini ko‘p hollarda og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari bilan davolash mumkin.

Ferroks-Neo bilan davolanish homiladorlikning ikkinchi va uchinchi trimestrlarida, agar foyda ona va homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, mumkin.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklik bilan bog‘liq bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sirni aniqlamadi.

Temir gidroksidi saxaroza kompleksini parenteral qo‘llashdan so‘ng inson ko‘krak suti bilan temirning ajralishi bo‘yicha ma’lumotlar soni cheklangan. Bir klinik tadqiqotda temir tanqisligi bo‘lgan 10 nafar sog‘lom emizikli ayolga temir gidroksid saxaroza kompleksi shaklida 100 mg temir berildi. Davolanishdan 4 kun o‘tgach, ona sutida temir miqdori oshmadi va nazorat guruhidan farq kuzatilmadi. Ferroks-Neo preparatidan onaning ko‘krak sutiga o‘tgan temirning yangi tug‘ilgan chaqaloq/chaqaloqqa ta’sir qilish ehtimolini istisno qilish mumkin emas, shuning uchun xavf/foyda nisbatini baholash kerak.

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar natijalari ko‘krak suti bilan oziqlanayotgan bolaga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan. Fe bilan nishonlangan temir gidroksidi saxaroza kompleksini olgan emizikli kalamushlarda sutda temir sekretsiyasi va temirni avlodga o‘tkazishning past darajasi kuzatildi. Metobolizmga uchramagan temir gidroksidi saxaroza kompleksining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam.

Bolalar

Ferroks-Neo preparatini bolalarda qo‘llash o‘rganilmaganligi sababli, preparatni ushbu guruh bemorlarida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ferroks-Neo preparati yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi, es-hushning chalkashishi yoki hushdan ketish oldi holati kabi alomatlar rivojlangan taqdirda, bemorlar ushbu alomatlar yo‘qolguncha transport vositalarini boshqarmasliklari yoki psixomotor reaksiyalarning yuqori tezligini talab qiladigan mexanizmlar bilan ishlamasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Ferroks-Neo temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichish uchun tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan keyin kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Preparat faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi bilan suyultiriladi. Boshqa eritmalar yoki dori vositalari bilan aralashtirilganda cho‘kma hosil bo‘lishi va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Inyeksiya uchun eritma yoki infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat 5 ml dan shaffof, rangsiz shisha flakonlarda.

5 ta flakon kontur katakli qadoqda.

Karton qutida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga 1 ta konturli yacheykali qadoq.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Muzlatmang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Preparat flakonni ochgandan so‘ng darhol ishlatilishi kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Vellinton Healthcare Pvt. Ltd."

Trilokpur yo‘li, Qishloq Rampur Jattan, Kala-Amb-173030, District. Simour (N.R.), Hindiston.