Tavamed

Tarkib

100 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

Faol moddasi: levofloksatsin gemigidrati -500 mg.

Yordamchi moddalar: natriy xlorid - 900 mg, inyeksiya uchun suv 100 ml gacha.

Tavsif

Och sariqdan yashil-sariq ranggacha bo‘lgan shaffof eritma.

Dori shakli

Infuziya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antibakterial sintetik vosita (ftorxinolonlar guruhi). ATX kodi: J01MA12.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Tavamed - ftorxinolonlar guruhiga mansub keng ta’sir doirasiga ega sintetik antibakterial preparat bo‘lib, faol modda sifatida ofloksatsinni o‘z ichiga oladi. Levofloksatsin DNK-giraza va topoizomeraza IV ni bloklaydi, DNK uzilishlarining superspiralizatsiyasi va tikilishini buzadi, DNK sintezini ingibirlaydi, sitoplazma, hujayra devori va mikrob hujayralari membranalarida chuqur morfologik o‘zgarishlarni keltirib chiqaradi.

Levofloksatsin in vitro va in vivo sharoitida mikroorganizmlarning ko‘pchilik shtammlariga nisbatan faol.

In vitro: Sezgir mikroorganizmlar (MPK ≤2 mg/l; ingibirlash zonasi ≥17 mm)

Aerob grammusbat mikroorganizmlar:

Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S (I) [koagulazonegativ, metitsillinga sezgir/-o‘rtacha sezgir) ], Staphylococcus aureus methi-S (metitsillinga sezgir), Staphylococcus epidermidis methi-S (metitsillinga sezgir), Staphylococcus spp. CNS (koagulazonegativ), Streptococci C va G guruhlari, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (penitsillinga o‘rtacha sezgir/-sezgir/-rezistent), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S/R (penitsillinga sezgir/-rezistent);

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar:

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae Api-S/R (ampitsillinga sezgir/chidamli), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β- (beta-laktamaza ishlab chiqaruvchi va ishlab chiqarmaydigan), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/PPNG (penitsillinaza ishlab chiqaruvchi va ishlab chiqarmaydigan), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stupa, Providencia spp., Pseudomonas aer

Anaerob mikroorganizmlar: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.;

Boshqa mikroorganizmlar: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

O‘rtacha sezgir mikroorganizmlar (MPK =4 mg/l; ingibirlash zonasi 16-14 mm)

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (metitsillinga chidamli), Staphylococcus haemolyticus methi-R (metitsillinga chidamli);

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar: Campylobacter jejuni/coli;

Anaerob mikroorganizmlar: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Levofloksatsinga chidamli mikroorganizmlar (MPK ≥8 mg/l; ingibirlash zonasi ≤13 mm)

Aerob grammusbat mikroorganizmlar: Staphylococcus aureus methi-R (metitsillinga chidamli), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (koagulazonegativ metitsillinga chidamli).

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar: Alcaligenes xylosoxidans.

Anaerob mikroorganizmlar: Bacteroides thetaiotaomicron.

Boshqa mikroorganizmlar: Mycobacterium avium.

Chidamlilik

Levofloksatsinga rezistentlik II tipdagi ikkala topoizomeraza: DNK-giraza va topoizomeraza IV ni kodlovchi genlar mutatsiyasining bosqichma-bosqich jarayoni natijasida rivojlanadi. Boshqa chidamlilik mexanizmlari, masalan, mikrob hujayrasining penetratsion to‘siqlariga ta’sir qilish mexanizmi (Pseudomonas aeruginosa uchun xos bo‘lgan mexanizm) va efflyuks mexanizmi (mikrob hujayrasidan mikrobga qarshi vositaning faol chiqarilishi) ham mikroorganizmlarning levofloksatsinga sezgirligini kamaytirishi mumkin.

Levofloksatsinning ta’sir mexanizmi xususiyatlari tufayli, odatda, levofloksatsin va boshqa mikroblarga qarshi vositalar o‘rtasida o‘zaro rezistentlik kuzatilmaydi.

Klinik samaradorlik (quyida sanab o‘tilgan mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan infeksiyalarni davolashda klinik tadqiqotlar samaradorligi)

Aerob grammusbat mikroorganizmlar:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aerob grammanfiy mikroorganizmlar:

Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Boshqalar: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetika

Sog‘lom ko‘ngillilarga levofloksatsinni 500 mg dozada vena ichiga 60 daqiqalik infuziyadan so‘ng, maksimal plazma konsentratsiyasi (Smax) o‘rtacha 6,2 mkg/ml ni tashkil etdi.

Levofloksatsinning farmakokinetikasi 50 dan 1000 mg gacha bo‘lgan dozalar oralig‘ida chiziqli hisoblanadi. Levofloksatsinning qon plazmasidagi konsentratsiyasining muvozanat holatiga 500 mg levofloksatsin sutkada 1 yoki 2 marta yuborilganda 48 soat ichida erishiladi.

Tavamed 500 mg sutkasiga 1 marta vena ichiga yuborilishining 10-kunida levofloksatsinning Smax 6,4+0,8 mkg/ml ni tashkil etdi va qon plazmasida levofloksatsinning minimal konsentratsiyasi (navbatdagi dozani yuborishdan oldingi konsentratsiya) (Cmin) 0,6+0,2 mkg/ml ni tashkil etdi.

TavanikR 500 mg kuniga 2 marta Smax levofloksatsin 7,9+1,1 mkg/ml, Cmin esa 2,3+0,5 mkg/ml ni tashkil etdi.

Taqsimlash

Qon zardobi oqsillari bilan bog‘lanishi 30-40% ni tashkil etadi. Levofloksatsinning taqsimlanish hajmi 500 mg bir martalik va ko‘p martalik vena ichiga yuborilgandan so‘ng o‘rtacha 100 l ni tashkil etadi, bu esa levofloksatsinning inson organizmi a’zolari va to‘qimalariga yaxshi kirishini ko‘rsatadi.

Bronxlar shilliq qavatiga, epitelial qoplama suyuqligiga, alveolyar makrofaglarga kirish

Levofloksatsin bronxial shilliq qavatga, epitelial qoplama suyuqligiga, alveolyar makrofaglarga yaxshi o‘tadi, qon plazmasidagi konsentratsiyasiga nisbatan mos ravishda 1,1-1,8 va 0,8-3 ni tashkil etib, bronx shilliq qavati va epitelial qoplama suyuqligiga penetratsiya koeffitsiyentiga ega.

Levofloksatsin qon plazmasidagi konsentratsiyasiga nisbatan penetratsiya koeffitsiyenti 2-5 bilan o‘pka to‘qimasiga yaxshi kiradi.

Alveolyar suyuqlikka kirish

Levofloksatsin qon plazmasidagi konsentratsiyaga nisbatan penetratsiya koeffitsiyenti 1 bo‘lgan alveolyar suyuqlikka yaxshi o‘tadi. Levofloksatsinni 500 mg dan kuniga 1 yoki 2 marta 3 kun davomida yuborilganda, alveolyar suyuqlikda levofloksatsinning maksimal konsentratsiyasi yuborilgandan 2-4 soat o‘tgach erishildi va mos ravishda 4,0 va 6,7 mkg/ml ni tashkil etdi.

Suyak to‘qimasiga kirish

Levofloksatsin kortikal va g‘ovak suyak to‘qimalariga, son suyagining proksimal va distal qismlariga penetratsiya koeffitsiyenti (suyak to‘qimasi/qon plazmasi) 0,1-3 bilan yaxshi kiradi.

Orqa miya suyuqligiga kirish

Levofloksatsin orqa miya suyuqligiga yomon o‘tadi.

Prostata bezi to‘qimasiga kirish

Levofloksatsin prostata bezi to‘qimasiga yaxshi kiradi (prostata bezi/qon plazmasi konsentratsiyasining o‘rtacha nisbati 1,84 ni tashkil etdi).

Siydikdagi konsentratsiya

Siydikda levofloksatsinning yuqori konsentratsiyasi hosil bo‘ladi, bu qon plazmasidagi levofloksatsin konsentratsiyasidan bir necha barobar ko‘pdir.

Metabolizm

Levofloksatsin kam darajada (qabul qilingan dozaning 5% i) metabolizmga uchraydi. Uning metabolitlari demetillevofloksatsin va levofloksatsinning N-oksidi bo‘lib, buyraklar orqali chiqariladi.

Levofloksatsin stereokimyoviy barqaror bo‘lib, xiral o‘zgarishlarga uchramaydi.

Chiqarish

Vena ichiga yuborilgandan so‘ng, levofloksatsin qon plazmasidan nisbatan sekin chiqariladi (yarim chiqarilish davri [T1/2] - 6-8 soat). Asosan buyraklar orqali chiqarilishi (qabul qilingan dozaning 85% dan ortig‘i). Levofloksatsinning umumiy klirensi 500 mg bir marta yuborilgandan so‘ng 175+29,2 ml/min ni tashkil etdi.

Levofloksatsinni vena ichiga yuborish va ichishga qabul qilishda uning farmakokinetikasida sezilarli farqlar yo‘q, bu esa ichishga qabul qilish va vena ichiga yuborish yo‘li o‘zaro almashinuvchan ekanligini tasdiqlaydi.

Bemorlarning alohida guruhlarida farmakokinetika

Levofloksatsinning farmakokinetikasi erkaklar va ayollarda farq qilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlarda farmakokinetika yosh bemorlarnikidan farq qilmaydi, faqat kreatinin (KK) klirensidagi farqlar bilan bog‘liq farmakokinetika farqlari bundan mustasno.

Buyrak yetishmovchiligida levofloksatsinning farmakokinetikasi o‘zgaradi. Buyrak faoliyati yomonlashgan sari buyrak orqali chiqarish va buyrak klirensi (CIR) kamayadi, T1/2 esa ortadi.

Qo‘llanilishi

Kattalardagi levofloksatsinga sezgir bakterial infeksiyalar:

kasalxonadan tashqari pnevmoniya;

siydik yo‘llarining asoratlangan infeksiyalari (shu jumladan piyelonefrit);

surunkali bakterial prostatit;

teri va yumshoq to‘qimalarning infeksiyalari;

silning dorilarga chidamli shakllarini kompleks davolash uchun;

havo-tomchi yo‘li bilan yuqqan kuydirgi kasalligining oldini olish va davolash.

Tavamed preparatini qo‘llashda antibakterial preparatlarni to‘g‘ri qo‘llash bo‘yicha rasmiy milliy tavsiyalarni, shuningdek, muayyan mamlakatdagi patogen mikroorganizmlarning sezuvchanligini hisobga olish lozim ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi infeksiyaning xususiyati va og‘irligi, shuningdek, taxmin qilinayotgan qo‘zg‘atuvchining sezuvchanligi bilan belgilanadi.

Davolash davomiyligi kasallikning kechishiga qarab o‘zgarib turadi. Boshqa antibiotiklarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, TavanikR bilan davolashni qo‘zg‘atuvchining ishonchli eradikatsiyasi uchun kamida 48-78 soat davomida davom ettirish tavsiya etiladi.

Tavamed bilan davolashni shifokor ko‘rsatmasisiz to‘xtatish yoki muddatidan oldin to‘xtatish mumkin emas.

Bemorning ahvoliga qarab, davolanishdan bir necha kun o‘tgach, vena ichiga infuzion yuborishdan preparatning xuddi shu dozasini tabletkalarda qabul qilishga o‘tish mumkin (Tavamed preparati tabletkalarini qabul qilishda levofloksatsinning biosinguvchanligi 99-100% ni tashkil etishi sababli) ("Farmakokinetika" bo‘limiga qarang).

Agar preparatni yuborish tasodifan o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, o‘tkazib yuborilgan dozani iloji boricha tezroq yuborish va Tavamedni tavsiya etilgan dozalash rejimiga muvofiq yuborishni davom ettirish kerak.

Buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlarda tavsiya etilgan dozalash tartibi va davolash davomiyligi (KK ≥ 50 ml/daqiqa)

Shifoxonadan tashqari pnevmoniya: 500 mg levofloksatsin kuniga 1-2 marta (tegishli ravishda kunlik doza 500-1000 mg levofloksatsin) - 7-14 kun.

Asoratlangan siydik yo‘llari infeksiyalari: kuniga 1 marta 500 mg levofloksatsin (mos ravishda kunlik doza 500 mg levofloksatsin) - 7-14 kun.

Piyelonefrit: 500 mg levofloksatsin kuniga 1 marta (mos ravishda 500 mg levofloksatsinning kunlik dozasi) - 7-10 kun.

Asoratlanmagan siydik yo‘llari infeksiyalari:

250 mg levofloksatsindan sutkasiga 1 marta (tegishli ravishda 250 mg levofloksatsinning sutkalik dozasi) - 3 kun.

Surunkali bakterial prostatit: 500 mg levofloksatsin sutkasiga 1 marta (mos ravishda 500 mg levofloksatsinning sutkalik dozasi) - 28 kun;

Teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalari: 500 mg levofloksatsin kuniga 1-2 marta (tegishli ravishda kunlik doza 500-1000 mg levofloksatsin) - 7-14 kun.

Silning dorilarga chidamli shakllarini kompleks davolash: 500 mg levofloksatsindan kuniga 1-2 marta (tegishli ravishda 500-1000 mg levofloksatsinning kunlik dozasi) - 3 oygacha.

Havo-tomchi yo‘li bilan yuqqan kuydirgi kasalligining oldini olish va davolash: kuniga 1 marta 500 mg levofloksatsin (mos ravishda kunlik doza 500 mg levofloksatsin) - 8 haftagacha.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozalash tartibi (KK ≤50 ml/daqiqa)

Levofloksatsin asosan buyraklar orqali chiqariladi, shuning uchun buyrak faoliyati buzilgan bemorlarni davolashda preparat dozasini kamaytirish talab etiladi (quyidagi jadvalga qarang).

Dozalash tartibi

Kreatinin klirensi (KK)

Tavamed dori vositasining dozalash tartibi

KK uchun tavsiya etilgan doza

˃50 ml/daqiqa:

250 mg/24 soat

KK uchun tavsiya etilgan doza

˃50 ml/daqiqa:

500 mg/24 soat

KK uchun tavsiya etilgan doza

˃50 ml/daqiqa:

500 mg/12 soat

50–20 ml/min.

birinchi doza:

250 mg keyin

125 mg/24 soat

birinchi doza:

500 mg keyin

250 mg/24 soat

birinchi doza:

500 mg dan keyin

250 mg/12 soat

19–10 ml/min.

birinchi doza:

250 mg keyin

125 mg/48 soat

birinchi doza:

500 mg keyin

Soatiga 125 mg dan

birinchi doza:

500 mg zxatem

125/12 soatdan

< 10 ml/min.

(jumladan, gemodializ va PAPD1

birinchi doza:

250 mg keyin

125 mg/48 soat.

birinchi doza:

500 mg keyin

Soatiga 125 mg dan

birinchi doza:

500 mg keyin

125/24 soat davomida

1 = gemodializ yoki doimiy ambulator peritoneal dializdan (PAPD) so‘ng qo‘shimcha dozalarni kiritish talab etilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda dozalash tartibi

Jigar faoliyati buzilganda dozalash tartibini tuzatish talab etilmaydi, chunki levofloksatsin jigarda ozgina metabolizmga uchraydi.

Keksa yoshdagi bemorlarda dozalash tartibi

Keksa yoshdagi bemorlar uchun dozalash tartibini tuzatish talab etilmaydi, KK 50 ml/min va undan past bo‘lgan hollar bundan mustasno.

Qo‘llash usuli

Preparatning infuzion eritmasi Tavamed sutkada bir yoki ikki marta yuboriladi. Tavamed preparatining infuzion eritmasi 500 mg vena ichiga asta-sekin tomchilab yuboriladi. Tavamed 500 mg preparati eritmasining 1 flakonini (100 ml 500 mg levofloksatsindan) infuziya qilish davomiyligi kamida 60 daqiqani tashkil etishi kerak, agar flakonning yarmi (50 ml 250 mg levofloksatsindan) yuborilsa, infuziya davomiyligi kamida 30 daqiqani tashkil etishi kerak ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Tavamed, infuzion eritma, 500 mg quyidagi infuzion eritmalar bilan mos keladi: 0,9% natriy xlorid eritmasi, 5% dekstroza eritmasi, 2,5% dekstrozali Ringer eritmasi, parenteral oziqlantirish uchun kombinatsiyalangan eritmalar (aminokislotalar, uglevodlar, elektrolitlar).

Tavamed 500 mg preparati eritmasini geparin yoki ishqoriy reaksiyaga ega bo‘lgan eritmalar (masalan, natriy bikarbonat eritmasi) bilan aralashtirish mumkin emas.

Flakonni karton qutidan olgandan so‘ng, infuzion eritma xona yorug‘ligida yorug‘likdan himoyalanmasdan ko‘pi bilan 3 kun saqlanishi mumkin!

Nojo‘ya ta’siri

Quyida ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlar ularning paydo bo‘lish chastotasining quyidagi gradatsiyalariga muvofiq taqdim etilgan: juda tez-tez uchraydigan (≥1/10); tez-tez uchraydigan (≥1/100, <1/10); tez-tez uchramaydigan (≥1/1000, <1/100); kam uchraydigan (≥1/10000, <1/1000); juda kam uchraydigan (<1/10000) (jumladan, alohida xabarlar); noma’lum chastota (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, uchrash chastotasini aniqlash imkonsiz).

Klinik tadqiqotlar va preparatni marketingdan keyingi qo‘llashdan olingan ma’lumotlar

Yurakdagi buzilishlar

Kamdan-kam: sinusli taxikardiya, yurak urishini his qilish.

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): QT oralig‘ining uzayishi, qorinchalar ritmining buzilishi, qorinchalar taxikardiyasi, yurak to‘xtashiga olib kelishi mumkin bo‘lgan ≪piruet≫ tipidagi qorinchalar taxikardiyasi ("Dozani oshirib yuborish," "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang).

Qon va limfa tizimidagi buzilishlar

Kam uchraydigan: leykopeniya (periferik qonda leykotsitlar sonining kamayishi), eozinofiliya (periferik qonda eozinofillar sonining ko‘payishi).

Kam uchraydi: neytropeniya (periferik qonda neytrofillar sonining kamayishi), trombotsitopeniya (periferik qonda trombotsitlar sonining kamayishi).

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar):

pansitopeniya (periferik qondagi barcha shaklli elementlar miqdorining kamayishi),

agranulotsitoz (periferik qonda granulotsitlarning bo‘lmasligi yoki keskin kamayishi), gemolitik kamqonlik.

Asab tizimi buzilishlari

Tez-tez: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.

Kam uchraydigan: uyquchanlik, tremor, disgevziya (ta’m bilishning buzilishi).

Kam uchraydigan: paresteziya, talvasalar ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): periferik sensor neyropatiya, periferik sensor-motor neyropatiya ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang), diskineziya, ekstrapiramidal buzilishlar, ta’m bilish qobiliyatining yo‘qolishi, parosmiya (hid bilish qobiliyatining buzilishi, ayniqsa obyektiv bo‘lmagan hidni subyektiv his qilish), shu jumladan hid bilish qobiliyatining yo‘qolishi, hushdan ketish, xavfsiz intrakranial gipertenziya.

Ko‘ruv a’zosining buzilishi

Juda kam uchraydigan: ko‘rinadigan tasvirning xiralashishi kabi ko‘rish qobiliyatining buzilishi.

Noma’lum chastota: vaqtinchalik ko‘rish qobiliyatining yo‘qolishi.

Eshitish a’zosining buzilishi va labirint buzilishlari

Kamdan-kam: vertigo (o‘z tanasi yoki atrofdagi narsalarning og‘ishi yoki aylanishi hissi).

Kamdan-kam: quloq shang‘illashi.

Noma’lum chastota (postmarketing ma’lumotlari): eshitish qobiliyatining pasayishi, eshitish qobiliyatining yo‘qolishi.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i buzilishlari

Kamdan-kam: hansirash.

Noma’lum chastota (postmarketing ma’lumotlari): bronxospazm, allergik pnevmonit.

Oshqozon-ichak tizimi buzilishlari

Tez-tez: diareya, qusish, ko‘ngil aynishi.

Kamdan-kam: qorin og‘rig‘i, dispepsiya, meteorizm, qabziyat.

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): juda kam hollarda enterokolit, shu jumladan psevdomembranoz kolit belgisi bo‘lishi mumkin bo‘lgan gemorragik diareya ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang); pankreatit.

Buyrak va siydik yo‘llarining buzilishi

Kamdan-kam: qon zardobida kreatinin konsentratsiyasining oshishi.

Kamdan-kam: o‘tkir buyrak yetishmovchiligi (masalan, interstitsial nefrit rivojlanishi oqibatida).

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishi

Kam uchraydigan: toshma, qichishish, eshakemi, gipergidroz.

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, ekssudativ ko‘p shaklli eritema, fotosensibilizatsiya reaksiyalari (quyosh va ultrabinafsha nurlanishiga yuqori sezuvchanlik) ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang), leykotsitoklastik vaskulit, stomatit.

Teri va shilliq qavatlar tomonidan reaksiyalar ba’zan preparatning birinchi dozasi yuborilgandan keyin ham rivojlanishi mumkin.

Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima buzilishlari

Kam uchraydigan: artralgiya, mialgiya

Kamdan-kam uchraydigan: paylarning shikastlanishi, shu jumladan tendinit (masalan, Axill payi), mushaklar kuchsizligi, bu ayniqsa soxta paralitik miasteniya (myasthenia gravis) bilan og‘rigan bemorlarda xavfli bo‘lishi mumkin ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): rabdomioliz, pay uzilishi (masalan, Axill payi. Ushbu nojo‘ya ta’sir davolash boshlanganidan keyin 48 soat ichida kuzatilishi mumkin va ikki tomonlama xarakterga ega bo‘lishi mumkin (shuningdek, "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang)), boylamlarning uzilishi, mushaklarning uzilishi, artrit.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi

Kamdan-kam: anoreksiya.

Kam uchraydi: gipoglikemiya, ayniqsa qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda (gipoglikemiyaning mumkin bo‘lgan belgilari: ≪bo‘richa≫ ishtaha, asabiylashish, terlash, qaltirash).

Noma’lum chastota: giperglikemiya, gipoglikemik koma ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Yuqumli va parazitar kasalliklar

Kam uchraydi: zamburug‘li infeksiyalar, patogen mikroorganizmlar rezistentligining rivojlanishi.

Tomirlar tomonidan buzilishlar

Tez-tez: flebit.

Kamdan-kam: qon bosimining pasayishi.

Kiritish joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar

Tez-tez: yuborilgan joyda reaksiya (og‘riq, teri giperemiyasi).

Kam uchraydi: asteniya.

Kamdan-kam hollarda: tana haroratining ko‘tarilishi.

Noma’lum chastota: og‘riq (jumladan, orqa, ko‘krak, oyoq-qo‘llardagi og‘riq).

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kam uchraydi: angionevrotik shish.

Noma’lum chastota (postmarketing ma’lumotlari): anafilaktik shok, anafilaktoid shok.

Anafilaktik va anafilaktoid reaksiyalar ba’zan preparatning birinchi dozasi yuborilgandan keyin ham rivojlanishi mumkin.

Jigar va o‘t yo‘llarining buzilishi

Ko‘pincha: qondagi ≪jigar≫ fermentlari faolligining oshishi (masalan, alaninaminotransferaza (AlAT), aspartataminotransferaza (AsAT)), ishqoriy fosfataza (IF) va gamma-glutamiltransferaza (GGT) faolligining oshishi.

Kamdan-kam: qonda bilirubin konsentratsiyasining oshishi.

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar):

og‘ir jigar yetishmovchiligi, shu jumladan o‘tkir jigar yetishmovchiligi rivojlanishi holatlari, ba’zan o‘lim bilan tugaydi, ayniqsa og‘ir asosiy kasalligi bo‘lgan bemorlarda (masalan, sepsis bilan og‘rigan bemorlarda); gepatit, sariqlik.

Ruhiy buzilishlar

Tez-tez: uyqusizlik.

Kamdan-kam: bezovtalik hissi, xavotir, ongning chalkashligi.

Kamdan-kam uchraydigan: ruhiy buzilishlar (masalan, gallyutsinatsiyalar, paranoyya), depressiya, hayajonlanish, uyqu buzilishi, tungi qo‘rqinchli tushlar.

Noma’lum chastota (marketingdan keyingi ma’lumotlar): o‘z joniga qasd qilish fikrlari va o‘z joniga qasd qilishga urinishlar bilan o‘z-o‘ziga zarar yetkazadigan ruhiy kasalliklar.

Barcha ftorxinolonlarga tegishli boshqa mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar

Juda kam uchraydigan: porfiriya bilan og‘rigan bemorlarda porfiriya (juda kam uchraydigan metabolik kasallik) xurujlari.

Qarshi ko‘rsatmalar

levofloksatsinga yoki boshqa xinolonlarga, shuningdek Tavamed preparatining har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

epilepsiya;

anamnezda ftorxinolonlarni qo‘llash natijasida paylarning shikastlanishi;

soxta paralitik miasteniya (myasthenia gravis) ("Nojo‘ya ta’sirlar," "Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlariga qarang);

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar (skelet o‘sishining tugallanmaganligi sababli, chunki tog‘ay o‘sish nuqtalarining shikastlanish xavfini to‘liq istisno qilib bo‘lmaydi);

homiladorlik (homilada tog‘ay o‘sish nuqtalarining shikastlanish xavfini to‘liq istisno qilib bo‘lmaydi);

ko‘krak suti bilan oziqlantirish davri (bolada suyaklarning tog‘ay o‘sish nuqtalarining shikastlanish xavfini to‘liq istisno qilib bo‘lmaydi);

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Ehtiyotkorlik bilan

Tutqanoq rivojlanishiga moyil bo‘lgan bemorlarda [markaziy asab tizimi (MAT) ning oldingi shikastlanishi bo‘lgan bemorlarda, bir vaqtning o‘zida fenbufen, teofillin kabi miyaning tutqanoq tayyorgarligi chegarasini pasaytiruvchi dori vositalarini qabul qiluvchi bemorlarda] ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang);

Glyukoza-6-fosfatdegidrogenazaning yashirin yoki namoyon bo‘lgan tanqisligi bo‘lgan bemorlarda (xinolonlar bilan davolashda gemolitik reaksiyalar xavfining oshishi);

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda (buyrak faoliyatini majburiy nazorat qilish, shuningdek dozalash tartibini tuzatish talab etiladi, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang);

QT intervalining uzayishi uchun ma’lum xavf omillari bo‘lgan bemorlarda: keksa yoshdagi bemorlarda; ayol bemorlarda, tuzatilmagan elektrolit buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (gipokaliyemiya, gipomagniyemiya bilan); QT intervalining tug‘ma uzayishi sindromi bilan; yurak kasalliklari bilan (yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, bradikardiya); QT intervalini uzaytirishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini (IA va III sinf antiaritmik vositalari, uch siklli antidepressantlar, makrolidlar, neyroleptiklar) bir vaqtning o‘zida qabul qilishda (qarang: ≪Dozani oshirib yuborish," ≪Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri," ≪Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limlari);

Og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dori vositalari, masalan, glibenklamid yoki insulin preparatlari bilan davolanayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda (gipoglikemiya rivojlanish xavfi ortadi);

Og‘iz orqali qabul qilinadigan gipoglikemik dori vositalari, masalan, glibenklamid yoki insulin preparatlari bilan davolanayotgan qandli diabet bilan og‘rigan bemorlarda (gipoglikemiya rivojlanish xavfi ortadi);

Og‘ir nevrologik reaksiyalar kabi boshqa ftorxinolonlarga nisbatan og‘ir nojo‘ya ta’sirlari bo‘lgan bemorlarda (levofloksatsinni qo‘llashda shunga o‘xshash nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish xavfi yuqori);

Psixozlar bilan og‘rigan bemorlarda yoki anamnezida ruhiy kasalliklari bo‘lgan bemorlarda ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Maxsus ko‘rsatmalar

Ko‘k yiring tayoqchasi (Pseudomonas aeruginosa) keltirib chiqaradigan kasalxona infeksiyalari kombinatsiyalangan davolashni talab qilishi mumkin.

Ekilgan mikroorganizm shtammlarining orttirilgan chidamliligining tarqalishi geografik mintaqaga qarab va vaqt o‘tishi bilan o‘zgarishi mumkin. Shu sababli, ma’lum bir mamlakatda preparatga chidamlilik to‘g‘risida ma’lumot talab etiladi; og‘ir infeksiyalarni davolash uchun yoki davolash samarasiz bo‘lganda, qo‘zg‘atuvchini ajratib olish va uning levofloksatsinga sezuvchanligini aniqlash bilan mikrobiologik tashxis qo‘yilishi kerak.

Metitsillinga chidamli oltin streptokokk

Metitsillinga chidamli oltin rangli stafilokokk ftorxinolonlarga, shu jumladan levofloksatsinga chidamli bo‘lishi ehtimoli yuqori. Shu sababli, levofloksatsin metitsillinga chidamli tillarang stafilokokk keltirib chiqaradigan aniqlangan yoki taxmin qilinayotgan infeksiyalarni davolash uchun tavsiya etilmaydi, agar laboratoriya tahlillari ushbu mikroorganizmning levofloksatsinga sezuvchanligini tasdiqlamasa.

Infuziya davomiyligi

Tavsiya etilgan yuborish davomiyligiga qat’iy rioya qilish kerak, u kamida 60 daqiqa (100 ml infuzion eritma uchun) yoki 30 daqiqa (50 ml eritma uchun) bo‘lishi kerak. Levofloksatsinni qo‘llash tajribasi shuni ko‘rsatadiki, infuziya paytida yurak urishining kuchayishi va qon bosimining vaqtinchalik pasayishi kuzatilishi mumkin. Kamdan-kam hollarda tomir kollapsi bo‘lishi mumkin. Agar levofloksatsinni yuborish vaqtida arterial bosimning yaqqol pasayishi kuzatilsa, yuborish darhol to‘xtatiladi.

Tutqanoq rivojlanishiga moyil bemorlar

Boshqa xinolonlar singari, levofloksatsin ham tutqanoqqa moyilligi bor bemorlarda juda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak. Bunday bemorlarga ilgari insult, og‘ir bosh miya jarohati kabi markaziy asab tizimining shikastlanishi bo‘lgan bemorlar; bir vaqtning o‘zida fenbufen va boshqa shunga o‘xshash nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi miyaning tutqanoq tayyorgarligi chegarasini pasaytiruvchi dorilarni yoki teofillin kabi tutqanoq tayyorgarligi chegarasini pasaytiruvchi boshqa dorilarni qabul qiluvchi bemorlar kiradi ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri" bo‘limiga qarang).

Psevdomembranoz kolit

Levofloksatsin bilan davolash paytida yoki undan keyin rivojlangan, ayniqsa og‘ir, doimiy va/yoki qonli diareya Clostridium difficile keltirib chiqaradigan psevdomembranoz kolitning belgisi bo‘lishi mumkin. Psevdomembranoz kolit rivojlanishiga shubha tug‘ilganda, levofloksatsin bilan davolashni darhol to‘xtatish va darhol maxsus antibiotikoterapiyani (vankomitsin, teykoplanin yoki metronidazol ichishga) boshlash kerak.

Ichak peristaltikasini tormozlovchi preparatlar man etiladi.

Pay yallig‘lanishi

Xinolonlar, shu jumladan levofloksatsin qo‘llanilganda kamdan-kam kuzatiladigan tendinit paylarning, shu jumladan axill payining yorilishiga olib kelishi mumkin.

Ushbu nojo‘ya ta’sir davolash boshlanganidan keyin 48 soat ichida rivojlanishi mumkin va ikki tomonlama bo‘lishi mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlar tendinit rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Bir vaqtning o‘zida glyukokortikosteroidlar qabul qilinganda paylarning yorilish xavfi ortishi mumkin. Tendinitga shubha tug‘ilganda, Tavamedi preparati bilan davolashni zudlik bilan to‘xtatish, zararlangan payni tegishli tarzda davolashni boshlash, masalan, uni yetarli darajada immobilizatsiya qilishni ta’minlash lozim ("Qarshi ko‘rsatmalar" va "Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limlariga qarang).

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari

Levofloksatsin jiddiy, o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan yuqori sezuvchanlik reaksiyalarini (angionevrotik shish, anafilaktik shok) keltirib chiqarishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bemorlar preparatni yuborishni darhol to‘xtatishlari va shifokorga murojaat qilishlari lozim.

Og‘ir bullyoz reaksiyalar

Levofloksatsinni qabul qilishda Stivens-Jonson sindromi yoki toksik epidermal nekroliz kabi og‘ir bullyoz teri reaksiyalari holatlari kuzatilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Teri yoki shilliq qavatlarda qandaydir reaksiyalar rivojlangan taqdirda, bemor zudlik bilan shifokorga murojaat qilishi va uning maslahatisiz davolanishni davom ettirmasligi kerak.

Jigar va o‘t yo‘llarining buzilishi

Asosan sepsis kabi og‘ir asosiy kasalliklari bo‘lgan bemorlarda levofloksatsinni qo‘llashda jigar nekrozi, shu jumladan o‘limga olib keladigan jigar yetishmovchiligi rivojlanishi holatlari qayd etilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bemorlar anoreksiya, sariqlik, siydikning qorayishi, qichishish va qorin og‘rig‘i kabi jigar zararlanishi belgilari va alomatlari paydo bo‘lganda davolanishni to‘xtatish va zudlik bilan shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida ogohlantirilishi kerak.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Levofloksatsin asosan buyraklar orqali chiqarilishi sababli, buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda buyrak faoliyatini majburiy nazorat qilish, shuningdek, dozalash tartibini to‘g‘rilash talab etiladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlarni davolashda shuni yodda tutish kerakki, bu guruhdagi bemorlarda ko‘pincha buyrak faoliyatining buzilishi kuzatiladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Fotosensibilizatsiya reaksiyalari rivojlanishining oldini olish

Levofloksatsinni qo‘llashda fotosensibilizatsiya juda kam uchrasa-da, uning rivojlanishini oldini olish uchun bemorlarga davolash paytida va levofloksatsin bilan davolash tugaganidan keyin 48 soat davomida, alohida zarurat bo‘lmasa, kuchli quyosh yoki sun’iy ultrabinafsha nurlanishiga duchor bo‘lish (masalan, solyariyga borish) tavsiya etilmaydi.

Superinfeksiya

Boshqa antibiotiklarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, levofloksatsinni qo‘llash, ayniqsa uzoq vaqt davomida, unga sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarning (bakteriyalar va zamburug‘lar) ko‘payishiga olib kelishi mumkin, bu esa me’yorda odamda mavjud bo‘lgan mikrofloraning o‘zgarishiga olib kelishi mumkin. Natijada superinfeksiya rivojlanishi mumkin. Shuning uchun davolash davomida bemorning ahvolini qayta baholash va davolash vaqtida superinfeksiya rivojlanganda tegishli choralar ko‘rish shart.

QT intervalini uzaytirish

Ftorxinolonlar, shu jumladan levofloksatsin qabul qiluvchi bemorlarda QT intervali uzayishining juda kam uchraydigan holatlari haqida xabar berilgan.

Ftorxinolonlarni, shu jumladan levofloksatsinni, QT oralig‘ini uzaytirishning ma’lum xavf omillari bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim: keksa yoshdagi bemorlarda; tuzatilmagan elektrolit buzilishlari bo‘lgan bemorlarda (gipokaliyemiya, gipomagniyemiya bilan); QT oralig‘ining tug‘ma uzayishi sindromi bilan; yurak kasalliklari bilan (yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, bradikardiya); QT oralig‘ini uzaytirishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini, masalan, IA va III sinf antiaritmik vositalari, uch siklli antidepressantlar, makrolidlar, neyroleptiklarni bir vaqtning o‘zida qabul qilishda.

Keksa va ayol bemorlar QT intervalini uzaytiruvchi dorilarga nisbatan sezgirroq bo‘lishi mumkin. Shuning uchun ularda ftorxinolonlarni, shu jumladan levofloksatsinni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim (qarang: ≪Ehtiyotkorlik bilan≫, ≪Qo‘llash usuli va dozalari≫, ≪Nojo‘ya ta’siri≫, ≪Dozani oshirib yuborish≫ va ≪Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri≫).

Glyukoza-6-fosfatdegidrogenaza yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Glyukoza-6-fosfatdegidrogenazaning yashirin yoki namoyon bo‘lgan tanqisligi bo‘lgan bemorlarda xinolonlar bilan davolashda gemolitik reaksiyalarga moyillik mavjud bo‘lib, buni levofloksatsin bilan davolashda e’tiborga olish lozim.

Gipo va giperglikemiya (disglikemiya)

Boshqa xinolonlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, levofloksatsinni qo‘llashda ham, ayniqsa

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Ehtiyotkorlikni talab qiladigan o‘zaro aloqalar

Teofillin, fenbufen yoki shu kabi dori vositalari bilan

bosh miyaning tutqanoq tayyorgarligi chegarasini pasaytiruvchi nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar

Levofloksatsinning teofillin bilan farmakokinetik o‘zaro ta’siri aniqlanmagan.

Biroq xinolonlar va teofillin, nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar va bosh miyaning talvasa tayyorgarligi bo‘sag‘asini pasaytiruvchi boshqa preparatlar bir vaqtda qo‘llanganda, bosh miyaning talvasa tayyorgarligi bo‘sag‘asining yaqqol pasayishi mumkin.

Levofloksatsin konsentratsiyasi fenbufen bilan bir vaqtda qabul qilinganda faqat 13% ga oshadi.

Bilvosita antikoagulyantlar (K vitamini antagonistlari) bilan

Levofloksatsinni bilvosita antikoagulyantlar (masalan, varfarin) bilan birgalikda qabul qilgan bemorlarda protrombin vaqti/xalqaro normallashgan nisbatning oshishi va/yoki qon ketishining rivojlanishi, shu jumladan og‘ir qon ketishi kuzatildi. Shuning uchun bilvosita antikoagulyantlar va levofloksatsinni bir vaqtda qo‘llashda qon ivish ko‘rsatkichlarini muntazam nazorat qilish zarur.

Probenetsid va simetidin bilan

Probenetsid va simetidin kabi buyrak kanalchalari sekretsiyasini buzuvchi dori vositalari va levofloksatsinni bir vaqtda qo‘llashda, ayniqsa buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda ehtiyot bo‘lish kerak.

Levofloksatsinning chiqarilishi (buyrak klirensi) simetidin ta’sirida 24% ga va probenetsid ta’sirida 34% ga sekinlashadi. Buyrak funksiyasi me’yorda bo‘lganda, buning klinik ahamiyatga ega bo‘lishi dargumon.

Siklosporinli

Levofloksatsin siklosporinning yarim chiqarilish davrini 33% ga oshirdi. Bu oshish klinik jihatdan ahamiyatsiz bo‘lganligi sababli, siklosporinni levofloksatsin bilan bir vaqtda qo‘llanganda uning dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Glyukokortikosteroidlar bilan

Glyukokortikosteroidlarni bir vaqtda qabul qilish paylarning yorilish xavfini oshiradi.

QT intervalini uzaytiruvchi dori vositalari bilan

Levofloksatsin, boshqa ftorxinolonlar kabi, QT intervalini uzaytiruvchi dorilar (masalan, IA va III sinf antiaritmik vositalari, tritsiklik antidepressantlar, makrolidlar, neyroleptiklar) qabul qilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Boshqalar

Ehtimoliy

levofloksatsinning kalsiy karbonat bilan farmakokinetik o‘zaro ta’sirini,

digoksin, glibenklamid, ranitidin va varfarin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, levofloksatsinning farmakokinetikasi klinik ahamiyatga ega bo‘lishi uchun yetarli darajada o‘zgarmasligini ko‘rsatdi.

Chiqarilish shakli va qadoqlash

Past zichlikdagi PE polimer flakonlariga 100 ml dan.

1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

Quruq va yorug‘likdan himoyalangan, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanadi.

25 °S gacha haroratda saqlang.

Ishlab chiqaruvchi

HARASHA PHARMA PVT. LTD., Hindiston.