Levoyaps Pro

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: levofloksatsin gemigidrat 5,12 mg (levofloksatsinga ekvivalent 5,00 mg);

yordamchi moddalar: natriy xlorid, xlorid kislota, natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Shaffof eritma, och sariqdan och yashil-sariq ranggacha, begona zarralarsiz.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Ko‘z kasalliklarini davolash uchun preparatlar. Mikroblarga qarshi preparatlar. Ftorxinolonlar. Levofloksatsin. ATX kodi: S01AE05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Levofloksatsin ofloksatsin ratsemik dori moddasining L-izomeri hisoblanadi. L-izomeri, asosan, ofloksatsinning antibakterial faolligini belgilaydi.

Ta’sir mexanizmi

Levofloksatsin ftorxinolonli antibakterial vosita bo‘lib, bakterial topoizomerazalar II tip DNK-giraza va topoizomeraza IV ni susaytiradi. Levofloksatsin asosan grammanfiy bakteriyalardagi DNK-girazaga va grammanfiy bakteriyalardagi topoizomeraza IV ga hujum qiladi.

Barqarorlik mexanizmlari

Bakteriyalarning levofloksatsinga chidamliligi ikki asosiy mexanizm orqali rivojlanishi mumkin - dori vositasining bakteriya ichidagi konsentratsiyasining kamayishi yoki dori vositasi uchun mo‘ljallangan fermentlarning o‘zgarishi. Nishonlangan joylardagi o‘zgarishlar yo tashqi membrana g‘ovaklarining (OmpF) o‘zgarishi natijasida grammanfiy bakteriyalarga ftorxinolon kirishining kamayishiga olib keladi, yoki efflyuks nasos mexanizmining natijasidir. Efflyuks nasos asosida chidamlilikning rivojlanishi pnevmokokklar (PmrA), stafilokokklar (NorA), anaerob va grammanfiy bakteriyalarda tasvirlangan. Plazmidlar (qnr-gen) tufayli xinolonlarga chidamlilik Klebsiella pneumoniae va E.coli da tasvirlangan.

Kesishgan chidamlilik Ftorxinolonlarga nisbatan kesishgan chidamlilik rivojlanishi mumkin. Alohida mutatsiyalar klinik chidamlilikka olib kelmasligi mumkin, ammo ko‘plab mutatsiyalar odatda ftorxinolon sinfidagi barcha dorilarga klinik chidamlilikning rivojlanishiga olib keladi. Tashqi membrana g‘ovaklarining o‘zgarishi va tizim efflyuksi keng substrat spetsifikligiga ega bo‘lishi mumkin, bu antibakterial vositalarning bir nechta sinflariga ta’sir qiladi va ko‘p sonli chidamlilikka olib keladi.

Chegaraviy qiymatlar

EUCAST (Yevropa antimikrob preparatlarga sezgirlik qo‘mitasi) ga ko‘ra, sezgir mikroorganizmlarni o‘rtacha sezgir mikroorganizmlardan va chidamli mikroorganizmlardan ajratuvchi minimal bosim konsentratsiyasining chegaraviy darajalari quyidagicha: antimikrob preparatlarga sezgirlik qo‘mitasi) quyidagicha:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sezgirligi ≤ 1 mg/l, chidamliligi 2 mg/l.

Streptococcus pneumoniae: sezuvchanlik ≤2 mg/l, chidamlilik>2 mg/l.

Haemophilus influanzae, Moraxella catarrhalis: sezuvchanlik ≤ 1 mg/l, chidamlilik > 1 mg/l.

Boshqa barcha patogenlar: sezuvchanlik ≤ 1 mg/l, chidamlilik ≥ 2 mg/l.

Antibakterial spektr

Muayyan shtammlar uchun orttirilgan chidamlilik chastotasi geografik jihatdan va vaqt o‘tishi bilan farq qilishi mumkin, shuning uchun, ayniqsa og‘ir infeksiyalarni davolashda, chidamlilik haqidagi mahalliy ma’lumotlarni hisobga olish lozim. Shu sababli, taqdim etilgan ma’lumotlar mikroorganizmlarning levofloksatsinga sezgirligi mavjudligi yoki yo‘qligi ehtimoli haqida faqat taxminiy ko‘rsatmalar beradi. Agar chidamlilikning mahalliy chastotasi dorini qo‘llashning foydasi shubhali bo‘lsa, hech bo‘lmaganda infeksiyaning uchta turi uchun, mutaxassis maslahatiga murojaat qilish kerak.

Quyidagi jadvalda faqat konyunktivit kabi tashqi ko‘z infeksiyalarini keltirib chiqaradigan bakteriya turlari keltirilgan.

EUCAST bo‘yicha qabul qiluvchanlik toifasi va chidamlilik xususiyatlarining antibakterial spektri

1-toifa: keng tarqalgan sezgir turlar.

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus (MSSA) *Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar. Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (shifoxonadan tashqari izolyatlar). Boshqa mikroorganizmlar: Chlamydia trachomatis (xlamidiyali konyunktivit bilan og‘rigan bemorlarni davolashda bir vaqtning o‘zida tizimli antimikrob terapiya o‘tkazish kerak).

II toifa: orttirilgan chidamlilik tufayli muammo tug‘dirishi mumkin bo‘lgan turlar.

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus (MRSA) **, Staphylococcus epidermidis.

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar: Pseudomonas aeruginosa (kasalxona shtammlari).

* MSSA - Metitsillinga sezgir Staphylococcus aureus shtammlari.

** MRSA - Metitsillinga chidamli Staphylococcus aureus shtammlari.

Mikroorganizmlar tizimli davolashda olingan in vitro sezuvchanligi va plazma konsentratsiyasi asosida levofloksatsinga sezgir deb aniqlandi. Mahalliy qo‘llanilganda plazmadagiga qaraganda yuqori cho‘qqi konsentratsiyalariga erishiladi. Biroq, dori vositasini ko‘zga qo‘llashda levofloksatsinning antibakterial faolligini kinetikasi qanday o‘zgartirishi mumkinligi noma’lum.

Bolalarda farmakodinamika

Farmakodinamik xususiyatlari kattalar va 1 yoshdan katta bolalarda bir xil.

Farmakokinetika

Levofloksatsin ko‘zga qo‘llangandan keyin ko‘z yoshi pardasida yaxshi saqlanadi.

Sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan tadqiqotda mahalliy kiritilgandan to‘rt va olti soat o‘tgach o‘lchangan levofloksatsinning ko‘z yoshi pardasidagi o‘rtacha konsentratsiyasi mos ravishda 17,0 va 6,6 mkg/ml ni tashkil etdi. Tekshirilgan oltita subyektdan beshtasida doza kiritilgandan 4 soat o‘tgach, 2 mkg/ml yoki undan yuqori konsentratsiya kuzatildi. Oltita subyektdan to‘rttasi dozani kiritgandan keyin 6 soat o‘tgach ham ushbu konsentratsiyani saqlab qoldi.

Levofloksatsin 5 mg/ml va ofloksatsin 3 mg/ml ko‘z tomchilarining suvli namlikka kirishi bo‘yicha katarakta jarrohlik amaliyotini o‘tkazgan 35 nafar bemorda tadqiqotlar o‘tkazildi. Har qanday preparatning bir tomchisi operatsiya qilinadigan ko‘zga to‘rt marta (operatsiyadan 1 soat, 45 daqiqa, 30 daqiqa va 15 daqiqa oldin) yuborildi. Suvli namlikda levofloksatsinning o‘rtacha konsentratsiyasi ofloksatsinga qaraganda taxminan ikki baravar yuqori edi (621,7 ± 368,7 ng/ml ga qarshi 1139,9 ± 717,1 ng/ml).

Levofloksatsinning qon plazmasidagi konsentratsiyasi 15 nafar sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarda 15 kunlik davolash kursi davomida turli vaqtlarda 5 mg/ml li levofloksatsinning ko‘z tomchilari eritmasi bilan o‘lchandi. Qo‘llanilgandan keyin 1 soat o‘tgach, levofloksatsinning qon plazmasidagi o‘rtacha konsentratsiyasi 1-kuni 0,86 ng/ml dan 15-kuni 2,05 ng/ml gacha yetdi. Levofloksatsinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi 2,25 ng/ml ga teng bo‘lib, preparat ikki kun davomida har 2 soatda kuniga 8 martagacha qo‘llanilganidan so‘ng 4-kuni aniqlandi.

Levofloksatsinning maksimal konsentratsiyasi 1-sutkada 0,94 ng/ml dan 15-sutkada 2,15 ng/ml gacha ko‘tarildi, bu uning levofloksatsinning standart dozalarini ichga qabul qilgandan keyingi konsentratsiyasidan 1000 marta pastdir. Levofloksatsinning infeksiya bilan ko‘zlarga surtilganda erishiladigan plazma konsentratsiyasi hozircha noma’lum.

Ko‘rsatmalar

Katta yoshli bemorlar va 1 yosh va undan katta bolalarda levofloksatsinga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqargan ko‘zning yuzaki bakterial infeksiyalarini mahalliy davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ko‘z tomchilarini tomizishdan oldin

Flakonni ochishdan oldin qo‘llarni yuvish

Agar birinchi ochishda flakon og‘zidagi himoya plombasi shikastlangan bo‘lsa, dori vositasidan foydalanmaslik kerak.

Qo‘llashda tomchi tomizish uchun eng qulay holatni egallang (bemor o‘tirishi, chalqancha yotishi yoki ko‘zgu oldida turishi mumkin).

Ko‘mish

Flakonni oching va uni bevosita qopqoq ostida tuting. Eritma ifloslanmasligi uchun tomizgichning uchi qovoqlarga, ko‘z atrofidagi teriga va boshqa yuzalarga tegmasligi kerak.

Boshni orqaga tashlab, flakonni ko‘z ustida ushlash.

Pastki qovoqni pastga tushirib, yuqoriga qarash kerak. Flakonni o‘rtasidan ehtiyotkorlik bilan siqish va tomchi ko‘zga tushishiga imkon berish kerak. E’tibor bering, tomchining siqilishi va chiqishi orasida bir necha soniyalik kechikish bo‘lishi mumkin. Flakonni juda qattiq siqish mumkin emas.

Tomchi ko‘zga yoyilishi uchun bir necha marta kiprik qoqish kerak.

Dori burun shilliq pardasi orqali tizimli so‘rilishining oldini olish va mahalliy ta’sirni kuchaytirish uchun ko‘z burchagi (burun-ko‘z yoshi kanali) instillyatsiyadan keyin 2-3 daqiqa davomida barmoq bilan bosilishi kerak.

Zarurat tug‘ilganda, ko‘z tomchilarini boshqa ko‘zga yuborish uchun 2-5-ko‘rsatmalarni takrorlash lozim. Agar davolash faqat bitta ko‘zni talab qilsa, bemorga aniq ko‘rsatmalar berilishi kerak.

Har foydalanishdan so‘ng va yopishdan oldin flakonning uchidagi suyuqlik qoldiqlarini olib tashlash uchun tomizgich uchiga tegmasdan bir marta pastga silkitish kerak. Bu keyingi tomchilarni yetkazib berishni ta’minlash uchun zarur.

Dori vositasini flakonni birinchi marta ochgandan keyin 28 kunlik muddat tugagandan so‘ng qo‘llash mumkin emas.

Dozalash

Barcha bemorlar uchun birinchi 2 kunda zararlangan ko‘zga (ko‘zlarga) har 2 soatda 1-2 tomchidan eritma tomiziladi, uyg‘oqlik davrida kuniga 8 martadan ko‘p emas. So‘ngra 3-kundan 5-kungacha kuniga 4 mahaldan tomiziladi.

Mahalliy qo‘llash uchun boshqa preparatlardan foydalanish zarur bo‘lganda, tomizishlar orasidagi interval 15 daqiqadan kam bo‘lmasligi kerak. Davolashning davomiyligi kasallikning og‘ir-yengilligiga, infeksiyaning klinik va bakteriologik kechishiga bog‘liq. Davolashning o‘rtacha davomiyligi 5 kun.

Bolalar

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda shox parda yarasi va oftalmiyani davolashda preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Levoyaps Pro ko‘z tomchilarini 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi haqida ma’lumotlar yo‘qligi sababli tavsiya etilmaydi.

1 yosh va undan katta bolalarda tavsiya etilgan dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Keksa yoshdagi shaxslarda qo‘llash

Dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar taxminan 10% bemorlarda paydo bo‘lishi mumkin. Ular, odatda, yengil yoki o‘rtacha shaklda namoyon bo‘ladi, o‘tkinchi xarakterga ega va odatda oftalmologik alomatlar bilan chegaralanadi.

Tarkibida levofloksatsin bo‘lgan ko‘z tomchilarini qo‘llashning klinik sinovlari va marketingdan keyingi tajribasi davomida davolash bilan aniq, ehtimol yoki ehtimol bog‘liq deb baholangan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan.

Nojo‘ya ta’sirlarning uchrash chastotasi tasnifi (JSST): juda tez-tez ≥1/10; tez-tez ≥1/100 dan <1/10 gacha; kamdan-kam hollarda ≥1/1000 dan <1/100 gacha; kamdan-kam hollarda ≥1/10000 dan <1/1000 gacha; juda kam hollarda <1/10000 dan, shu jumladan alohida xabarlar (chastota noma’lum).

Allergik reaksiyalar: kamdan-kam hollarda ekstraokulyar ko‘z allergik reaksiyalari, shu jumladan toshma; juda kam hollarda anafilaksiya.

Asab tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda bosh og‘rig‘i.

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: ko‘pincha ko‘zlarda achishish, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi va shilimshiqning tortmalar ko‘rinishida paydo bo‘lishi; kamdan-kam hollarda blefarit, xemoz, konyunktivaning papillyar reaksiyasi, qovoqlar shishi, noqulaylik, ko‘zlarda qichishish va og‘riq, konyunktival inyeksiya, follikulyar konyunktivit, ko‘zlarning quruqligi, qovoqlar eritemasi va yorug‘likdan qo‘rqish. Klinik tadqiqotlarda shox parda pretsipitatlari kuzatilmadi.

Nafas a’zolari tomonidan: kam hollarda rinit; juda kam hollarda hiqildoq shishi.

Tizimli ftorxinolonlar qabul qilgan bemorlarda yelka, Axill paylari va qo‘l panjasi paylari yoki boshqa paylarning yorilishi haqida xabar berilgan bo‘lib, bu jarrohlik amaliyotini talab qilgan yoki uzoq muddatli nogironlikka olib kelgan. Tizimli xinolonlarni qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar va marketingdan keyingi tajriba shuni ko‘rsatadiki, ushbu uzilishlar xavfi kortikosteroidlar qabul qilayotgan bemorlarda, ayniqsa keksa bemorlarda va bo‘g‘im muammolari bo‘lgan bemorlarda ortishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

levofloksatsinga yoki boshqa xinolonlarga, shuningdek preparatning yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dozani oshirib yuborish

Ko‘z tomchilarining bir flakoni (25 mg) tarkibidagi levofloksatsinning umumiy miqdori, hatto tasodifan ichilganda ham toksik reaksiyalarni keltirib chiqarish uchun juda kam.

Belgilari: mahalliy qo‘llanganda "Nojo‘ya ta’sirlar" bandida ko‘rsatilgan oftalmologik belgilarning kuchayishi mumkin.

Davolash: Levoyaps Pro ko‘z tomchilarining ortiqcha dozasi mahalliy qo‘llangandan so‘ng, ko‘zlar xona haroratidagi toza (vodoprovod) suv bilan yuviladi. Dori vositasini ataylab yoki tasodifan ichish natijasida dozani oshirib yuborishning davosi simptomatikdir.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preparatni subkon’yunktival yuborish mumkin emas, ko‘zning oldingi kamerasiga to‘g‘ridan-to‘g‘ri instillyatsiyadan saqlanish kerak.

Tizimli ftorxinolonlar qo‘llanilganda, hatto bir marta qabul qilingandan keyin ham yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatildi. Levofloksatsinga nisbatan allergik reaksiya yuzaga kelsa, dori qabul qilishni to‘xtating. Infeksiyaga qarshi boshqa vositalar kabi, uzoq vaqt davomida foydalanish moyil bo‘lmagan organizmlarning, shu jumladan zamburug‘larning haddan tashqari ko‘payishiga olib kelishi mumkin. Davolash davrida infeksiyaning kuchayishi yoki klinik yaxshilanish kuzatilmasa, preparatni qo‘llashni to‘xtating va muqobil terapiyani boshlang.

Ftorxinolonlar, shu jumladan levofloksatsin bilan tizimli davolashda, ayniqsa keksa bemorlarda va bir vaqtning o‘zida kortikosteroidlar qabul qilayotgan bemorlarda payning yallig‘lanishi va yorilishi yuzaga kelishi mumkin. Shunday qilib, ehtiyot bo‘lish kerak va Levoyaps Pro bilan davolanishni pay yallig‘lanishining birinchi belgilarida to‘xtatish kerak.

Ko‘zning tashqi bakterial infeksiyalari bo‘lgan bemorlar kontakt linzalarini taqmasliklari kerak.

Bolalar

Foydalanishdagi alohida ogohlantirishlar va ehtiyot choralari kattalar va 1 yosh va undan katta bolalar uchun bir xil.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarda levofloksatsinni qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikka nisbatan bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni ko‘rsatmaydi. Inson uchun potensial xavf noma’lum. Levoyaps Pro homiladorlikda faqat ona uchun potentsial foyda bola uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llanilishi kerak.

Levofloksatsin kalamushlarda fertillikning yomonlashishiga olib kelmadi, bu odamlarda ko‘zga yuborilgandan keyin maksimal dozalardan sezilarli darajada yuqori bo‘lgan dozalarda kuzatildi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Levoyaps Pro avtomobil yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga kam ta’sir ko‘rsatadi.

Levoyaps Pro tomchilari tomizilgandan so‘ng ko‘rish qobiliyati vaqtincha pasaygan taqdirda, u tiklanmaguncha avtomobilni boshqarish yoki potentsial xavfli mexanizmlar bilan ishlash tavsiya etilmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri hozircha to‘liq o‘rganilmagan.

Levofloksatsinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi mahalliy qo‘llangandan keyin og‘iz orqali qabul qilinganidan 1000 baravar kam, shu sababli boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir effektlari ehtimoli kam.

Mahalliy qo‘llash uchun boshqa preparatlardan foydalanish zarur bo‘lganda, tomizishlar orasidagi interval 15 daqiqadan kam bo‘lmasligi kerak.

Chiqarish shakli

Preparat 5 ml dan PEVP va silikondan tayyorlangan oq tiqin-tomizgich bilan berkitilgan va PEVPdan tayyorlangan oq qopqoq bilan yopilgan oq rangli PENP flakonlariga solinadi. 1 flakon davlat va rus tillarida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Muzlatmang. ° Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Flakonni birinchi marta ochgandan so‘ng, preparatni 28 kun davomida ishlating. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

RAFARM S.A., Gretsiya.