Signitsef

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: levofloksatsin gemigidrati levofloksatsinga qayta hisoblaganda - 5 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid, gipromelloza, natriy xlorid, natriy gidroksid, xlorid kislota, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq, och sariq rangli suyuqlik.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Oftalmologiyada qo‘llaniladigan vositalar Levofloksatsin. ATX kodi: S01AX19.

Farmakologik xususiyatlari

Signisef - keng ta’sir doirasiga ega sintetik antibakterial preparat, III avlod ftorxinoloni, ofloksatsinning S-enantiomeri.

Replikatsiya, transkripsiya, reparatsiya va rekombinatsiya uchun zarur bo‘lgan DNK topoizomeraza IV va DNK giraza (Topoizomeraza II tipi) bakterial fermentlarini ingibirlab, bakteriyalarning keyingi ko‘payishining oldini oladi.

Aerob grammusbat bakteriyalarga nisbatan faol.

Antibakterial ta’sir spektri - EUCAST talablariga muvofiq sezuvchanlik toifalari va chidamlilik xususiyatlari.

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis.

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar: Pseudomonas aeruginosa.

Mikroorganizmlar in vitro sharoitida aniqlangan sezuvchanlik va tizimli terapiyadan keyin plazmadagi konsentratsiyaga asoslanib, levofloksatsinga sezgir deb tasniflandi. Mahalliy qo‘llashda qon plazmasida aniqlanganidan yuqori maksimal konsentratsiyaga erishildi. Biroq, ko‘zga mahalliy qo‘llangandan so‘ng preparatning kinetikasi levofloksatsinning antibakterial ta’sirini o‘zgartira oladimi va qanday qilib o‘zgartira olishi noma’lum.

Kesishma rezistentlik

Ftorxinolonlar o‘rtasida o‘zaro rezistentlik yuzaga kelishi mumkin. Yagona mutatsiya klinik chidamlilikni keltirib chiqarmaydi, ammo ko‘p sonli mutatsiyalar odatda ftorxinolonlar sinfining barcha vositalariga klinik chidamlilikni keltirib chiqaradi. Tashqi membrana porinlari va moddalarning oqib chiqish tizimidagi o‘zgarishlar substratlarga nisbatan keng o‘ziga xoslikka ega bo‘lishi, antibakterial vositalarning bir necha sinflariga qarshi yo‘naltirilgan bo‘lishi va ko‘p sonli chidamlilikning paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Sezgir mikroflorani va oraliq sezuvchanlikni chidamli mikrofloradan farqlash uchun minimal bostiruvchi konsentratsiya:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sezgir ≤ 1 mg/l, chidamli > 2 mg/l;

Streptococcus pneumoniae: sezgir ≤ 2 mg/l, chidamli > 2 mg/l;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sezgir ≤ 1 mg/l, chidamli > 1 mg/l;

Qolgan patogen mikroorganizmlar: sezgir ≤ 1 mg/l, chidamli > 2 mg/l.

Farmakokinetika

Qo‘llagandan so‘ng levofloksatsin ko‘z yoshi pardasida yaxshi saqlanadi. Mahalliy qo‘llashdan 4 va 6 soat o‘tgach o‘lchangan levofloksatsinning ko‘z yoshi pardasidagi o‘rtacha konsentratsiyasi mos ravishda 17 mkg/ml va 6,6 mkg/ml ni tashkil etdi. Doza yuborilgandan 4 soat o‘tgach, o‘rganilayotgan oltita ko‘ngillining beshtasida konsentratsiya 2 mkg/ml va undan yuqori bo‘ldi; o‘rganilayotgan oltita ko‘ngillining to‘rttasida bu konsentratsiya doza yuborilgandan 6 soat o‘tgach ham kuzatildi.

Levofloksatsinning qon plazmasidagi konsentratsiyasi preparatni qo‘llashning 15 kunlik kursi davomida turli vaqtlarda 15 nafar sog‘lom ko‘ngillilarda o‘lchandi. Levofloksatsinning qon plazmasidagi o‘rtacha konsentratsiyasi dozani qabul qilgandan bir soat o‘tgach, 1-kuni 0,86 ng/ml dan 15-kuni 2,05 ng/ml gacha o‘zgardi. Levofloksatsinning eng yuqori maksimal konsentratsiyasi - 2,25 ng/ml - 2 kun davomida har 2 soatda qabul qilingandan so‘ng 4-kuni qayd etildi (kuniga jami 8 doza).

Levofloksatsinning maksimal konsentratsiyasi 1-kuni 0,94 ng/ml dan 15-kuni 2,15 ng/ml gacha oshdi, bu levofloksatsinni ichga qabul qilishda standart dozalardan keyin ma’lum bo‘lgan konsentratsiyalardan 1000 marta kam.

Zararlangan ko‘zga qo‘llanilgandan keyin levofloksatsinning qon plazmasidagi konsentratsiyasi hozirgacha noma’lum.

Ko‘rsatmalar

Levofloksatsinga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqargan ko‘z infeksiyalarini mahalliy davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

1 yoshdan oshgan bolalar va kattalarga qo‘llaniladi.

Kasallik boshlangan dastlabki 2 sutka davomida zararlangan ko‘zga (ko‘zlarga) 1-2 tomchidan har 2 soatda sutkasiga 8 martagacha tomiziladi, so‘ngra 3-kundan 5-kungacha - xuddi shu dozada, qo‘llash soni sutkasiga 4 martagacha kamaytiriladi.

Davolashning davomiyligi zararlanishning og‘irligiga, kasallikning klinik va bakteriologik kechishiga bog‘liq. Odatda davolash kursi 5 kunni tashkil etadi.

Qo‘llash usuli

Boshni orqaga egib, zararlangan ko‘zning pastki qovog‘ini barmoq bilan ehtiyotkorlik bilan tortib, 1-2 tomchi dori tomiziladi va ko‘z yumiladi.

Preparatning ko‘z yoshi yo‘liga tushishini oldini olish va preparatning tizimli qon oqimiga tushish imkoniyatini kamaytirish uchun ko‘zning ichki chetini 1-2 daqiqaga barmoq bilan bosing.

Kiprik qoqma.

Preparatning ko‘z atrofidagi qoldiqlari toza salfetka yordamida olib tashlanadi, ko‘z bilan aloqada bo‘lishdan saqlanadi.

Tomizgich uchi ifloslanmasligi uchun u qovoqlarga yoki ko‘z atrofiga tegmasligi kerak.

Turli mahalliy ko‘z dori vositalari bir vaqtda qo‘llanganda, qabul qilish oralig‘i kamida 15 daqiqani tashkil etishi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sir ko‘rinishlari preparat qabul qilgan bemorlarning taxminan 10 foizida kuzatiladi. Bu reaksiyalar odatda kuchsiz yoki o‘rtacha og‘irlikda bo‘lib, vaqtinchalik xarakterga ega va ko‘pincha ko‘z sohasi bilan chegaralanadi.

Mahalliy qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar namoyon bo‘lish chastotasiga ko‘ra juda tez-tez (10% dan ortiq), tez-tez (1 - 10%), tez-tez bo‘lmagan (0,1 - 1%), yakka (0,01 - 0,1%), kamdan kam (0,01% dan kam) turlarga bo‘linadi.

Qo‘llash joyi bilan bog‘liq oftalmologik buzilishlar:

ko‘pincha: ko‘zlarda achishish, shilimshiq toshmalarning paydo bo‘lishi, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi;

kam hollarda: qovoqlarning xiralashishi, xemoz, konyunktivaning papillyar reaksiyasi, qovoqlarning shishishi, ko‘zlarda noqulaylik, ko‘z qichishishi, ko‘z og‘rig‘i, konyunktiva infeksiyasi, konyunktiva follikulalari, ko‘zning quruqligi, qovoq eritemasi va fotofobiya.

Shox pardada cho‘kma hosil bo‘lishi klinik tadqiqotlarda kuzatilmagan.

Immun tizimi tomonidan:

yakka-yakka: allergik reaksiyalar, shu jumladan teridagi toshmalar;

kamdan-kam: anafilaktik reaksiyalar.

Asab tizimi tomonidan:

kam uchraydigan: bosh og‘rig‘i.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i buzilishlari:

yakka: rinit;

kam uchraydigan (mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi): hiqildoq shishi.

Preparat tarkibida benzalkoniy xlorid bo‘lganligi sababli, ushbu konservantning faol moddasi kontaktli ekzema va/yoki ta’sirlanishni keltirib chiqarishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

Levofloksatsinga yoki preparatning boshqa har qanday komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Ko‘z tomchilari flakonidagi levofloksatsin miqdori tasodifan ichilganda toksik ta’sir ko‘rsatishi uchun juda kam. Mahalliy qo‘llashda dozani oshirib yuborish natijasida nojo‘ya ta’sir belgilari kuchayishi mumkin.

Davolash

Preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Simptomatik terapiya: preparatni ko‘zga (ko‘zlarga) qo‘llashda - ko‘p miqdordagi suv bilan yuvish kerak. Tasodifan ichilganda, agar zarur bo‘lsa, bemor tekshirilishi va qo‘llab-quvvatlovchi choralar ko‘rilishi kerak.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preparat subkonyunktival inyeksiyalar va bevosita ko‘zning oldingi kamerasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan.

Boshqa ftorxinolonlar singari, levofloksatsin hatto bir marta qo‘llanganda ham yuqori sezuvchanlik xavfini oshiradi. Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari paydo bo‘lganda preparatni qo‘llash to‘xtatiladi.

Davolashda kutilgan terapevtik samara bo‘lmasa va/yoki bemorning ahvoli yomonlashsa, davolashni to‘xtatish va boshqa vositalarga o‘tish lozim.

Boshqa antimikrob vositalar kabi, preparatni uzoq vaqt qo‘llash chidamli mikroflora, shu jumladan zamburug‘lar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin, bu esa davolash taktikasini o‘zgartirishni talab qiladi. Klinik ko‘rsatmalarga ko‘ra bemorni kattalashtirib ko‘rsatuvchi asboblar, masalan, yorug‘lik tirqishli biomikroskop yordamida va zarur bo‘lsa, fluoressein bilan bo‘yab tekshirish kerak.

Keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash. Keksa yoshdagi bemorlar uchun dozani o‘zgartirish shart emas.

Kontakt linzalar. Preparat tarkibida konservant sifatida benzalkoniy xlorid bo‘lganligi sababli, bu yumshoq kontakt linzalarning ta’sirlanishiga va rangsizlanishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun, bemor preparatni qo‘llashdan oldin kontakt linzalarini yechishi va preparatni tomizgandan 15 daqiqa o‘tgach, kontakt linzalarini qayta ishlatishi kerak.

Bolalar

Preparat 1 yoshdan kichik bolalarga qo‘llanilmaydi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Preparat qo‘llanilmaydi.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlarga xizmat ko‘rsatish qobiliyatiga ta’siri

Preparat qo‘llanganda ko‘rishning qisqa muddatli buzilishlari (tasvir aniqligining yo‘qolishi, xiralashishi) kuzatilishi mumkin, shuning uchun avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash faqat ko‘rish aniqligi tiklangandan so‘ng mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Preparatning boshqa dorilar bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Levofloksatsinning terapevtik dozada qo‘llanilgandan so‘ng qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi ichga yuborilganda standart dozalardan keyin kuzatilganidan kamida 1000 baravar kam bo‘lganligi sababli, Signitsef ko‘z tomchilarini qo‘llashda tizimli qo‘llaniladigan dori vositalari uchun ko‘rsatilgan klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlarni kutish qiyin.

Chiqarish shakli

5 ml dan qopqoq-skarifikatorli flakon-tomizgichda, 1 flakon qadoqda.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

SENTIS FARMA PVT. LTD., Hindiston/SENTISS PHARMA PVT. LTD., Hindiston

Kxera Nihla qishlog‘i, Tehsil Nalagarh, Dist. Solan, Himachal-Pradesh, 174101, Hindiston/Village Khera Nyiga, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, Hindiston.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India/212 / D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.