Sumamed

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

ta’sir etuvchi modda: azitromitsin 500 mg digidrat shaklida;

yordamchi moddalar: suvsiz ikki almashingan kalsiy fosfat, gidroksipropilmetilsellyuloza, makkajo‘xori kraxmali, modifikatsiyalangan kraxmal, mikrokristallik sellyuloza, natriy laurilsulfat, magniy stearati, indigotin (E 132), titan dioksidi (E 171), polisorbat 80, talk.

Tavsif

Plyonkali qobiq bilan qoplangan, och havorangli, cho‘zinchoq shaklli, ikki tomoni qavariq, bir tomoniga PLIVA, ikkinchi tomoniga 500 deb yozilgan tabletkalar.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakologik guruh

Tizimli qo‘llash uchun antibakterial vositalar. Makrolidlar, linkozamidlar va streptogramminlar. Azitromitsin. ATX kodi: J01FA10.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Azitromitsin azalidlar guruhiga mansub makrolid antibiotikdir. Azitromitsinning ta’sir mexanizmi ribosomalarning 50S-subbirligi bilan bog‘lanishi va peptidlar translokatsiyasini susaytirish hisobiga bakterial oqsil sintezini ingibirlashdan iborat.

Rezistentlik mexanizmi.

Streptococcus pneumoniae, A guruhi beta-gemolitik streptokokk, Enterococcus faecalis va Staphylococcus aureus, shu jumladan metitsillinga chidamli oltin rangli stafilokokk (MRSA) da eritromitsin, azitromitsin, boshqa makrolidlar va linkozamidlarga nisbatan to‘liq o‘zaro chidamlilik mavjud.

Ajratilgan turlar uchun orttirilgan chidamlilikning tarqalishi joy va vaqtga qarab farq qilishi mumkin, shuning uchun chidamlilik haqida mahalliy ma’lumotlar, ayniqsa og‘ir infeksiyalarni davolashda, talab etiladi. Zarurat tug‘ilganda, rezistentlikning mahalliy tarqalishi shundayki, preparatning hech bo‘lmaganda ba’zi turdagi infeksiyalarni davolash samaradorligi shubhali bo‘lsa, malakali maslahatga murojaat qilish mumkin.

Azitromitsinning mikroblarga qarshi ta’sir spektri

Odatda sezgir turlar

Aerob grammusbat bakteriyalar

Metitsillinga sezgir Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae penitsillinga sezgir

Streptococcus pyogenes

Aerob grammanfiy bakteriyalar

Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerob bakteriyalar

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Boshqa mikroblar

Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae

Orttirilgan chidamlilik muammo bo‘lishi mumkin bo‘lgan turlar

Aerob grammusbat bakteriyalar

Streptococcus pneumoniae penitsillinga oraliq sezuvchan va penitsillinga chidamli.

Tug‘ma chidamli organizmlar

Aerob grammusbat bakteriyalar

Enterococcus faecalis

Stafilokokklar MRSA, MRSE*

Anaerob bakteriyalar

Bakteroidlar guruhi Bacteroides fragilis

* Metitsillinga chidamli oltin rangli stafilokokk makrolidlarga orttirilgan chidamlilikning juda yuqori tarqalishiga ega va azitromitsinga kamdan-kam sezuvchanligi tufayli bu yerda ko‘rsatilgan.

Farmakokinetika

Ichga qabul qilingandan so‘ng biosinguvchanligi taxminan 37% ni tashkil etadi. Qon zardobidagi maksimal konsentratsiyasi preparat qabul qilingandan 2-3 soat o‘tgach hosil bo‘ladi.

Azitromitsin ichilganda butun organizmga tarqaladi. Farmakokinetik tadqiqotlarda to‘qimalarda azitromitsinning konsentratsiyasi qon plazmasiga nisbatan sezilarli darajada (50 marta) yuqori ekanligi ko‘rsatilgan, bu esa preparatning to‘qimalar bilan kuchli bog‘lanishidan dalolat beradi.

Qon zardobi oqsillari bilan bog‘lanish plazma konsentratsiyalariga qarab o‘zgarib turadi va qon zardobida 0,5 mkg/ml bo‘lganda 12% dan 0,05 mkg/ml bo‘lganda 52% gacha bo‘ladi. Muvozanat holatidagi taqsimotning xayoliy hajmi (VVss) 31,1 l/kg ni tashkil etdi.

Plazma yarim chiqarilishining oxirgi davri to‘qimalardan 2-4 kun davomida yarim chiqarilish davrini to‘liq aks ettiradi.

Azitromitsinning vena ichiga yuborilgan dozasining taxminan 12% i keyingi 3 kun davomida siydik bilan o‘zgarishsiz ajraladi. O‘zgarmagan azitromitsinning ayniqsa yuqori konsentratsiyasi odam o‘t suyuqligida aniqlangan. Shuningdek, o‘t suyuqligida N- va O-demetillanish, dezosamin va aglikon halqalarining gidroksillanishi va kon’yugat kladinozasining parchalanishi natijasida hosil bo‘lgan 10 ta metabolit aniqlandi. Suyuqlik xromatografiyasi va mikrobiologik tahlillar natijalarini taqqoslash shuni ko‘rsatdiki, azitromitsin metabolitlari mikrobiologik jihatdan faol emas.

Ko‘rsatmalar

Azitromitsinga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan infeksiyalar:

LOR a’zolari infeksiyalari (bakterial faringit/tonzillit, sinusit, o‘rta otit);

nafas yo‘llari infeksiyalari (bakterial bronxit, shifoxonadan tashqari pnevmoniya);

teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalari: ko‘chib yuruvchi eritema (Laym kasalligining boshlang‘ich bosqichi), saramas, impetigo, ikkilamchi piodermatozlar, o‘rtacha og‘irlikdagi vulgar akne (oddiy husnbuzarlar);

jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infeksiyalar: Chlamydia trachomatis keltirib chiqaradigan asoratlanmagan genital infeksiyalar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Sumamed®, 500 mg li tabletkalar, ovqat qabul qilishdan qat’i nazar, kuniga bir martalik doza ko‘rinishida qo‘llanilishi kerak. Tabletkalar chaynamay yutiladi. Preparatning 1 dozasini qabul qilishni o‘tkazib yuborgan taqdirda, o‘tkazib yuborilgan dozani iloji boricha ertaroq, keyingilarini esa 24 soatlik interval bilan qabul qilish lozim.

Tana vazni ≥45 kg bo‘lgan kattalar va bolalar.

LOR a’zolari, nafas yo‘llari, teri va yumshoq to‘qimalar infeksiyalarida (surunkali ko‘chib yuruvchi eritemadan tashqari) azitromitsinning umumiy dozasi 1500 mg (kuniga 1 marta 500 mg) ni tashkil etadi. Davolash davomiyligi 3 kun.

Akne vulgarisda azitromitsinning tavsiya etilgan umumiy dozasi 6 g bo‘lib, uni quyidagi sxema bo‘yicha qabul qilish kerak: 1 tabletka 500 mg dan kuniga 1 marta 3 kun davomida, so‘ngra - 1 tabletka 500 mg dan haftasiga 1 marta 9 hafta davomida. Ikkinchi haftalik dozani tabletkani birinchi marta qabul qilgandan keyin yetti kun o‘tgach, keyingi 8 ta dozani esa 7 kunlik interval bilan qabul qilish kerak.

Ko‘chib yuruvchi eritemada azitromitsinning umumiy dozasi 3 g ni tashkil etadi, uni quyidagi sxema bo‘yicha qabul qilish kerak: birinchi kuni 1 g (2 ta tabletka 500 mg dan bir marta), so‘ngra - 500 mg dan kuniga 1 marta 2-kundan 5-kungacha .

Jinsiy yo‘l bilan yuqadigan infeksiyalarda azitromitsinning tavsiya etilgan dozasi 1000 mg ni tashkil etadi (bitta marta 500 mg dan 2 ta tabletka).

Keksa yoshdagi bemorlar.

Keksa yoshdagi bemorlarga dozani o‘zgartirish shart emas.

Keksa yoshdagi bemorlar yurakning elektr o‘tkazuvchanligi buzilishi xavfi guruhiga kirishi mumkinligi sababli, yurak aritmiyasi va torsade de pointes rivojlanish xavfi tufayli azitromitsinni qo‘llashda ehtiyotkorlik bilan yondashish tavsiya etiladi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar.

Buyrak faoliyati biroz buzilgan (koptokchalar filtratsiyasi tezligi 10-80 ml/min) bemorlar uchun buyrak faoliyati normal bo‘lgan bemorlar bilan bir xil dozani qo‘llash mumkin. Azitromitsinni buyrak faoliyati og‘ir buzilgan (koptokchalar filtratsiyasi tezligi <10 ml/min) bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Azitromitsin jigarda metabolizmga uchrab, o‘t orqali chiqarilishi sababli, jigar faoliyati og‘ir buzilgan bemorlarga qo‘llanilmasligi kerak. Bunday bemorlarni azitromitsin bilan davolash bilan bog‘liq tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Bolalar.

Sumamed®, 500 mg li tabletkalarni tana vazni ≥ 45 kg bo‘lgan bolalarga qo‘llash lozim. Bu guruh bolalariga kattalar dozasini buyurish tavsiya etiladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Azitromitsinga, eritromitsinga, har qanday makrolid yoki ketolid antibiotikka, shuningdek, preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborish

Azitromitsinni klinik qo‘llash tajribasi shundan dalolat beradiki, preparatning tavsiya etilganidan yuqori dozalarini qabul qilishda rivojlanadigan nojo‘ya ta’sirlar odatdagi terapevtik dozalarni qo‘llashda kuzatiladiganlarga o‘xshashdir. Ular diareya, ko‘ngil aynishi, qusish, qayta tiklanadigan eshitish qobiliyatini yo‘qotishni o‘z ichiga olishi mumkin. Doza oshirib yuborilganda, zarurat tug‘ilganda, faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish va umumiy simptomatik hamda qo‘llab-quvvatlovchi davolash choralarini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyidagi jadvalda tizim va a’zolar sinfiga va paydo bo‘lish chastotasiga muvofiq, klinik tadqiqotlarda va marketingdan keyingi kuzatuv davrida aniqlangan, azitromitsinning barcha dori shakllarini qo‘llashda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar ko‘rsatilgan. Marketingdan keyingi kuzatuv davrida qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar kursiv bilan belgilangan. Ko‘rinishlar chastotasi bo‘yicha guruhlar quyidagi shkala bo‘yicha aniqlandi: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10000); noma’lum (mavjud ma’lumotlardan aniqlab bo‘lmaydi). Har bir guruhda namoyon bo‘lish chastotasi bo‘yicha noxush holatlar ularning og‘irlik darajasini kamaytirish tartibida ko‘rsatilgan.

Klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi kuzatuv davomida olingan ma’lumotlarga ko‘ra, nojo‘ya ta’sirlar azitromitsin bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin yoki ehtimol.

Tizim va organlar sinfi Nojo‘ya ta’sir Chastota

Infeksiyalar va invaziyalar Kandidoz, qin infeksiyalari, pnevmoniya, zamburug‘li infeksiya, bakterial infeksiya, faringit, gastroenterit, nafas olishning buzilishi, rinit, og‘iz bo‘shlig‘i kandidozi Kamdan-kam hollarda

Psevdomembranoz kolit Noma’lum

Qon va limfa tizimi tomonidan Leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya Kamdan-kam

Trombotsitopeniya, gemolitik kamqonlik Noma’lum

Immun tizimi tomonidan Angionevrotik shish, yuqori sezuvchanlik reaksiyalari Kamdan-kam

Anafilaktik reaksiya Noma’lum

Moddalar almashinuvi Anoreksiya Kamdan-kam

Ruhiy jihatdan Asabiylik, uyqusizlik Kamdan-kam

Tashviqot Kamdan-kam

Tajovuzkorlik, xavotir, deliriy, gallyutsinatsiyalar Noma’lum

Asab tizimi tomonidan Bosh og‘rig‘i Tez-tez

Bosh aylanishi, uyquchanlik, disgevziya, paresteziya Kamdan-kam

Hushdan ketish, talvasalar, gipesteziya, yuqori psixomotor faollik, anosmiya, agevziya, parosmiya, miasteniya gravis Noma’lum

Ko‘ruv a’zolari tomonidan Ko‘rish qobiliyatining buzilishi Kamdan-kam

Eshitish a’zolari tomonidan Eshitish a’zolarining buzilishi, bosh aylanishi Kamdan-kam

Eshitish qobiliyatining buzilishi, jumladan karlik va/yoki quloq shang‘illashi Noma’lum

Yurak tomonidan Paypaslash Kamdan-kam

Qorinchalar titrashi/miltillashi (torsade de pointes), aritmiya, shu jumladan qorinchalar taxikardiyasi, EKGda QT intervalining uzayishi Noma’lum

Idishlar tomonidan Suv ko‘tarilishi Kamdan-kam

Arterial gipotenziya Noma’lum

Nafas olish tizimi tomonidan Nafas qisilishi, burundan qon ketishi Kamdan-kam

Ovqat hazm qilish yo‘li tomonidan Diareya Juda tez-tez

Qusish, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi Tez-tez

Qabziyat, meteorizm, dispepsiya, gastrit, disfagiya, qorin dam bo‘lishi, og‘iz qurishi, kekirish, og‘iz bo‘shlig‘idagi yaralar, so‘lak ko‘p ajralishi Kamdan-kam hollarda

Pankreatit, til rangining o‘zgarishi Noma’lum

Gepatobiliar tizim tomonidan Jigar faoliyatining buzilishi, xolestatik sariqlik Kamdan-kam

Jigar yetishmovchiligi (kamdan-kam hollarda o‘limga olib kelgan), fulminant gepatit, jigar nekrozi Noma’lum

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan Toshma, qichishish, eshakemi, dermatit, terining quruqligi, gipergidroz Kamdan-kam

Fotosezgirlik, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz Kamdan-kam

Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, polimorf eritema, eozinofiliya va tizimli simptomlar bilan doriga reaksiya Noma’lum

Skelet-mushak tizimi tomonidan Osteoartrit, mialgiya, bel og‘rig‘i, bo‘yin og‘rig‘i Kamdan kam

Bo‘g‘im og‘rig‘i Noma’lum

Siydik chiqarish tizimi tomonidan Dizuriya, buyrak og‘rig‘i

O‘tkir buyrak yetishmovchiligi, interstitsial nefrit Noma’lum

Reproduktiv tizim va ko‘krak bezlari tomonidan Bachadondan qon ketishi, moyak buzilishlari Kamdan-kam

Umumiy buzilishlar va mahalliy reaksiyalar Shish, asteniya, holsizlik, charchoq, yuz shishi, ko‘krak og‘rig‘i, gipertermiya, og‘riq, periferik shish Kamdan-kam

Laboratoriya ko‘rsatkichlari Limfotsitlar sonining kamayishi, eozinofillar sonining ko‘payishi, qonda bikarbonat darajasining pasayishi, bazofillar darajasining oshishi, monotsitlar darajasining oshishi, neytrofillar darajasining oshishi Tez-tez

Aspartataminotransferaza darajasining oshishi, alaninaminotransferaza darajasining oshishi, qonda bilirubin darajasining oshishi, qonda mochevina darajasining oshishi, qonda kreatinin darajasining oshishi, qonda kaliy ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi, ishqoriy fosfataza darajasining oshishi, xlorid darajasining oshishi, glyukoza darajasining oshishi, gematokrit darajasining oshishi, bikarbonat darajasining oshishi, natriy darajasining og‘ishi Kamdan-kam hollarda

Shikastlanish va zaharlanish Muolajadan keyingi asorat Kamdan-kam

Mycobacterium Avium Complex ning oldini olish va davolash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar haqidagi ma’lumotlar klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi kuzatuv ma’lumotlariga asoslangan. Ushbu nojo‘ya ta’sirlar turi yoki chastotasi bo‘yicha tez ta’sir qiluvchi dori shakllari va uzoq ta’sir qiluvchi dori shakllarini qo‘llashda xabar qilinganlardan farq qiladi.

Nojo‘ya ta’sirlar Mycobacterium Avium Complex ning oldini olish va davolash bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Tizim va organlar sinfi Nojo‘ya ta’sir Chastota

Moddalar almashinuvi tomonidan Anoreksiya Tez-tez

Asab tizimi tomonidan Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, paresteziya, disgevziya Tez-tez

Gipesteziya Kamdan-kam

Ko‘ruv a’zolari tomonidan Ko‘rish qobiliyatining buzilishi Tez-tez

Eshitish organlari tomonidan Karlik Tez-tez

Eshitishning buzilishi, quloq shang‘illashi Kamdan-kam

Yurak tomonidan Paypaslash Kamdan-kam

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan Ich ketishi, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, meteorizm, oshqozon-ichak tizimidagi noqulaylik, tez-tez suyuq ich kelishi Juda tez-tez

Gepatobiliar tizim tomonidan Gepatit Kamdan-kam

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan Toshma, qichishish Tez-tez

Stivens-Jonson sindromi, fotosezgirlik Kamdan-kam

Skelet-mushak tizimi tomonidan Artralgiya Tez-tez

Umumiy buzilishlar va mahalliy reaksiyalar Yuqori charchoq Tez-tez

Asteniya, darmonsizlik Kamdan-kam

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa o‘zaro ta’sir turlari

Antatsidlar. Antatsidlarni bir vaqtda qo‘llashning azitromitsin farmakokinetikasiga ta’siri o‘rganilganda, umuman olganda, azitromitsinning plazmadagi eng yuqori konsentratsiyasi taxminan 25% ga kamaygan bo‘lsa-da, biosinguvchanlikda o‘zgarishlar kuzatilmadi. Azitromitsin va antatsidlarni bir vaqtda qabul qilmaslik kerak.

Setirizin. Sog‘lom ko‘ngillilarda azitromitsin 5 kun davomida 20 mg setirizin bilan bir vaqtda muvozanat holatida qo‘llanilganda farmakokinetik o‘zaro ta’sir yoki QT oralig‘ida sezilarli o‘zgarishlar kuzatilmadi.

Didanozin. Azitromitsinning kunlik 1200 mg dozasi bilan didanozinning kunlik 400 mg dozasi bir vaqtda oltita OIV-musbat ko‘ngillilarda qo‘llanilganda, platseboga nisbatan muvozanat holatida didanozinning farmakokinetikasiga ta’siri aniqlanmadi.

Digoksin va kolxitsin. Ma’lum qilinishicha, makrolid antibiotiklar, shu jumladan azitromitsin va digoksin va kolxitsin kabi R-glikoprotein substratlarini birga qo‘llash qon zardobida R-glikoprotein substrati darajasining oshishiga olib keladi. Binobarin, azitromitsin va digoksin kabi R-glikoprotein substrati birgalikda qo‘llanganda, qon zardobida substrat konsentratsiyasining oshishi ehtimolini hisobga olish lozim.

Zidovudin. Azitromitsinning bir martalik 1000 mg va ko‘p martalik 1200 mg yoki 600 mg dozalari zidovudin yoki uning glyukuronid metabolitlarining plazma farmakokinetikasiga yoki siydik bilan ajralishiga sezilarsiz ta’sir ko‘rsatdi. Biroq, azitromitsinni qabul qilish periferik qon aylanishidagi mononuklearlarda klinik faol metabolit bo‘lgan fosforillangan zidovudin konsentratsiyasini oshirdi. Ushbu ma’lumotlarning klinik ahamiyati aniqlanmagan, ammo bemorlarga foydali bo‘lishi mumkin.

Azitromitsin sitoxrom R450 ning jigar tizimi bilan sezilarli o‘zaro ta’sir ko‘rsatmaydi. Preparat eritromitsin va boshqa makrolidlarga xos bo‘lgan farmakokinetik dori o‘zaro ta’siriga ega emas deb hisoblanadi. Azitromitsin sitoxrom-metabolit kompleksi orqali jigar sitoxrom R450 induksiyasini yoki inaktivatsiyasini chaqirmaydi.

Qashqarbeda. Ergotizm paydo bo‘lishining nazariy ehtimolini hisobga olgan holda, azitromitsinni qoraqarag‘ay hosilalari bilan bir vaqtda yuborish tavsiya etilmaydi.

Azitromitsin va metabolizmi sezilarli darajada sitoxrom R450 ishtirokida kechadigan quyidagi preparatlarni qo‘llashning farmakokinetik tadqiqotlari o‘tkazildi.

Atorvastatin. Atorvastatin (sutkasiga 10 mg) va azitromitsinni (sutkasiga 500 mg) bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida atervastatin konsentratsiyasining o‘zgarishiga olib kelmadi (HMG CoA-reduktazani ingibirlash tahlili asosida). Biroq, marketingdan keyingi davrda azitromitsinni statinlar bilan qo‘llagan bemorlarda rabdomioliz holatlari qayd etilgan.

Nelfinavir. Azitromitsin (1200 mg) va nelfinavirni bir vaqtning o‘zida muvozanatli konsentratsiyalarda (750 mg sutkada 3 marta) qo‘llash azitromitsin konsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Klinik ahamiyatga ega nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi, shuning uchun dozani o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Rifabutin. Azitromitsin va rifabutinni bir vaqtda qo‘llash ushbu preparatlarning qon zardobidagi konsentratsiyasiga ta’sir qilmadi. Neytropeniya bir vaqtning o‘zida azitromitsin va rifabutin qabul qilgan subyektlarda kuzatildi. Neytropeniya rifabutinni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lsa-da, azitromitsinni bir vaqtda qabul qilish bilan sababiy bog‘liqlik aniqlanmadi.

Sildenafil. Sog‘lom erkak ko‘ngillilarda azitromitsinning (3 kun davomida kuniga 500 mg) sildenafil yoki uning asosiy aylanib yuruvchi metaboliti AUC va Cmax qiymatiga ta’siri to‘g‘risida dalillar olinmagan.

Terfenadin. Farmakokinetik tadqiqotlarda azitromitsin va terfenadin o‘rtasidagi o‘zaro ta’sir haqida xabar berilmagan. Ba’zi hollarda bunday o‘zaro ta’sirni butunlay inkor etib bo‘lmaydi; ammo bunday o‘zaro ta’sirning mavjudligi haqida maxsus ma’lumotlar yo‘q.

Teofillin. Sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan azitromitsin va teofillinni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda klinik jihatdan muhim farmakokinetik o‘zaro ta’sir to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘q.

Triazolam. Sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan birinchi kuni 500 mg azitromitsin va ikkinchi kuni 250 mg 0,125 mg triazolam bilan bir vaqtda qo‘llash triazolam va platsebo qo‘llanilishiga nisbatan triazolamning barcha farmakokinetik ko‘rsatkichlariga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Trimetoprim/sulfametoksazol. Trimetoprim/sulfametoksazolning qo‘sh konsentratsiyasini (160 mg/800 mg) 7 kun davomida azitromitsin 1200 mg bilan bir vaqtda qo‘llash 7-kuni trimetoprim yoki sulfametoksazolning maksimal konsentratsiyasiga, umumiy ta’siriga yoki siydik bilan chiqarilishiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi. Qon zardobidagi azitromitsin konsentratsiyasining qiymatlari boshqa tadqiqotlarda kuzatilgan ko‘rsatkichlarga mos keldi.

Gidroksixloroxin. Azitromitsin QT intervalini uzaytiradigan va yurak aritmiyasini keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini, masalan, gidroksixloroxinni qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Qo‘llash xususiyatlari

Eritromitsin va boshqa makrolid antibiotiklar bilan bo‘lgani kabi, kamdan kam jiddiy allergik reaksiyalar, shu jumladan angionevrotik shish va anafilaksiya (kamdan kam hollarda o‘lim bilan), dermatologik reaksiyalar, shu jumladan o‘tkir umumiy ekzantematoz pustulyoz haqida xabar berilgan. Azitromitsin keltirib chiqargan ushbu reaksiyalarning ba’zilari takroriy alomatlarni keltirib chiqardi va uzoqroq kuzatuv va davolanishni talab qildi.

Jigar azitromitsinning asosiy chiqarilish yo‘li bo‘lganligi sababli, azitromitsinni jigarning jiddiy kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Azitromitsin qabul qilinganda jigar funksiyasining hayot uchun xavfli buzilishiga olib keladigan fulminant gepatit holatlari haqida xabar berilgan. Ehtimol, ba’zi bemorlarning anamnezida jigar kasalliklari bo‘lgan yoki boshqa gepatotoksik dori vositalarini qo‘llagan bo‘lishi mumkin.

Jigar disfunksiyasi belgilari va alomatlari rivojlanganda, masalan, sariqlik, qora siydik, qon ketishga moyillik yoki jigar ensefalopatiyasi bilan kechadigan tez rivojlanuvchi asteniya holatida jigar funksiyasi tahlillari/sinamalarini o‘tkazish zarur. Jigar faoliyatining buzilishi aniqlanganda, azitromitsinni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Qorakuya hosilalarini qabul qilayotgan bemorlarda ba’zi makrolid antibiotiklarni bir vaqtda qo‘llash ergotizmning tez rivojlanishiga yordam beradi. Qashqarbeda va azitromitsin o‘rtasidagi o‘zaro ta’sir imkoniyati haqida ma’lumotlar yo‘q. Biroq, ergotizmning nazariy imkoniyati tufayli azitromitsinni qorakuya hosilalari bilan bir vaqtda buyurmaslik kerak.

Boshqa antibiotiklarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, sezuvchan bo‘lmagan organizmlar, shu jumladan zamburug‘lar keltirib chiqargan superinfeksiya belgilarini kuzatish tavsiya etiladi.

Deyarli barcha antibakterial dori vositalarini, shu jumladan azitromitsinni qabul qilishda Clostridium difficile (CDAD) bilan bog‘liq diareya qayd etilgan bo‘lib, uning og‘irligi kuchsiz ifodalangan diareyadan o‘limga olib keladigan kolitgacha bo‘lgan. Antibakterial dorilar bilan davolash yo‘g‘on ichakdagi normal florani o‘zgartiradi, bu esa haddan tashqari o‘sishga olib keladi.

Jiddiy buyrak disfunksiyasi bo‘lgan bemorlarda (koptokchalar filtratsiyasi tezligi < 10 ml/min) azitromitsinning tizimli ta’sirining 33% ga oshishi kuzatildi.

Yurak aritmiyasi va qorinchalar titrashi/miltillashi (torsade de pointes) rivojlanish xavfini oshiradigan yurak repolyarizatsiyasi va QT oralig‘ining uzayishi boshqa makrolid antibiotiklar, jumladan azitromitsin bilan davolashda kuzatilgan. Qorincha aritmiyalari xavfi yuqori bo‘lgan holatlar (shu jumladan torsade de pointes) yurak to‘xtashiga olib kelishi mumkinligi sababli, azitromitsin mavjud proaritmik holatlari bo‘lgan bemorlarga (ayniqsa ayollar va keksa yoshdagi bemorlarga) ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi lozim, xususan:

QT intervalining tug‘ma yoki qayd etilgan uzayishi bilan;

QT oralig‘ini uzaytirishi ma’lum bo‘lgan boshqa faol moddalar, masalan, IA (xinidin va prokainamid) va III sinf antiaritmik dori vositalari (dofetilid, amiodaron va sotalol), sizaprid va terfenadin, pimozid kabi neyroleptik vositalar; sitalopram kabi antidepressantlar, shuningdek, moksifloksatsin va levofloksatsin kabi ftorxinolonlar bilan davolanayotganlar;

elektrolitlar almashinuvining buzilishi, ayniqsa gipokaliyemiya va gipomagniyemiya holatlarida;

klinik jihatdan ahamiyatli bradikardiya, yurak aritmiyasi yoki og‘ir yurak yetishmovchiligi bilan.

Azitromitsin bilan davolanayotgan bemorlarda miasteniya gravis belgilarining kuchayishi yoki miasteniya sindromining yangi rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Streptokokkli infeksiyalar. Streptococcus pyogenes keltirib chiqargan faringit/tonzillitni davolashda, odatda, penitsillin tanlov preparati hisoblanadi, u o‘tkir revmatik isitmaning oldini olish uchun ham qo‘llaniladi. Azitromitsin, umuman olganda, og‘iz-halqumdagi streptokokkli infeksiyani davolashda samarali, revmatik xurujning oldini olishda azitromitsinning samaradorligini ko‘rsatadigan ma’lumotlar yo‘q. Bolalarda infeksiyalarni davolash uchun azitromitsinni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Bolalarda Mycobacterium Avium Complex ning oldini olish yoki davolash uchun xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Homilador ayollarda azitromitsinni qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Hayvonlarda reproduktiv toksiklikni o‘rganishda azitromitsinning homilaga teratogen zararli ta’siri kuzatilmagan, biroq preparat yo‘ldosh orqali o‘tgan. Homiladorlik davrida azitromitsinni qo‘llashning xavfsizligi tasdiqlanmagan. Shuning uchun azitromitsin homiladorlik paytida, faqat foyda xavfdan yuqori bo‘lgandagina buyuriladi.

Emizish.

Azitromitsinning inson ko‘krak sutiga o‘tishi haqida xabar berilgan, biroq azitromitsinning inson ko‘krak sutiga ekskretsiyasi farmakokinetikasini tavsiflash imkonini beruvchi tegishli va tegishli tarzda nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Fertillik.

Fertillik bo‘yicha tadqiqotlar kalamushlarda o‘tkazildi; azitromitsin yuborilgandan so‘ng homiladorlik ko‘rsatkichi pasaydi. Ushbu ma’lumotlarning insonga nisbatan ahamiyati noma’lum.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Azitromitsinning transport vositasini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini yomonlashtirishi mumkinligi haqida dalillar mavjud emas, ammo deliriy, gallyutsinatsiyalar, bosh aylanishi, uyquchanlik, hushdan ketish, talvasalar kabi nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishi ehtimolini hisobga olish kerak, bular transport vositasini boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Dori vositasi maxsus saqlash sharoitlarini talab qilmaydi. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 3 tadan yoki 2 tadan tabletka, qutida 1 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

PLIVA Xvatska d.o.o.

Manzil: Prilaz barun Filippovich 25, 10000 Zagreb, Xorvatiya.